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Studio sull'efficacia del trattamento neoadiuvante con L19IL2/L19TNF in pazienti con melanoma in stadio III B/C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto aggressivo. Questo studio si concentra su pazienti con melanoma in stadio III B/C, che è localmente avanzato ma ancora operabile. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento chiamato L19IL2/L19TNF seguito da un intervento chirurgico, rispetto alla sola chirurgia. Il trattamento L19IL2 e L19TNF viene somministrato direttamente nel tumore attraverso un'iniezione. L19IL2 contiene una sostanza attiva chiamata bifikafusp alfa, mentre L19TNF contiene onfekafusp alfa. Queste sostanze sono proteine progettate per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio è progettato per vedere se questo trattamento può migliorare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da recidive del melanoma dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento L19IL2/L19TNF seguito da chirurgia, mentre l'altro gruppo riceverà solo la chirurgia. Entrambi i gruppi possono ricevere ulteriori trattamenti dopo l'intervento chirurgico, se necessario. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento e monitorerà eventuali effetti collaterali.

Il trattamento viene somministrato per un periodo massimo di quattro settimane prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori seguiranno i partecipanti per diversi anni per raccogliere dati su quanto tempo rimangono liberi da recidive e su altri aspetti della loro salute. Questo aiuterà a determinare se il trattamento L19IL2/L19TNF è più efficace della sola chirurgia nel migliorare la sopravvivenza senza recidive nei pazienti con melanoma avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Fibromun e Darleukin, soluzioni per iniezione o infusione, direttamente nel tumore (uso intratumorale).

    Questi farmaci contengono le sostanze attive onfekafusp alfa e bifikafusp alfa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati in modo intratumorale, cioè direttamente nelle lesioni cutanee, sottocutanee o nodali iniettabili.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo il trattamento con i farmaci, si procede con l'intervento chirurgico per rimuovere il melanoma.

    L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da recidiva rispetto alla sola chirurgia.

  4. Passaggio 4

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento, è possibile ricevere un trattamento adiuvante, che può includere terapie approvate come la radioterapia o inibitori del checkpoint immunitario.

    Questo trattamento è consentito in entrambi i gruppi di studio.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Durante queste visite, verranno effettuati test di laboratorio e valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza della somministrazione intratumorale dei farmaci sarà valutata durante tutto il trial.

    Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e la formazione di anticorpi contro le proteine di fusione umane.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Avere una diagnosi di melanoma maligno della pelle con malattia localmente avanzata, stadio clinico III B o III C, e essere idonei per una completa rimozione chirurgica.
  • Avere un livello di bilirubina totale nel sangue pari o inferiore a 30 micromoli per litro (o ≤ 2.0 mg/dl). La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Avere livelli di ALT e AST nel sangue pari o inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma. ALT e AST sono enzimi che indicano la salute del fegato.
  • Avere un livello di creatinina sierica inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma. La creatinina è un indicatore della funzione renale.
  • Avere un livello di LDH sierico pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma. LDH è un enzima che può indicare danni ai tessuti.
  • Avere un test documentato negativo per HIV, HBV e HCV. Per l'HBV, è necessario determinare l'HBsAg e l'anti-HBcAg Ab. Se c'è stata un'esposizione precedente all'HBV, è richiesto un test negativo per l'HBV-DNA.
  • Tutti gli effetti tossici acuti di eventuali terapie precedenti devono essere risolti a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Fornire un consenso informato firmato e datato, indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Avere una malattia misurabile e essere candidati per una terapia intralesionale con almeno una lesione di melanoma iniettabile di almeno 10 mm di diametro o con più lesioni iniettabili che complessivamente abbiano un diametro di almeno 10 mm.
  • È consentito un trattamento anti-tumorale precedente per la lesione primaria del melanoma, inclusi chirurgia e trattamenti adiuvanti approvati.
  • Essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale accettabile secondo la scala di prestazione ECOG/WHO pari o inferiore a 1.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 24 mesi.
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Avere un livello di emoglobina superiore a 9.0 g/dL. L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno.
  • Avere un conteggio delle piastrine superiore a 100 x 10^9/L. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di melanoma maligno della pelle che non è localmente avanzato o completamente operabile.
  • Assenza di lesioni cutanee, sottocutanee o nodali iniettabili.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenenza a una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • L19IL2

    è un trattamento sperimentale che combina una proteina chiamata interleuchina-2 (IL-2) con un anticorpo specifico. Questo trattamento viene somministrato direttamente nel tumore per stimolare il sistema immunitario del paziente a combattere le cellule tumorali. L'obiettivo è ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

  • L19TNF

    è un altro trattamento sperimentale che unisce il fattore di necrosi tumorale (TNF) con un anticorpo mirato. Simile a L19IL2, viene iniettato direttamente nel tumore per aiutare il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerose. Questo trattamento è progettato per essere utilizzato prima della chirurgia per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • L19IL2

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione direttamente nel tumore. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del melanoma maligno della pelle in pazienti con melanoma localmente avanzato e completamente resecabile. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza libera da recidive rispetto alla sola chirurgia. L19IL2 agisce stimolando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. È classificato come un immunoterapico.

  • L19TNF

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intratumorale. È in fase di studio clinico per il trattamento del melanoma maligno della pelle in pazienti con lesioni cutanee o sottocutanee iniettabili. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da recidive rispetto alla sola chirurgia. L19TNF funziona attivando il sistema immunitario per distruggere le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico.

Malattie studiate

Melanoma maligno della pelle – Il melanoma maligno è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. Il melanoma può presentarsi con lesioni cutanee che possono essere di colore nero, marrone, rosa o rosso. Le lesioni possono essere piatte o in rilievo e possono cambiare forma o dimensione nel tempo. È importante monitorare i cambiamenti della pelle per una diagnosi precoce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515749-40-00Codice del protocolloPH-L19IL2TNF-02/15Partecipanti previsti256 personePromotorePhilogen S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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