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Studio sull'efficacia del vaccino per prevenire ospedalizzazioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) in adulti di 60 anni o più con Abrysvo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV), una malattia che può causare problemi respiratori, specialmente negli adulti più anziani. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato Abrysvo, progettato per prevenire le ospedalizzazioni legate all'RSV. Questo vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare e contiene proteine stabilizzate del virus, specificamente delle sottogruppi A e B.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del vaccino Abrysvo nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per malattie respiratorie causate dall'RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino o un placebo e saranno monitorati per un certo periodo per osservare eventuali ospedalizzazioni legate all'RSV.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su diversi aspetti, come le ospedalizzazioni per malattie respiratorie e cardiache, nonché la mortalità generale. L'obiettivo è comprendere meglio come il vaccino possa proteggere gli anziani dalle complicazioni gravi dell'infezione da virus respiratorio sinciziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato e datato il modulo di consenso informato, la partecipazione allo studio inizia ufficialmente. È importante avere almeno 60 anni per partecipare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino Abrysvo viene somministrato tramite un'iniezione intramuscolare. Questo vaccino è progettato per prevenire le ospedalizzazioni legate al virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la somministrazione del vaccino, viene effettuato un monitoraggio per valutare l'efficacia del vaccino nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per malattie respiratorie legate all'RSV. Il monitoraggio continua fino alla fine dello studio, prevista per il 31 maggio 2027.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari e secondari dello studio includono l'ospedalizzazione per malattie respiratorie legate all'RSV e altre cause, come le malattie cardio-respiratorie. Gli esiti vengono valutati in base a diversi gruppi di età e stagioni successive.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Età di 60 anni o più.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione da RSV (virus respiratorio sinciziale).
  • Non puoi partecipare se hai meno di 60 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Abrysvo® è un vaccino progettato per proteggere le persone anziane, di età pari o superiore a 60 anni, dall'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di malattie respiratorie gravi che potrebbero portare al ricovero in ospedale. L'obiettivo del vaccino è prevenire le complicazioni legate all'RSV, migliorando la salute e la qualità della vita delle persone anziane.

Che cosa si sa già del trattamento

Abrysvo® – Abrysvo® è un vaccino somministrato tramite iniezione per prevenire le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre il rischio di ospedalizzazione dovuta a malattie respiratorie causate da RSV in questa fascia di età. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus RSV, riducendo così la probabilità di infezione grave. Appartiene alla classe dei vaccini antivirali, progettati per prevenire specifiche infezioni virali.

Malattie studiate

Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) – L'infezione da virus respiratorio sinciziale è una malattia virale che colpisce il tratto respiratorio. Inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può progredire causando bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si trasmette facilmente attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto con superfici contaminate. L'infezione può portare a difficoltà respiratorie e richiedere il ricovero ospedaliero, soprattutto nei soggetti con sistema immunitario compromesso. La malattia è stagionale, con picchi durante i mesi invernali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516600-42-00Codice del protocolloDAN-RSVPartecipanti previsti690 000 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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