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Studio sull'efficacia del rituximab nei disturbi mentali con disimmunità per pazienti con sintomi psicotici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui disturbi mentali che presentano una componente di autoimmunità. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una terapia immunomodulante, in aggiunta alle cure psichiatriche standard, per i pazienti con sintomi psicotici e autoimmunità dimostrata. La terapia in esame utilizza il farmaco rituximab, noto anche come MabThera, somministrato come soluzione per infusione. Rituximab è un tipo di proteina che agisce sul sistema immunitario.

Il trattamento è destinato a pazienti adulti, adolescenti e bambini che hanno avuto un primo episodio acuto o una ricaduta di disturbi psicotici. Lo studio si svolgerà in due fasi: nella prima fase, i partecipanti riceveranno cure psichiatriche standard, mentre nella seconda fase, coloro che soddisfano criteri specifici riceveranno anche rituximab. L'efficacia del trattamento sarà valutata a tre mesi, con l'obiettivo di ridurre i sintomi psichiatrici e migliorare il funzionamento generale dei pazienti.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di rituximab alle cure psichiatriche standard possa portare a una remissione dei sintomi psicotici. I risultati saranno monitorati attraverso diverse scale di valutazione per misurare i cambiamenti nei sintomi e nel funzionamento dei partecipanti. La sicurezza del trattamento sarà attentamente osservata per identificare eventuali effetti collaterali o infezioni. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni del trial.

    Per gli adulti e gli adolescenti (dai 17 anni in su), è necessario un episodio acuto o una ricaduta di disturbi psicotici, valutati con la scala PANSS.

    Per i bambini (dai 6 ai 16 anni), è richiesto un episodio acuto o una ricaduta di disturbi psicotici, valutati con la scala Kiddie sads-PL.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una diagnosi biologica di autoanticorpi patogeni nel sangue.

    Per partecipare, è necessario un punteggio MDC superiore a 3.

    Per le donne in età fertile, è richiesta una contraccezione efficace durante il trial e per almeno 12 mesi dopo l'ultima somministrazione di rituximab.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di rituximab, somministrato come soluzione per infusione.

    Il nome commerciale del farmaco è MabThera 500 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio dei sintomi psichiatrici avviene a 3 mesi dall'inizio del trattamento.

    Per gli adulti e gli adolescenti, si cerca una riduzione del 20% dei sintomi secondo la scala BPRS-E.

    Per i bambini, si cerca una riduzione del 25% dei sintomi secondo la scala ABC.

    Vengono effettuate valutazioni aggiuntive della funzionalità generale, cognitiva e neurologica, e dei disturbi psicotici e dell'umore.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni a lungo termine

    Le valutazioni continuano a 1, 6 e 12 mesi per monitorare la remissione dei sintomi psichiatrici.

    Viene valutata la persistenza dell'autoimmunità e il livello di anticorpi autoimmuni a 3 mesi.

    Si registrano la frequenza e la natura degli eventi avversi, sia gravi che non gravi, e delle infezioni.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Per il passo 1: Adulti e adolescenti (che hanno compiuto 17 anni) con un primo episodio acuto o una ricaduta di disturbi psicotici, definiti dalla scala PANSS, con o senza trattamento farmacologico standard.
  • Per il passo 1: Bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con un primo episodio acuto o una ricaduta di disturbi psicotici, definiti dalla scala Kiddie sads-PL, con o senza trattamento farmacologico standard.
  • Consenso informato riguardante il passo 1 del paziente o dei suoi rappresentanti legali.
  • Per il passo 2: Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per il passo 1 dello studio, con o senza trattamento farmacologico standard.
  • Per il passo 2: Diagnosi biologica di autoanticorpi patogeni del sistema nervoso centrale nel sangue.
  • Per il passo 2: È richiesto un punteggio della scala MDC superiore a 3 per l'inclusione nel passo 2.
  • Per il passo 2: ECG normale in caso di precedenti malattie cardiache. L'ECG è un test che controlla il ritmo e l'attività elettrica del cuore.
  • Per il passo 2: Consenso informato riguardante il passo 2 del paziente o dei suoi rappresentanti legali.
  • Per il passo 2: Contraccezione efficace per le donne in età fertile durante lo studio clinico e per almeno 12 mesi dopo l'ultima somministrazione di rituximab. Il rituximab è un farmaco utilizzato in alcune terapie.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con un disturbo mentale. Un disturbo mentale è una condizione che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente o si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi psicotici e una comprovata autoimmunità. L'autoimmunità è quando il sistema immunitario attacca per errore le cellule sane del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non ricevono cure psichiatriche in corso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Farmaci in studio

Immunomodulatory Therapy: Questa terapia è progettata per modificare o regolare il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzata per trattare disturbi psichiatrici in pazienti con sintomi psicotici e autoimmunità dimostrata. L'obiettivo è vedere se questa terapia può migliorare i sintomi psichiatrici quando viene aggiunta alle cure psichiatriche in corso.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunomodulatory Therapy – Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa o orale, a seconda del protocollo specifico del trial clinico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase III per valutare la sua efficacia nei disturbi mentali con disimmunità accertata. Le principali indicazioni terapeutiche includono disturbi psichiatrici con sintomi psicotici associati a un'autoimmunità dimostrata. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi psichiatrici. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Disturbo Mentale – I disturbi mentali comprendono una vasta gamma di condizioni che influenzano il pensiero, l'umore e il comportamento di una persona. Questi disturbi possono manifestarsi in vari modi, come depressione, ansia, disturbi psicotici, e disturbi dell'umore. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono influenzare la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana. I disturbi mentali possono svilupparsi a causa di una combinazione di fattori genetici, biologici, ambientali e psicologici. La progressione di un disturbo mentale può essere lenta o rapida, e i sintomi possono fluttuare nel tempo. È importante riconoscere i segni e i sintomi per poter intervenire adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518259-49-00Codice del protocolloCHUBX 2019/59Partecipanti previsti1 000 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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