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Studio sull'Efficacia del Tolcapone per il Miglioramento Cognitivo nei Pazienti con Schizofrenia di Lunga Data

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio si concentra sull'uso di un farmaco chiamato tolcapone per migliorare le capacità cognitive e ridurre i sintomi negativi in persone con schizofrenia di lunga durata. Il tolcapone è un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e agisce su un enzima nel cervello. Lo studio esamina se il farmaco è più efficace in base a una specifica variazione genetica, nota come polimorfismo rs4680.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del tolcapone nel migliorare le funzioni cognitive e i sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia, che sono in una fase di compensazione clinica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Verranno effettuati test cognitivi e scansioni cerebrali per valutare i cambiamenti nelle funzioni cerebrali e nei sintomi.

Il tolcapone è stato scelto per il suo potenziale di migliorare le funzioni cognitive in base al genotipo dei partecipanti. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e coinvolgerà pazienti che hanno avuto la schizofrenia per almeno cinque anni. I risultati aiuteranno a capire se il tolcapone può essere un trattamento efficace per migliorare la qualità della vita delle persone con schizofrenia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a un colloquio clinico per confermare la diagnosi di schizofrenia e verificare che soddisfi i criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 65 anni e la fase di compensazione clinica.

    Viene richiesto al paziente di fornire il consenso informato e di esprimere la volontà di rispettare tutti i requisiti del protocollo durante il periodo di studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia a prendere Tasmar 100 mg, compresse rivestite con film, per via orale.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilisce la frequenza e la durata del trattamento in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle prestazioni cognitive

    Il paziente partecipa a test cognitivi, come il test DPX e la batteria MATRICS modificata, per valutare il numero di errori e i tempi di risposta.

    Questi test aiutano a misurare l'efficacia del farmaco nel migliorare i sintomi cognitivi e negativi della schizofrenia.

  4. Passaggio 4

    Risonanza magnetica funzionale

    Il paziente si sottopone a una risonanza magnetica funzionale (fMRI) per osservare l'attivazione cerebrale durante il trattamento.

    La risposta BOLD viene utilizzata per valutare il grado relativo di attivazione delle diverse regioni cerebrali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso punteggi su scale cliniche come PANSS, NSA-16, BPRS, ICG, GAF, Ham A, Ham D e le dimensioni della gravità della psicosi.

    Vengono raccolti anche i risultati riportati dal paziente, come il POMS e le scale analogiche visive.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio dei parametri biologici

    Viene misurato il valore della omocisteina plasmatica per monitorare eventuali cambiamenti biologici durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato e voler rispettare tutti i requisiti del protocollo durante il periodo di studio.
  • Il paziente deve, secondo l'opinione del ricercatore, essere in grado di rispettare tutti i requisiti del trial clinico.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere stati diagnosticati con schizofrenia secondo il DSM-5. Verranno reclutati solo pazienti cronici (durata della malattia pari o superiore a 5 anni) e, per ottenere il consenso informato per la partecipazione a questo studio, tutti i pazienti devono essere nella fase di compensazione clinica al momento del reclutamento. La compensazione clinica significa che i pazienti ricevono trattamento ambulatoriale, senza ricoveri per scompenso psichiatrico acuto nell'ultimo anno, e un punteggio sulla Scala di Valutazione dell'Attività Globale (GAF) mantenuto pari o superiore a 60 nell'ultimo mese. Il processo di reclutamento includerà un'intervista clinica per verificare la diagnosi.
  • Essere di origine caucasica.
  • Nel caso di una donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone che non sono nella fase di compensazione clinica della schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi cognitivi o sintomi negativi legati alla schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il genotipo specifico per il polimorfismo rs4680 del gene dell'enzima COMT.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tolcapone è un farmaco utilizzato per migliorare le funzioni cognitive e ridurre i sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia di lunga durata. Questo studio clinico valuta l'efficacia di tolcapone come potenziatore cognitivo mirato, basato sul genotipo del polimorfismo rs4680 del gene dell'enzima COMT.

Che cosa si sa già del trattamento

Tolcapone – Tolcapone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come coadiuvante nel trattamento della schizofrenia. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come potenziatore cognitivo mirato, basato sul genotipo, nei pazienti con schizofrenia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei deficit cognitivi e dei sintomi negativi associati alla schizofrenia. A livello molecolare, tolcapone agisce inibendo l'enzima catecol-O-metiltransferasi (COMT), che è coinvolto nel metabolismo dei neurotrasmettitori dopaminergici. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della COMT.

Malattie studiate

Schizofrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una disconnessione dalla realtà, che può includere allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. Le persone affette possono avere difficoltà a distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è. I sintomi possono variare nel tempo e includere anche problemi cognitivi e sintomi negativi come apatia e ritiro sociale. La schizofrenia spesso si sviluppa gradualmente e può iniziare con sintomi lievi che peggiorano nel tempo. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine e può includere supporto psicologico e sociale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511433-35-00Codice del protocollors4680-tolcaponaPartecipanti previsti20 personePromotoreClinica Universidad De Navarra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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