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Studio sull'efficacia della chemioterapia con tamoxifene, anastrozolo e combinazione di farmaci in pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al HER2, con un punteggio di ricorrenza (RS) di 25 o meno. Il punteggio di ricorrenza è un numero che aiuta a prevedere la probabilità che il cancro ritorni dopo il trattamento. Lo studio mira a capire l'effetto della chemioterapia in pazienti con questo tipo di cancro al seno che hanno da uno a tre linfonodi positivi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una terapia endocrina standard e saranno divisi in due gruppi: uno riceverà anche la chemioterapia, mentre l'altro no. I farmaci chemioterapici utilizzati includono Fluorouracile, Ciclofosfamide, Docetaxel, Epirubicina, Doxorubicina, e paclitaxel. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche Tamoxifene o Anastrozolo, che sono farmaci usati per trattare il cancro al seno. Lo scopo è determinare se l'aggiunta della chemioterapia migliora la sopravvivenza senza malattia rispetto alla sola terapia endocrina.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro salute e il progresso della malattia. I risultati aiuteranno a stabilire se il beneficio della chemioterapia dipende dal punteggio di ricorrenza e a determinare il miglior approccio terapeutico per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fluorouracile tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro al seno e viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione o infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione di fluorouracile dipendono dal protocollo specifico del trial clinico.

  2. Passaggio 2

    Terapia endocrina standard

    Viene somministrato tamoxifene in compresse da 20 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale e aiuta a bloccare gli effetti degli estrogeni sul tessuto mammario.

    La terapia con tamoxifene è una parte fondamentale del trattamento per il cancro al seno positivo ai recettori ormonali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di anastrozolo

    Viene somministrato anastrozolo in compresse rivestite da 1 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale e aiuta a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo.

    L'anastrozolo è utilizzato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in postmenopausa.

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia con ciclofosfamide

    Viene somministrato ciclofosfamide tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

    La somministrazione di ciclofosfamide è parte del regime chemioterapico per il trattamento del cancro al seno.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di docetaxel

    Viene somministrato docetaxel tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

    Il docetaxel viene somministrato come parte del trattamento chemioterapico per il cancro al seno.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di epirubicina

    Viene somministrato epirubicina tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali.

    L'epirubicina è utilizzata nel trattamento del cancro al seno come parte del regime chemioterapico.

  7. Passaggio 7

    Somministrazione di doxorubicina

    Viene somministrato doxorubicina tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

    La doxorubicina è parte del trattamento chemioterapico per il cancro al seno.

  8. Passaggio 8

    Somministrazione di paclitaxel

    Viene somministrato paclitaxel tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

    Il paclitaxel è utilizzato nel trattamento del cancro al seno come parte del regime chemioterapico.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo con 1-3 linfonodi positivi, con recettori ormonali positivi e stato HER-2 negativo.
  • Non devi aver bisogno di trattamenti cronici con steroidi sistemici o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Gli steroidi inalatori sono consentiti.
  • Non devi aver ricevuto un inibitore dell'aromatasi o un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, come tamoxifene o raloxifene, negli ultimi 5 anni.
  • Non devi essere incinta o allattare, poiché il trattamento potrebbe danneggiare il feto o il neonato.
  • Non devi avere avuto altri tumori, tranne per alcuni tipi di cancro della pelle trattati adeguatamente o cancro cervicale in situ, o altri tumori per cui sei libero da malattia da 5 anni.
  • Devi essere informato sulla natura sperimentale dello studio e firmare un consenso informato scritto.
  • Il tuo punteggio di ricorrenza (RS) deve essere 25 o meno, secondo il test Oncotype DX®.
  • La registrazione per la fase 2 deve avvenire entro 84 giorni dall'intervento chirurgico definitivo. Non devi aver iniziato la chemioterapia o la terapia endocrina per il tuo cancro al seno prima della randomizzazione.
  • Puoi partecipare anche a studi di fase III che confrontano terapie locali o sistemiche, come la chemioterapia, se assegnato al braccio 1 dello studio S1007.
  • Se hai tumori mammari multifocali, multicentrici o bilaterali sincroni, sei idoneo. Devi aver subito una valutazione dei linfonodi ascellari tramite biopsia del linfonodo sentinella o dissezione dei linfonodi ascellari. Devi avere almeno uno, ma non più di tre linfonodi positivi conosciuti.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico conservativo del seno con radioterapia pianificata o una mastectomia totale (con o senza radioterapia post-mastectomia pianificata). I margini devono essere liberi da cancro invasivo e DCIS, secondo le linee guida locali.
  • Se non hai ancora effettuato il test Oncotype DX®, la registrazione deve avvenire entro 56 giorni dall'intervento chirurgico definitivo. Devi essere disposto a inviare campioni di tessuto per il test per determinare il valore del punteggio di ricorrenza.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni. Gli uomini non sono idonei per questo studio.
  • Devi aver completato una storia clinica e un esame fisico completi entro 28 giorni dalla registrazione.
  • Devi avere uno stato di performance tra 0 e 2 secondo i criteri Zubrod, che valutano la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi essere in grado di ricevere chemioterapia a base di taxani e/o antracicline.
  • Non devi aver iniziato la chemioterapia o la terapia endocrina per il tuo cancro al seno prima della registrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che le rendono vulnerabili.
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Farmaci in studio

  • Terapia endocrina standard

    Questa terapia viene utilizzata per trattare il cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. È una parte fondamentale del trattamento per i pazienti con cancro al seno HR-positivo.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci potenti per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro al seno per ridurre il rischio di recidiva, specialmente in quelli con nodi positivi. La chemioterapia può essere utilizzata in combinazione con altre terapie per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Endocrine Therapy

    Questo trattamento viene somministrato per via orale o tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per il cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come una terapia standard per questo tipo di cancro. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del rischio di recidiva del cancro al seno. A livello molecolare, agisce bloccando gli effetti degli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come terapia ormonale.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa o orale e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno con nodi positivi. È una pratica consolidata nella medicina moderna e viene spesso utilizzata in combinazione con altre terapie. Le indicazioni principali includono la distruzione delle cellule tumorali e la prevenzione della loro diffusione. A livello molecolare, agisce interferendo con la divisione cellulare, impedendo così la crescita del tumore. È classificata come terapia citotossica.

Malattie studiate

Cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2 – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone, ma non presenta la proteina HER2. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato, formando un tumore. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con un nodulo nel seno o cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno. Può diffondersi ai linfonodi vicini, in particolare quelli sotto il braccio, e in alcuni casi può metastatizzare ad altre parti del corpo. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni, il che può influenzare il modo in cui la malattia progredisce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516801-22-00Codice del protocolloCTRIAL-IE 12-01Partecipanti previsti5 018 personePromotoreCancer Trials Ireland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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