Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia della chemioterapia con doxorubicina e trabectedina nei pazienti con leiomiosarcoma uterino localizzato ad alto rischio di recidiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il leiomiosarcoma uterino è un tipo di tumore raro che si sviluppa nel tessuto muscolare liscio dell'utero. Questo studio si concentra su pazienti con leiomiosarcoma uterino localizzato e rimosso chirurgicamente, classificato come ad alto rischio di recidiva. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di una chemioterapia post-operatoria con doxorubicina e trabectedina possa migliorare il tempo libero da recidive rispetto alla gestione standard, che prevede solo l'osservazione.

La doxorubicina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, mentre la trabectedina è un altro farmaco chemioterapico usato per alcuni tumori solidi. Entrambi i farmaci verranno somministrati come soluzione per infusione, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti allo studio riceveranno quattro cicli di questa combinazione di farmaci.

Lo studio mira a dimostrare che questa combinazione di farmaci può ridurre il rischio di recidiva del tumore. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza senza recidive, la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli che ricevono il trattamento attivo. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina cloridrato e trabectedina.

    La doxorubicina viene somministrata come soluzione per infusione alla dose di 2 mg/ml.

    La trabectedina viene somministrata come polvere per concentrato per soluzione per infusione alla dose di 1 mg.

  2. Passaggio 2

    Cicli di chemioterapia

    Il trattamento prevede 4 cicli di chemioterapia.

    Ogni ciclo include la somministrazione combinata di doxorubicina e trabectedina.

    La frequenza e la durata di ciascun ciclo sono stabilite dal protocollo clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, ecografie cardiache e altri test diagnostici per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine dei 4 cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati del trattamento vengono confrontati con la gestione standard per valutare il miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di leiomiosarcoma uterino, ottenuta meno di 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
  • Per la randomizzazione: i criteri di inclusione verificati all'ingresso nello studio devono essere ancora soddisfatti al momento della randomizzazione.
  • Per la randomizzazione: firma del consenso informato per la fase randomizzata, in linea con le normative locali.
  • Per la randomizzazione: firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, in linea con le normative locali.
  • Per la randomizzazione: il paziente deve avere una firma CINSARC ad alto rischio.
  • Per la randomizzazione: il paziente deve avere una diagnosi di leiomiosarcoma uterino confermata da un patologo esperto locale o centrale.
  • Per la randomizzazione: funzione ematologica adeguata, con conteggio dei neutrofili assoluti ≥ 1,5 Giga/L, emoglobina ≥ 9 g/dL e piastrine ≥ 100 Giga/L.
  • Per la randomizzazione: funzione renale adeguata, con creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min.
  • Per la randomizzazione: funzione epatica adeguata, con bilirubina totale ≤ ULN, transaminasi ≤ 2,5 x ULN e fosfatasi alcalina ≤ 1,5 x ULN.
  • Per la randomizzazione: funzione cardiaca adeguata, con frazione di accorciamento (SF) > 30% e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%.
  • Per la randomizzazione: creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
  • Per la randomizzazione: albumina ≥ 25 g/L.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1, che indica il livello di attività fisica del paziente.
  • Il paziente non deve aver ricevuto precedentemente chemioterapia per un sarcoma, né antracicline o trabectedina per un altro cancro.
  • Disponibilità di blocchi tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) in quantità e qualità sufficienti per la qualificazione CINSARC NanoCind®.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Classificazione FIGO 2018 stadio I (IA e IB), con resezione completa (isterectomia totale e opzionale ooforectomia bilaterale; è possibile la conservazione ovarica in casi selezionati).
  • Nessuna malattia misurabile, valutata dall'investigatore: TC toracica, addominale e pelvica post-operatoria normale o risonanza magnetica normale dell'addome e del bacino + TC toracica normale eseguita entro 4 settimane prima dell'inclusione o randomizzazione nello studio.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o in possesso di un'assicurazione sanitaria privata equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Doxorubicina

    Questo farmaco è utilizzato nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone o fermandone la diffusione nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, la doxorubicina viene somministrata come parte di un trattamento adiuvante per migliorare la sopravvivenza libera da recidive nei pazienti con leiomiosarcoma uterino resecato.

  • Trabectedina

    Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. Agisce legandosi al DNA delle cellule cancerose, alterandone la funzione e impedendo loro di moltiplicarsi. Nello studio clinico, la trabectedina viene combinata con la doxorubicina per valutare se questa combinazione possa migliorare i risultati nei pazienti con leiomiosarcoma uterino ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Doxorubicina

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per diversi tumori solidi e del sangue. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori come il sarcoma, il carcinoma mammario e il linfoma. A livello molecolare, agisce intercalando il DNA, inibendo la sintesi di acidi nucleici e inducendo la morte cellulare. È classificato come un antibiotico antraciclinico antitumorale.

  • Trabectedina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato principalmente per trattare alcuni tipi di sarcomi dei tessuti molli e il carcinoma ovarico. È riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per pazienti con specifici tipi di tumori. Le indicazioni principali includono il trattamento del sarcoma dei tessuti molli e del carcinoma ovarico recidivante. A livello molecolare, trabectedina si lega al solco minore del DNA, alterando la trascrizione e la riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente antitumorale derivato da fonti marine.

Malattie studiate

Leiomioma uterino localizzato, resecato, stadio I FIGO (classificazione 2018) – Il leiomioma uterino è un tumore raro che si sviluppa nel tessuto muscolare liscio dell'utero. Nella fase I secondo la classificazione FIGO, il tumore è confinato all'utero e può essere rimosso chirurgicamente. Dopo la resezione, il rischio di recidiva è una preoccupazione, e la malattia può progredire con la comparsa di metastasi locali o a distanza. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso valutazioni periodiche per rilevare eventuali recidive o metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506350-21-00Codice del protocolloUC-SAR-2212_L-UteCINPartecipanti previsti228 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.