Studio sull’efficacia della chemioterapia con Irinotecan in combinazione di farmaci per pazienti con cancro colorettale metastatico post-resezione/ablazione

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro del colon-retto metastatico รจ una forma di tumore che si รจ diffusa dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno giร  subito un intervento chirurgico o un trattamento per rimuovere o distruggere le metastasi. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una chemioterapia aggiuntiva dopo il trattamento delle metastasi rispetto a un semplice monitoraggio.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno o piรน dei seguenti farmaci: irinotecan cloridrato triidrato, fluorouracile, oxaliplatino, capecitabina, folinato disodico e folinato di calcio pentaidrato. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione, tranne la capecitabina, che รจ in forma di compresse rivestite. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza senza progressione. L’obiettivo principale รจ determinare se la chemioterapia aggiuntiva puรฒ migliorare i risultati rispetto al solo monitoraggio dopo il trattamento delle metastasi. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare il cancro del colon-retto metastatico dopo la rimozione delle metastasi.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo la firma del consenso informato e la conferma dell’idoneitร  del paziente.

Il paziente deve avere un metabolismo adeguato del fluorouracile e soddisfare altri criteri di inclusione.

2somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati nel trattamento includono irinotecan cloridrato triidrato, fluorouracile, oxaliplatino, capecitabina, disodio folinato e calcio folinato pentaidrato.

La somministrazione avviene tramite infusione per tutti i farmaci tranne la capecitabina, che viene assunta per via orale.

3monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

Il tempo di sopravvivenza senza progressione viene valutato a 24 mesi dal follow-up, definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte o all’evidenza di malattia.

4conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il protocollo stabilito, con un monitoraggio continuo per eventuali effetti collaterali o complicazioni.

