Studio sull’efficacia del Tofacitinib nell’artrite psoriasica per pazienti non trattati o non responsivi ai DMARD

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  • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. Il trattamento principale in esame รจ il Tofacitinib, un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Questo studio mira a identificare i fattori che possono prevedere l’efficacia del Tofacitinib nei pazienti con Artrite Psoriasica, sia in quelli che non hanno risposto ad altri trattamenti, sia in quelli che non hanno mai usato farmaci specifici per la malattia.

Oltre al Tofacitinib, lo studio coinvolge anche altri farmaci come il Metotrexato, disponibile sia in compresse che in soluzione per iniezione, e lEtanercept, somministrato tramite iniezione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerร  per un periodo di 16 settimane, durante il quale verranno raccolti dati clinici e di laboratorio per valutare la risposta al trattamento.

L’obiettivo principale รจ determinare se il Tofacitinib puรฒ migliorare l’attivitร  della malattia nei pazienti con Artrite Psoriasica. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita. I risultati aiuteranno a capire meglio quali pazienti potrebbero beneficiare maggiormente di questo trattamento.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di studio: il gruppo csDMARD-naรฏve o il gruppo csDMARD-IR.

Il gruppo csDMARD-naรฏve include pazienti senza storia di uso di farmaci csDMARD o bDMARD.

Il gruppo csDMARD-IR include pazienti che attualmente usano metotrexato, sulfasalazina o leflunomide al dosaggio massimo tollerato e stabile da almeno 4 settimane.

2trattamento con tofacitinib

Il paziente inizia il trattamento con tofacitinib, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 5 mg, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l’attivitร  della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per raccogliere dati clinici, trascrittomici, metabolomici, proteomici e citometrici.

4valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ raggiungere un’attivitร  minima della malattia (MDA) entro la settimana 16.

I risultati secondari includono il cambiamento nei punteggi di attivitร  della malattia e nei parametri clinici individuali.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare i fattori immunologici chiave che predicono l’efficacia del tofacitinib nell’artrite psoriasica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Per il gruppo csDMARD-IR (Braccio 2): Uso attuale di metotrexato, sulfasalazina o leflunomide al dosaggio massimo tollerato e stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione. I dosaggi massimi accettati sono rispettivamente 25 mg/settimana, 20 mg/giorno e 3000 mg/giorno.
  • รˆ consentito un uso precedente di massimo 1 bDMARD, eccetto: uso precedente di etanercept o fallimento primario (nessuna risposta all’inizio) su altri TNFi (adalimumab, golimumab, infliximab, certolizumab). I pazienti che hanno avuto una perdita di risposta sul loro primo TNFi possono partecipare.
  • Nessuna storia di uso di tsDMARD (JAKi, abatacept)
  • Soddisfa i criteri CASPAR per l’artrite psoriasica. I criteri CASPAR sono un insieme di regole utilizzate per diagnosticare l’artrite psoriasica.
  • Durata della malattia di almeno 8 settimane
  • Presenza di artrite attiva con almeno 2 articolazioni gonfie e 2 articolazioni doloranti
  • I partecipanti devono interrompere il trattamento attivo per la psoriasi prima di essere inclusi nello studio.
  • Per il gruppo csDMARD-naรฏve (Braccio 1): Nessuna storia di uso di csDMARD o terapia bDMARD

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite psoriasica. L’artrite psoriasica รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  risposto bene a trattamenti precedenti per l’artrite psoriasica.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Tofacitinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’artrite psoriasica. Agisce riducendo l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni. Il suo ruolo nel trial รจ quello di valutare l’efficacia del trattamento nei pazienti con artrite psoriasica che non hanno risposto ad altri farmaci o che non hanno mai utilizzato farmaci DMARD.

Malattie investigate:

Artrite psoriasica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia puรฒ portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, puรฒ colpire anche i tendini e i legamenti, causando ulteriori complicazioni. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione, influenzando la qualitร  della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:43

Trial ID:
2024-510903-12-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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