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Studio sull'efficacia del prasinezumab nei pazienti con Parkinson precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Parkinson in fase iniziale, una condizione che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Lo studio esamina l'efficacia di un trattamento chiamato prasinezumab, noto anche con il codice RO7046015. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il prasinezumab può migliorare i sintomi della Malattia di Parkinson rispetto a un placebo, in un periodo di 52 settimane. I partecipanti allo studio sono persone con diagnosi recente di Malattia di Parkinson che non necessitano ancora di farmaci dopaminergici, oppure che stanno assumendo stabilmente inibitori della monoamino ossidasi-B (MAO-B), come rasagilina o selegilina. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia.

Lo studio prevede anche un'estensione di sei anni in cui tutti i partecipanti riceveranno il trattamento. Questo permetterà di osservare gli effetti a lungo termine del prasinezumab. I risultati saranno valutati utilizzando una scala specifica per i disturbi del movimento, che aiuta a misurare i cambiamenti nei sintomi motori e non motori della Malattia di Parkinson. L'obiettivo è capire se il trattamento può rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia del prasinezumab (RO7046015) in persone con malattia di Parkinson in fase iniziale.

    Lo studio è progettato per durare 52 settimane, con un'estensione di trattamento per tutti i partecipanti di 6 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco prasinezumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La forma farmaceutica è una soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del prasinezumab rispetto al placebo alla settimana 52.

    La valutazione si basa sul cambiamento rispetto al basale del punteggio totale della scala MDS-UPDRS, che misura i sintomi della malattia di Parkinson.

  4. Passaggio 4

    Criteri di inclusione

    Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica da 2 anni o meno.

    Il paziente non deve richiedere farmaci dopaminergici per la malattia di Parkinson e non deve essere previsto che ne abbia bisogno entro 52 settimane dall'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nei sintomi motori e non motori utilizzando la scala MDS-UPDRS.

    Vengono effettuate valutazioni aggiuntive come l'imaging del trasportatore della dopamina e il punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei cambiamenti nei sintomi e la raccolta di dati sugli eventi avversi.

    I risultati finali includono il tempo di peggioramento dei sintomi e l'inizio del trattamento dopaminergico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Parkinson idiopatico precoce. Questo significa che la causa del tuo Parkinson non è conosciuta e la malattia è nelle fasi iniziali.
  • Devi avere un esame del cervello chiamato DaT-SPECT che confermi la presenza del Parkinson. Questo esame aiuta a vedere come funziona una parte del cervello.
  • La tua condizione clinica non deve richiedere farmaci dopaminergici per il Parkinson e non si prevede che ne avrai bisogno entro 52 settimane dall'inizio dello studio. I farmaci dopaminergici sono usati per trattare i sintomi del Parkinson.
  • Se stai già prendendo farmaci per il Parkinson, devi essere in trattamento con una dose stabile di un inibitore MAO-B (come rasagilina o selegilina) da almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio e non si prevede che la dose cambi entro 52 settimane. Gli inibitori MAO-B sono un tipo di farmaco che aiuta a gestire i sintomi del Parkinson.
  • Devi avere il Parkinson idiopatico con bradicinesia (movimenti lenti) e almeno uno degli altri segni principali del Parkinson, come tremore a riposo o rigidità. Non ci devono essere altre cause conosciute o sospette per il tuo Parkinson.
  • La diagnosi di Parkinson deve essere stata fatta da 2 anni o meno al momento dello screening.
  • Devi essere nelle fasi I o II della scala di Hoehn e Yahr, che misura la gravità del Parkinson. Queste fasi indicano che la malattia è ancora nelle fasi iniziali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica precoce. Questo significa che la malattia di Parkinson deve essere stata diagnosticata senza una causa nota.
  • Essere in uno stadio della malattia diverso da H&Y Stages I-II. Questi stadi indicano i primi livelli di gravità della malattia di Parkinson.
  • Essere trattati con farmaci diversi dagli inibitori della monoamino ossidasi-B (MAO-B) dall'inizio dello studio. Questi farmaci aiutano a rallentare la progressione dei sintomi della malattia di Parkinson.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che non può partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

Prasinezumab (PRX002): Questo farmaco è studiato per il trattamento della malattia di Parkinson nelle sue fasi iniziali. Prasinezumab è somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo è rallentare la progressione dei sintomi della malattia. Nello studio clinico, i partecipanti ricevono questo trattamento per valutare la sua efficacia nel migliorare i punteggi della scala di valutazione della malattia di Parkinson.

Che cosa si sa già del trattamento

Prasinezumab – Prasinezumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica precoce. Questo farmaco è in fase II di sperimentazione clinica, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia rispetto al placebo in pazienti con Parkinson precoce. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. A livello molecolare, prasinezumab agisce legandosi alla proteina alfa-sinucleina, che si accumula anormalmente nel cervello dei pazienti con Parkinson, contribuendo alla neurodegenerazione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, progettati per interferire con specifici bersagli molecolari.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson idiopatica precoce – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente il sistema motorio. I sintomi iniziali includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi difficoltà nel mantenere l'equilibrio e nella coordinazione. La malattia è causata dalla perdita di cellule nervose nel cervello che producono dopamina, un neurotrasmettitore essenziale per il controllo dei movimenti. Oltre ai sintomi motori, possono verificarsi anche sintomi non motori come disturbi del sonno, depressione e problemi cognitivi. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504472-24-00Codice del protocolloBP39529Partecipanti previsti452 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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