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Studio sull'efficacia del tofacitinib nell'artrite psoriasica per pazienti non trattati o non responsivi ai DMARD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. Il trattamento principale in esame è il tofacitinib, un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Questo studio mira a identificare i fattori che possono prevedere l'efficacia del tofacitinib nei pazienti con Artrite Psoriasica, sia in quelli che non hanno risposto ad altri trattamenti, sia in quelli che non hanno mai usato farmaci specifici per la malattia.

Oltre al tofacitinib, lo studio coinvolge anche altri farmaci come il Metotrexato, disponibile sia in compresse che in soluzione per iniezione, e letanercept, somministrato tramite iniezione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà per un periodo di 16 settimane, durante il quale verranno raccolti dati clinici e di laboratorio per valutare la risposta al trattamento.

L'obiettivo principale è determinare se il tofacitinib può migliorare l'attività della malattia nei pazienti con Artrite Psoriasica. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. I risultati aiuteranno a capire meglio quali pazienti potrebbero beneficiare maggiormente di questo trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di studio: il gruppo csDMARD-naïve o il gruppo csDMARD-IR.

    Il gruppo csDMARD-naïve include pazienti senza storia di uso di farmaci csDMARD o bDMARD.

    Il gruppo csDMARD-IR include pazienti che attualmente usano metotrexato, sulfasalazina o leflunomide al dosaggio massimo tollerato e stabile da almeno 4 settimane.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con tofacitinib

    Il paziente inizia il trattamento con tofacitinib, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 5 mg, da assumere per via orale.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per raccogliere dati clinici, trascrittomici, metabolomici, proteomici e citometrici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è raggiungere un'attività minima della malattia (MDA) entro la settimana 16.

    I risultati secondari includono il cambiamento nei punteggi di attività della malattia e nei parametri clinici individuali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare i fattori immunologici chiave che predicono l'efficacia del tofacitinib nell'artrite psoriasica.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Per il gruppo csDMARD-IR (Braccio 2): Uso attuale di metotrexato, sulfasalazina o leflunomide al dosaggio massimo tollerato e stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione. I dosaggi massimi accettati sono rispettivamente 25 mg/settimana, 20 mg/giorno e 3000 mg/giorno.
  • È consentito un uso precedente di massimo 1 bDMARD, eccetto: uso precedente di etanercept o fallimento primario (nessuna risposta all'inizio) su altri TNFi (adalimumab, golimumab, infliximab, certolizumab). I pazienti che hanno avuto una perdita di risposta sul loro primo TNFi possono partecipare.
  • Nessuna storia di uso di tsDMARD (JAKi, abatacept)
  • Soddisfa i criteri CASPAR per l'artrite psoriasica. I criteri CASPAR sono un insieme di regole utilizzate per diagnosticare l'artrite psoriasica.
  • Durata della malattia di almeno 8 settimane
  • Presenza di artrite attiva con almeno 2 articolazioni gonfie e 2 articolazioni doloranti
  • I partecipanti devono interrompere il trattamento attivo per la psoriasi prima di essere inclusi nello studio.
  • Per il gruppo csDMARD-naïve (Braccio 1): Nessuna storia di uso di csDMARD o terapia bDMARD

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite psoriasica. L'artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno già risposto bene a trattamenti precedenti per l'artrite psoriasica.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tofacitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'artrite psoriasica. Agisce riducendo l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni. Il suo ruolo nel trial è quello di valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti con artrite psoriasica che non hanno risposto ad altri farmaci o che non hanno mai utilizzato farmaci DMARD.

Che cosa si sa già del trattamento

Tofacitinib – Tofacitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite psoriasica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento della funzione articolare nei pazienti con artrite psoriasica. A livello molecolare, tofacitinib agisce inibendo specifici enzimi chiamati Janus chinasi (JAK), che sono coinvolti nella trasmissione dei segnali infiammatori. È classificato come un inibitore della JAK, una classe di farmaci che modula il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione.

Malattie studiate

Artrite psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, può colpire anche i tendini e i legamenti, causando ulteriori complicazioni. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, influenzando la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510903-12-00Partecipanti previsti160 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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