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Studio del tezepelumab in pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva con eosinofilia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia del farmaco tezepelumab nel trattamento della fibrosi polmonare interstiziale progressiva con presenza di eosinofilia (un aumento di un particolare tipo di globuli bianchi nel sangue). La fibrosi polmonare interstiziale è una malattia che causa la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, rendendo progressivamente più difficile la respirazione.

Il tezepelumab viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea alla dose di 210 mg. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale dello studio è valutare se il tezepelumab sia efficace nel ridurre il numero di eosinofili nel sangue dopo 24 settimane di trattamento.

Il trattamento durerà 20 settimane e i pazienti verranno monitorati per valutare diversi aspetti della loro condizione, tra cui la funzionalità polmonare, la qualità della vita e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio verranno effettuate diverse valutazioni, inclusi test della funzionalità respiratoria e analisi del sangue per monitorare la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà iniezioni sottocutanee di tezepelumab o placebo

    La durata totale dello studio è di 56 settimane (circa 13 mesi)

    Le visite di controllo saranno programmate regolarmente durante tutto il periodo dello studio

  2. Passaggio 2

    Prime 24 settimane di trattamento

    Verranno effettuati esami del sangue per monitorare il numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)

    Saranno eseguiti test della funzionalità polmonare per misurare la capacità vitale forzata (FVC)

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita (K-BILD o QPF)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati regolarmente test della capacità polmonare totale (TLC)

    Si misurerà la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)

    Sarà eseguito il test del cammino dei 6 minuti per valutare la resistenza fisica

    Verrà monitorato il livello di ossigeno nel sangue

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Visita finale di follow-up alla settimana 56

    Valutazione complessiva dei risultati del trattamento

    Esami finali per confrontare le condizioni con l'inizio dello studio

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Firma del modulo di consenso informato scritto
  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne

  • Diagnosi di fibrosi polmonare progressiva con una delle seguenti condizioni:

    • Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
    • Polmonite eosinofila cronica con fenotipo fibrotico
    • Polmonite da ipersensibilità fibrotica
    • Malattia polmonare interstiziale associata a malattie del tessuto connettivo
  • In trattamento con terapia antifibrotica (nintedanib o pirfenidone) a dose stabile da almeno 2 mesi
  • Per i pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, la dose deve essere stabile da almeno 3 mesi (per il prednisolone, è consentita una dose ≤ 10mg/giorno da almeno 4 settimane)
  • Presenza di eosinofilia nel sangue con conta assoluta ≥ 150/µL allo screening e/o eosinofilia nel lavaggio broncoalveolare ≥10% nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dalla data del consenso fino alla visita di follow-up alla settimana 56
  • Test di gravidanza negativo e ulteriori test di gravidanza prima di ogni somministrazione del farmaco durante lo studio
  • Gli uomini non sterilizzati sessualmente attivi con partner in età fertile devono utilizzare preservativo e spermicida dal giorno 1 fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con ipersensibilità nota (reazioni allergiche gravi) al farmaco tezepelumab o ai suoi componenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Persone con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori che non possono essere interrotti
  • Persone con malattie cardiache gravi o non stabilizzate
  • Pazienti con problemi di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio o non sono in grado di fornire il consenso informato
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Farmaci in studio

Tezepelumab è un anticorpo monoclonale che agisce contro la proteina TSLP (linfopoietina timica stromale). Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione nei polmoni, in particolare nei casi di fibrosi polmonare progressiva. Il suo scopo principale è diminuire il numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, che possono contribuire all'infiammazione polmonare. È somministrato attraverso iniezione e rappresenta un approccio innovativo per il trattamento delle malattie polmonari interstiziali. Il trattamento viene confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia nel corso di 24 settimane, seguito da una fase di estensione in aperto del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Tezepelumab - Un anticorpo monoclonale somministrato per via sottocutanea che agisce bloccando la citochina TSLP (linfopoietina timica stromale), una proteina chiave nell'infiammazione delle vie respiratorie. Questo farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento della fibrosi polmonare progressiva con evidenza di eosinofilia, una condizione caratterizzata da un'infiammazione cronica del tessuto polmonare. Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione dei livelli di eosinofili nel sangue periferico attraverso l'inibizione della via di segnalazione TSLP, che svolge un ruolo fondamentale nella risposta infiammatoria eosinofila. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti biologici immunomodulatori ed è stato sviluppato specificamente per il trattamento di malattie respiratorie caratterizzate da infiammazione eosinofila.

Malattie studiate

Progressive pulmonary fibrosis interstitial lung disease with evidence of eosinophilia - È una condizione polmonare caratterizzata dall'accumulo progressivo di tessuto cicatriziale (fibrosi) nei polmoni, accompagnato da un numero elevato di eosinofili nel sangue. La malattia colpisce il tessuto interstiziale dei polmoni, lo spazio tra gli alveoli dove avviene lo scambio di gas. Nel tempo, il tessuto polmonare diventa più rigido e spesso, rendendo più difficile la respirazione. La presenza di eosinofilia indica un'infiammazione cronica nei polmoni. La condizione causa un graduale peggioramento della funzione polmonare, con conseguente riduzione della capacità respiratoria. I sintomi tipici includono dispnea (difficoltà respiratoria), tosse secca e affaticamento durante le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510884-51-00Codice del protocolloKKS-307Partecipanti previsti39 personePromotorePhilipps-Universitaet Marburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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