Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Finlandia
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Studio sull'efficacia del vaccino IXIARO per l'encefalite giapponese in adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla risposta immunitaria al vaccino IXIARO, utilizzato per prevenire l'encefalite giapponese, una malattia virale che può causare infiammazione del cervello. Il vaccino è somministrato come sospensione per iniezione e viene testato su adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni. L'obiettivo principale dello studio è verificare se una dose di IXIARO somministrata per via intradermica (sotto la pelle) provoca una risposta immunitaria non inferiore rispetto alla somministrazione intramuscolare (nel muscolo) dello stesso vaccino.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del vaccino IXIARO e saranno monitorati per valutare i livelli di anticorpi nel sangue, che sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. Lo studio esaminerà anche la presenza di plasmablasti circolanti, che sono cellule del sistema immunitario, e le risposte immunitarie mediate dalle cellule. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione del vaccino.
Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino IXIARO somministrato per via intradermica. I risultati aiuteranno a determinare se questa modalità di somministrazione è un'alternativa valida alla somministrazione intramuscolare per proteggere contro l'encefalite giapponese.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 64 anni.
- Essere in buona salute generale, confermata da una visita medica e dall'esame fisico.
- Fornire il consenso informato scritto, che significa aver letto e compreso le informazioni sullo studio e accettare di partecipare.
- Le donne che possono avere figli devono accettare di usare un metodo di contraccezione efficace durante lo studio. Questo può includere metodi ormonali, come la pillola, o metodi di barriera, come il preservativo. Anche l'astinenza è accettabile.
- Essere disponibili per tutte le visite programmate durante lo studio.
- Non aver ricevuto in precedenza la vaccinazione contro l'encefalite giapponese.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 64 anni.
- Non puoi partecipare se non sei in buona salute generale.
- Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Ixiaro è un vaccino utilizzato per proteggere contro l'encefalite giapponese, una malattia virale trasmessa dalle zanzare. In questo studio clinico, il vaccino viene somministrato in due modi diversi: per via intradermica, cioè direttamente sotto la pelle, e per via intramuscolare, cioè iniettato nel muscolo. L'obiettivo è capire se la somministrazione intradermica del vaccino provoca una risposta immunitaria altrettanto efficace rispetto alla somministrazione intramuscolare. La risposta immunitaria viene misurata osservando i livelli di anticorpi nel sangue che possono neutralizzare il virus dell'encefalite giapponese.
Che cosa si sa già del trattamento
Ixiaro – Ixiaro è un vaccino somministrato per via intradermica, cioè iniettato appena sotto la pelle, e viene utilizzato per prevenire l'encefalite giapponese, una malattia virale trasmessa dalle zanzare. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare se una dose somministrata per via intradermica possa generare una risposta immunitaria simile a quella ottenuta con la somministrazione intramuscolare, misurata attraverso i livelli di anticorpi neutralizzanti nel sangue. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese, proteggendo così l'individuo dall'infezione. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini e viene utilizzato principalmente per proteggere le persone che vivono o viaggiano in aree dove la malattia è comune.
Malattie studiate
Encefalite giapponese – L'encefalite giapponese è una malattia virale causata dal virus dell'encefalite giapponese, trasmesso principalmente attraverso le punture di zanzare infette. La malattia inizia spesso con sintomi simili all'influenza, come febbre, mal di testa e nausea. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi neurologici più gravi, tra cui confusione, convulsioni e rigidità del collo. Nei casi più avanzati, l'infezione può causare infiammazione del cervello, portando a disturbi del movimento e della coordinazione. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi. La prevenzione è fondamentale, soprattutto in aree endemiche, per ridurre il rischio di infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519876-17-00Codice del protocolloIxiaro i.d. - IdIxPartecipanti previsti240 personePromotoreHUS-yhtymae
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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