Il paziente continua a essere seguito per valutare la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
  • Metabolismo efficiente del fluorouracile, che significa: a) Trattamento precedente con 5-FU o capecitabina senza tossicitร  insolita, oppure b) Se testato, test di carenza di DPD normale secondo lo standard del sito di studio, oppure c) Se testato, nei pazienti con test di carenza di DPD con un punteggio di attivitร  CPIC di 1.0-1.5, il dosaggio di fluoropirimidina/capecitabina deve essere ridotto del 50%.
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione e accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il periodo di trattamento e per almeno 9 mesi dopo l’ultima dose di Oxaliplatino o per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di tutti gli altri trattamenti dello studio. Una donna รจ considerata in etร  fertile se ha avuto il menarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (โ‰ฅ 12 mesi continui di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non ha subito sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell’utero). Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno includono la legatura bilaterale delle tube, la sterilizzazione del partner maschile, i contraccettivi ormonali che inibiscono l’ovulazione, i dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e i dispositivi intrauterini in rame. Per gli uomini: con partner femminili in etร  fertile, gli uomini devono rimanere astinenti o utilizzare un preservativo piรน un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme risultino in un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo. Con partner femminili in gravidanza, gli uomini devono rimanere astinenti o utilizzare un preservativo durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio per evitare di esporre l’embrione.
  • Etร  del paziente di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente.
  • Metastasi del cancro colorettale resecate (R0 o R1) e/o trattate efficacemente (tutte le tecniche consentite) entro 3-10 settimane prima della randomizzazione (รจ consentita una randomizzazione anticipata se รจ garantito un intervallo di almeno 3 settimane tra l’intervento e l’inizio del trattamento) E tumore primario resecato (sincrono o metacrono). In caso di metastasi sincrone, l’intervallo di 3-10 settimane potrebbe essere calcolato dopo la rimozione del tumore primario se questo intervento รจ stato l’ultimo a trattare tutte le lesioni tumorali.
  • Assenza di complicazioni significative di guarigione delle ferite attive (se applicabile) al momento della randomizzazione. Le complicazioni di guarigione delle ferite risolte dopo resezione/ablazione sono accettabili per l’inclusione nello studio.
  • Nessuna evidenza radiografica di malattia metastatica attiva all’ingresso nello studio in una scansione TC e/o RMN non piรน vecchia di 10 settimane prima della randomizzazione. Le immagini pre-chirurgiche/ablative sono idonee per lo studio se tutte le lesioni sono state trattate nell’intervallo.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, definita dai seguenti risultati dei test di laboratorio: โ€ข Conteggio assoluto dei neutrofili โ‰ฅ 1.5 x 10^9/L (1500/ยตL) โ€ข Emoglobina โ‰ฅ 80 g/L (8 g/dL) โ€ข Conteggio delle piastrine โ‰ฅ 100 x 10^9/L (100000/ยตL) senza trasfusione โ€ข Bilirubina sierica totale โ‰ค 1.5 x limite superiore della norma (ULN) โ€ข Aspartato aminotransferasi (AST/GOT) โ‰ค 3.0 x ULN โ€ข Tasso di filtrazione glomerulare calcolato (GFR) secondo la formula di Cockcroft-Gault o secondo MDRD โ‰ฅ 50 mL/min o creatinina sierica โ‰ค 1.5 x ULN.
  • I pazienti senza anticoagulazione devono presentare un INR < 1.5 x ULN e PTT < 1.5 x ULN. I pazienti con anticoagulazione profilattica o terapeutica sono ammessi nello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo รจ un tipo di cancro che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento definitivo delle metastasi. Le metastasi sono cellule tumorali che si sono diffuse dal sito originale ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la chemioterapia aggiuntiva attiva. La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il programma di monitoraggio strutturato previsto dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AรถRDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Petrus-KrankenhausWuppertalGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum des Saarlandes AรถRHomburgGermaniaCHIEDI ORA
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbHLandshutGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin GoettingenGottingaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Franziskus Hospital HarderbergGeorgsmarienhรผtteGermaniaCHIEDI ORA
Muenchen Klinik gGmbHMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Klinikum DessauDessau-RoรŸlauGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถRDรผsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und OncologieMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Lahn-Dill-Kliniken GmbHWetzlarGermaniaCHIEDI ORA
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbHEssenGermaniaCHIEDI ORA
Romed Klinikum RosenheimRosenheimGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Bayreuth GmbHBayreuthGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet MuensterMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbHNeumรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Onkologischer Schwerpunkt Am Oskar Helene Heim MVZBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Haematologisch Onkologische SchwerpunktpraxisWรผrzburgGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Leverkusen gGmbHLeverkusenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum NuernbergN/AGermaniaCHIEDI ORA
Goethe University FrankfurtFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum St Marien AmbergAmbergGermaniaCHIEDI ORA
Gemeinschaftspraxis Haematologie OnkologieDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Martin-Luther-Universitaet Halle-WittenbergN/AGermaniaCHIEDI ORA
Philipps-Universitaet MarburgMarburgoGermaniaCHIEDI ORA
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbHRavensburgGermaniaCHIEDI ORA
MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbHGrazGermaniaCHIEDI ORA
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbHBad SaarowGermaniaCHIEDI ORA
Krankenhaus Nordwest GmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Rostock University Medical CenterRostockGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Passau Service GmbHPassaviaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AรถRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Barmherzige Brueder Trier gGmbHTreviriGermaniaCHIEDI ORA
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKUDeggendorfGermaniaCHIEDI ORA
Kliniken der Stadt Koeln gGmbHColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Marien Gesellschaft Siegen gGmbHSiegenGermaniaCHIEDI ORA
Johanniter GmbHBonnGermaniaCHIEDI ORA
Onkozentrum Dresden Freiberg MeissenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
OnkoNet Marburg GmbHMarburgoGermaniaCHIEDI ORA
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbHRatisbonaGermaniaCHIEDI ORA
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHLudwigsburgGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Lippe GmbHDetmoldGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Landshut AdoeR Der Stadt LandshutLandshutGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAรถRStoccardaGermaniaCHIEDI ORA
Muehlenkreiskliniken AรถRMindenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KรถRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Katholisches Klinikum Bochum gGmbHBochumGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Chemnitz gGmbHChemnitzGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Regensburg AรถRRatisbonaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbHPotsdamGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Magdeburg gGmbHMagdeburgoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
St. Anna HospitalHerneGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule HannoverHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Darmstadt GmbHDarmstadtGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Rheine Mathias-SpitalRheineGermaniaCHIEDI ORA
Kreiskliniken Reutlingen GmbHReutlingenGermaniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
06.12.2021

Luoghi dello studio

FOLFIRI รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali.

FOLFOX รจ un’altra combinazione di farmaci chemioterapici usata nel trattamento del cancro del colon-retto. Comprende oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin. Questa combinazione aiuta a distruggere le cellule tumorali e a prevenire la loro diffusione.

Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro del colon-retto.

Cetuximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la loro crescita e diffusione. รˆ usato in combinazione con la chemioterapia per trattare il cancro del colon-retto.

Panitumumab รจ un altro anticorpo monoclonale che si lega a proteine specifiche sulle cellule tumorali, impedendo loro di crescere. Viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto, spesso in combinazione con altri farmaci.

Malattie investigate:

Cancro colorettale metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, o dolore addominale. Man mano che il cancro si diffonde, possono comparire sintomi piรน gravi, come perdita di peso inspiegabile, stanchezza e dolore in altre parti del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e il numero di metastasi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:02

Trial ID:
2024-512174-10-00
Numero di protocollo
FIRE-9 – PORT
NCT ID:
NCT05008809
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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