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Studio sull'efficacia del trapianto di microbiota fecale nei bambini con disturbi dello spettro autistico e sintomi gastrointestinali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui bambini con disturbi dello spettro autistico che presentano sintomi gastrointestinali. Il trattamento utilizzato è un trapianto di microbiota fecale, somministrato tramite un clistere. Questo trattamento utilizza microbiota fecale allogenico, che significa che i batteri intestinali provengono da donatori sani. Il nome in codice del trattamento è MaaT 033.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia iniziale del trapianto di microbiota fecale sui sintomi gastrointestinali nei bambini di età compresa tra 36 e 72 mesi con disturbi dello spettro autistico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di 18 settimane. I genitori valuteranno i sintomi gastrointestinali dei loro figli utilizzando una scala di valutazione specifica, mentre i medici controlleranno eventuali effetti collaterali e il miglioramento dei sintomi autistici.

Lo studio prevede diverse fasi di valutazione, tra cui controlli a 4, 18 e 24 settimane, e un'ulteriore valutazione a 12 mesi. I genitori e i medici utilizzeranno questionari e scale di valutazione per monitorare i progressi e la qualità della vita dei bambini. L'obiettivo è ridurre i sintomi gastrointestinali e migliorare i sintomi autistici, contribuendo così a una migliore qualità della vita per i bambini coinvolti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di un trapianto di microbiota fecale tramite clistere. Questo trattamento utilizza una soluzione di 25g/100mL di microbiota fecale allogenico, che viene somministrata per via rettale.

    La somministrazione avviene all'inizio del periodo di studio e viene monitorata attentamente per valutare la tolleranza e gli effetti iniziali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali effetti collaterali e l'aderenza alle istruzioni del trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione degli effetti collaterali tramite la Scala di Valutazione degli Eventi Avversi Pediatrici nei giorni 0 e 5.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A quattro settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione intermedia per monitorare i progressi.

    Questa valutazione include questionari e scale per misurare i sintomi gastrointestinali e i sintomi principali dell'autismo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 18 settimane

    A 18 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione approfondita per determinare l'efficacia del trattamento.

    La valutazione include la misurazione della riduzione dei sintomi gastrointestinali tramite la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali e la valutazione dei sintomi dell'autismo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    A 24 settimane e a 12 mesi dall'inizio del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per monitorare i risultati a lungo termine.

    Queste valutazioni includono questionari sulla qualità della vita e la valutazione globale dei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico basata sui criteri del DSM-5 (un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali).
  • Sintomi gastrointestinali: almeno un punteggio di 5 in uno dei 5 domini del GSRS (diarrea, dolore addominale, stitichezza, indigestione, reflusso) per un periodo di 1 anno o più.
  • Età compresa tra 36 e 72 mesi.
  • Consenso da parte di tutti i tutori legali.
  • Affiliazione all'assicurazione sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di età tra 36 e 72 mesi.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno una diagnosi di disturbo dello spettro autistico.
  • Non possono partecipare bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno avuto una reazione avversa a trattamenti simili in passato.
  • Non possono partecipare bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare bambini che hanno una storia di malattie gastrointestinali gravi.
  • Non possono partecipare bambini che hanno un sistema immunitario compromesso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

La terapia coinvolta in questo studio clinico è il **trapianto di microbiota fecale**. Questo trattamento prevede il trasferimento di batteri sani dall'intestino di un donatore sano all'intestino di un paziente. L'obiettivo è migliorare la salute intestinale del paziente, in questo caso bambini con disturbi dello spettro autistico e sintomi gastrointestinali. Il trapianto di microbiota fecale mira a riequilibrare i batteri intestinali, che possono influenzare positivamente sia i sintomi digestivi che quelli comportamentali legati all'autismo.

Che cosa si sa già del trattamento

Trapianto di microbiota fecale – Il trapianto di microbiota fecale è somministrato attraverso l'introduzione di materiale fecale sano nel tratto intestinale del paziente, solitamente tramite un clistere o una sonda nasogastrica. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nei bambini con disturbi dello spettro autistico e sintomi gastrointestinali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi gastrointestinali associati ai disturbi dello spettro autistico. A livello molecolare, il trapianto mira a riequilibrare la flora intestinale, influenzando positivamente la comunicazione tra l'intestino e il cervello. È classificato come una terapia biologica innovativa.

Malattie studiate

Disturbo dello spettro autistico – Il disturbo dello spettro autistico è una condizione neurologica che influisce sullo sviluppo del cervello, causando difficoltà nella comunicazione e nell'interazione sociale. I sintomi possono includere comportamenti ripetitivi, interessi ristretti e difficoltà nel comprendere le emozioni degli altri. La progressione del disturbo varia notevolmente da persona a persona; alcuni possono sviluppare abilità sociali e comunicative nel tempo, mentre altri possono continuare a lottare con queste sfide. I bambini con questo disturbo possono anche mostrare sensibilità sensoriale, reagendo in modo eccessivo a suoni, luci o texture. La condizione è spesso diagnosticata nei primi anni di vita, ma i sintomi possono cambiare con l'età. La comprensione e il supporto adeguato possono aiutare a migliorare la qualità della vita delle persone affette.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2025-520539-17-00Codice del protocolloAPHP241418Partecipanti previsti5 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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