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Studio sull'efficacia della chemioterapia con irinotecan in combinazione di farmaci per pazienti con cancro colorettale metastatico post-resezione/ablazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che si è diffusa dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico o un trattamento per rimuovere o distruggere le metastasi. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una chemioterapia aggiuntiva dopo il trattamento delle metastasi rispetto a un semplice monitoraggio.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno o più dei seguenti farmaci: irinotecan cloridrato triidrato, fluorouracile, oxaliplatino, capecitabina, folinato disodico e folinato di calcio pentaidrato. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione, tranne la capecitabina, che è in forma di compresse rivestite. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza senza progressione. L'obiettivo principale è determinare se la chemioterapia aggiuntiva può migliorare i risultati rispetto al solo monitoraggio dopo il trattamento delle metastasi. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare il cancro del colon-retto metastatico dopo la rimozione delle metastasi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo la firma del consenso informato e la conferma dell'idoneità del paziente.

    Il paziente deve avere un metabolismo adeguato del fluorouracile e soddisfare altri criteri di inclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati nel trattamento includono irinotecan cloridrato triidrato, fluorouracile, oxaliplatino, capecitabina, disodio folinato e calcio folinato pentaidrato.

    La somministrazione avviene tramite infusione per tutti i farmaci tranne la capecitabina, che viene assunta per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

    Il tempo di sopravvivenza senza progressione viene valutato a 24 mesi dal follow-up, definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte o all'evidenza di malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il protocollo stabilito, con un monitoraggio continuo per eventuali effetti collaterali o complicazioni.

    Il paziente continua a essere seguito per valutare la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
  • Metabolismo efficiente del fluorouracile, che significa: a) Trattamento precedente con 5-FU o capecitabina senza tossicità insolita, oppure b) Se testato, test di carenza di DPD normale secondo lo standard del sito di studio, oppure c) Se testato, nei pazienti con test di carenza di DPD con un punteggio di attività CPIC di 1.0-1.5, il dosaggio di fluoropirimidina/capecitabina deve essere ridotto del 50%.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione e accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 9 mesi dopo l'ultima dose di Oxaliplatino o per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di tutti gli altri trattamenti dello studio. Una donna è considerata in età fertile se ha avuto il menarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continui di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non ha subito sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell'utero). Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno includono la legatura bilaterale delle tube, la sterilizzazione del partner maschile, i contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, i dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e i dispositivi intrauterini in rame. Per gli uomini: con partner femminili in età fertile, gli uomini devono rimanere astinenti o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme risultino in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo. Con partner femminili in gravidanza, gli uomini devono rimanere astinenti o utilizzare un preservativo durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio per evitare di esporre l'embrione.
  • Età del paziente di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente.
  • Metastasi del cancro colorettale resecate (R0 o R1) e/o trattate efficacemente (tutte le tecniche consentite) entro 3-10 settimane prima della randomizzazione (è consentita una randomizzazione anticipata se è garantito un intervallo di almeno 3 settimane tra l'intervento e l'inizio del trattamento) E tumore primario resecato (sincrono o metacrono). In caso di metastasi sincrone, l'intervallo di 3-10 settimane potrebbe essere calcolato dopo la rimozione del tumore primario se questo intervento è stato l'ultimo a trattare tutte le lesioni tumorali.
  • Assenza di complicazioni significative di guarigione delle ferite attive (se applicabile) al momento della randomizzazione. Le complicazioni di guarigione delle ferite risolte dopo resezione/ablazione sono accettabili per l'inclusione nello studio.
  • Nessuna evidenza radiografica di malattia metastatica attiva all'ingresso nello studio in una scansione TC e/o RMN non più vecchia di 10 settimane prima della randomizzazione. Le immagini pre-chirurgiche/ablative sono idonee per lo studio se tutte le lesioni sono state trattate nell'intervallo.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, definita dai seguenti risultati dei test di laboratorio: • Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.5 x 10^9/L (1500/µL) • Emoglobina ≥ 80 g/L (8 g/dL) • Conteggio delle piastrine ≥ 100 x 10^9/L (100000/µL) senza trasfusione • Bilirubina sierica totale ≤ 1.5 x limite superiore della norma (ULN) • Aspartato aminotransferasi (AST/GOT) ≤ 3.0 x ULN • Tasso di filtrazione glomerulare calcolato (GFR) secondo la formula di Cockcroft-Gault o secondo MDRD ≥ 50 mL/min o creatinina sierica ≤ 1.5 x ULN.
  • I pazienti senza anticoagulazione devono presentare un INR < 1.5 x ULN e PTT < 1.5 x ULN. I pazienti con anticoagulazione profilattica o terapeutica sono ammessi nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento definitivo delle metastasi. Le metastasi sono cellule tumorali che si sono diffuse dal sito originale ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la chemioterapia aggiuntiva attiva. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il programma di monitoraggio strutturato previsto dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • FOLFIRI

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • FOLFOX

    è un'altra combinazione di farmaci chemioterapici usata nel trattamento del cancro del colon-retto. Comprende oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin. Questa combinazione aiuta a distruggere le cellule tumorali e a prevenire la loro diffusione.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per migliorare l'efficacia del trattamento del cancro del colon-retto.

  • Cetuximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la loro crescita e diffusione. È usato in combinazione con la chemioterapia per trattare il cancro del colon-retto.

  • Panitumumab

    è un altro anticorpo monoclonale che si lega a proteine specifiche sulle cellule tumorali, impedendo loro di crescere. Viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto, spesso in combinazione con altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab – Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per questo tipo di cancro. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che riduce la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita tumorale. Bevacizumab è classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. La malattia può iniziare con sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, o dolore addominale. Man mano che il cancro si diffonde, possono comparire sintomi più gravi, come perdita di peso inspiegabile, stanchezza e dolore in altre parti del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e il numero di metastasi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512174-10-00Codice del protocolloFIRE-9 - PORTPartecipanti previsti507 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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