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Studio sull'efficacia di dosi diverse del vaccino MVA-BN come richiamo contro il vaiolo delle scimmie in adulti precedentemente vaccinati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un vaccino di richiamo contro il vaiolo delle scimmie (mpox). Il vaccino utilizzato è l'IMVANEX, che contiene il virus vaccinia Ankara modificato in forma viva attenuata. Lo scopo dello studio è verificare se una dose ridotta del vaccino di richiamo sia efficace quanto la dose standard nel generare una risposta immunitaria protettiva.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio confronta due diverse dosi del vaccino: una dose standard di 0,5 ml e una dose ridotta di 0,1 ml. Il vaccino viene somministrato come dose di richiamo a persone che hanno già ricevuto due dosi del vaccino IMVANEX almeno un anno prima.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo la vaccinazione. Verranno effettuati controlli per valutare la risposta immunitaria attraverso analisi del sangue e verranno monitorate eventuali reazioni al vaccino. I partecipanti dovranno compilare un diario elettronico per registrare eventuali effetti collaterali nei sette giorni successivi alla vaccinazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceve il vaccino IMVANEX tramite iniezione sottocutanea

    La dose del vaccino sarà una dose completa o una dose frazionata, assegnata in modo casuale

  2. Passaggio 2

    Primo controllo - Giorno 0

    Prelievo di sangue per misurare gli anticorpi contro il virus del vaiolo e il virus mpox

    Verifica dello stato di salute generale del partecipante

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale - Giorni 1-7

    Il partecipante compila un diario elettronico per registrare eventuali reazioni locali e sistemiche

    Documentazione di qualsiasi effetto collaterale nel punto dell'iniezione o altri sintomi

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo - Giorno 14

    Secondo prelievo di sangue per valutare la risposta immunitaria

    Controllo medico per verificare eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine - 6 mesi

    Visita finale dopo 6 mesi dalla vaccinazione

    Ultimo prelievo di sangue per valutare la durata della protezione immunitaria

    Valutazione finale di eventuali eventi avversi seri

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Capacità di fornire il proprio consenso informato firmato, che include l'accettazione dei requisiti elencati nel protocollo
  • Essere nati dopo il 1974 e aver ricevuto due dosi del vaccino MVA-BN almeno un anno prima del reclutamento
  • Essere in buona salute, determinata dalla storia clinica e dal giudizio medico. I partecipanti con malattie preesistenti stabili possono essere inclusi se la loro condizione non ha richiesto modifiche significative della terapia o ospedalizzazioni nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento
  • Disponibilità a rispettare tutti gli appuntamenti programmati, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  • Per i partecipanti in età fertile (con utero e non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa):
    • Non devono essere in gravidanza o allattamento
    • Devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza
    • Devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per almeno 4 settimane dopo la terza vaccinazione MVA-BN

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone che hanno una allergia nota a qualsiasi componente del vaccino MVA-BN
  • Persone che hanno una compromissione del sistema immunitario (sistema di difesa dell'organismo)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino nelle ultime 4 settimane
  • Persone con malattie croniche non controllate (come diabete o pressione alta non controllati)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone che hanno avuto una reazione grave a vaccini in passato
  • Persone con febbre o infezioni acute al momento dell'arruolamento
  • Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MVA-BN è un vaccino utilizzato per la prevenzione del vaiolo delle scimmie (mpox). Questo vaccino viene somministrato per via sottocutanea e stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus. È stato sviluppato specificamente per fornire protezione contro l'infezione da mpox e viene utilizzato come dose di richiamo (booster) per mantenere o aumentare la protezione immunitaria. Il vaccino contiene una forma modificata e indebolita del virus che non può causare la malattia ma è in grado di stimolare una risposta immunitaria protettiva.

Che cosa si sa già del trattamento

MVA-BN - Un vaccino somministrato per via sottocutanea utilizzato per la prevenzione del mpox (precedentemente noto come vaiolo delle scimmie). Questo vaccino modificato Ankara-Bavarian Nordic è una forma attenuata del virus del vaiolo che non può replicarsi nelle cellule umane ma è in grado di stimolare una forte risposta immunitaria. La sua somministrazione avviene attraverso iniezione sottocutanea e viene utilizzato sia come vaccinazione primaria che come richiamo, con la possibilità di utilizzare dosi frazionate per ottimizzare la disponibilità del vaccino. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi specifici contro il virus del mpox, fornendo una protezione crociata grazie alla similarità antigenica tra i virus della famiglia degli orthopoxvirus.

Malattie studiate

Mpox (precedentemente: vaiolo delle scimmie) - È una malattia virale causata dal virus del vaiolo delle scimmie che appartiene alla famiglia degli Orthopoxvirus. Si manifesta inizialmente con sintomi simili all'influenza come febbre, mal di testa, dolori muscolari e stanchezza. Dopo alcuni giorni compare un'eruzione cutanea caratteristica che inizia spesso sul viso e si diffonde ad altre parti del corpo. Le lesioni cutanee attraversano diverse fasi, da macchie a vescicole fino a croste che poi cadono. La malattia generalmente si risolve spontaneamente nell'arco di 2-4 settimane. Il virus può trasmettersi attraverso il contatto stretto con una persona infetta o con materiali contaminati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-510697-24-00Partecipanti previsti220 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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