Studio sull’efficacia del Prasinezumab nei pazienti con Parkinson precoce

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Parkinson in fase iniziale, una condizione che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigiditร  e difficoltร  nei movimenti. Lo studio esamina l’efficacia di un trattamento chiamato prasinezumab, noto anche con il codice RO7046015. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il prasinezumab puรฒ migliorare i sintomi della Malattia di Parkinson rispetto a un placebo, in un periodo di 52 settimane. I partecipanti allo studio sono persone con diagnosi recente di Malattia di Parkinson che non necessitano ancora di farmaci dopaminergici, oppure che stanno assumendo stabilmente inibitori della monoamino ossidasi-B (MAO-B), come rasagilina o selegilina. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia.

Lo studio prevede anche un’estensione di sei anni in cui tutti i partecipanti riceveranno il trattamento. Questo permetterร  di osservare gli effetti a lungo termine del prasinezumab. I risultati saranno valutati utilizzando una scala specifica per i disturbi del movimento, che aiuta a misurare i cambiamenti nei sintomi motori e non motori della Malattia di Parkinson. L’obiettivo รจ capire se il trattamento puรฒ rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia del prasinezumab (RO7046015) in persone con malattia di Parkinson in fase iniziale.

Lo studio รจ progettato per durare 52 settimane, con un’estensione di trattamento per tutti i partecipanti di 6 anni.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco prasinezumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La forma farmaceutica รจ una soluzione per infusione.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del prasinezumab rispetto al placebo alla settimana 52.

La valutazione si basa sul cambiamento rispetto al basale del punteggio totale della scala MDS-UPDRS, che misura i sintomi della malattia di Parkinson.

4 criteri di inclusione

Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica da 2 anni o meno.

Il paziente non deve richiedere farmaci dopaminergici per la malattia di Parkinson e non deve essere previsto che ne abbia bisogno entro 52 settimane dall’inizio dello studio.

5 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nei sintomi motori e non motori utilizzando la scala MDS-UPDRS.

Vengono effettuate valutazioni aggiuntive come l’imaging del trasportatore della dopamina e il punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei cambiamenti nei sintomi e la raccolta di dati sugli eventi avversi.

I risultati finali includono il tempo di peggioramento dei sintomi e l’inizio del trattamento dopaminergico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di Parkinson idiopatico precoce. Questo significa che la causa del tuo Parkinson non รจ conosciuta e la malattia รจ nelle fasi iniziali.
  • Devi avere un esame del cervello chiamato DaT-SPECT che confermi la presenza del Parkinson. Questo esame aiuta a vedere come funziona una parte del cervello.
  • La tua condizione clinica non deve richiedere farmaci dopaminergici per il Parkinson e non si prevede che ne avrai bisogno entro 52 settimane dall’inizio dello studio. I farmaci dopaminergici sono usati per trattare i sintomi del Parkinson.
  • Se stai giร  prendendo farmaci per il Parkinson, devi essere in trattamento con una dose stabile di un inibitore MAO-B (come rasagilina o selegilina) da almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio e non si prevede che la dose cambi entro 52 settimane. Gli inibitori MAO-B sono un tipo di farmaco che aiuta a gestire i sintomi del Parkinson.
  • Devi avere il Parkinson idiopatico con bradicinesia (movimenti lenti) e almeno uno degli altri segni principali del Parkinson, come tremore a riposo o rigiditร . Non ci devono essere altre cause conosciute o sospette per il tuo Parkinson.
  • La diagnosi di Parkinson deve essere stata fatta da 2 anni o meno al momento dello screening.
  • Devi essere nelle fasi I o II della scala di Hoehn e Yahr, che misura la gravitร  del Parkinson. Queste fasi indicano che la malattia รจ ancora nelle fasi iniziali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica precoce. Questo significa che la malattia di Parkinson deve essere stata diagnosticata senza una causa nota.
  • Essere in uno stadio della malattia diverso da H&Y Stages I-II. Questi stadi indicano i primi livelli di gravitร  della malattia di Parkinson.
  • Essere trattati con farmaci diversi dagli inibitori della monoamino ossidasi-B (MAO-B) dall’inizio dello studio. Questi farmaci aiutano a rallentare la progressione dei sintomi della malattia di Parkinson.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta per lo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che non puรฒ partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Prlmxegmq Hffxsmxy Bordeaux Francia
Cdw Gyqsbhbosbmfecrp Clermont-Ferrand Francia
Cghngf Hoqyypsgihs Urmacqyrncqbi Dn Nqrelq Nantes Francia
Cigkge Hjviwhsnbdd Ucfdkblnjcngd Dr Tqgebzob Tolosa Francia
Hbwxtio ds lc Tybdho San Raimondo Francia
Cswsnk Hkncsuilpnf Uhshwrnolrxsb Do Pbrmvimb Poitiers Francia
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Upphmzjofttd Leobmqr Lipsia Germania
Ukmconssiggkfxsqbcsaa Thnbaeltd Apd Tubinga Germania
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Uemzosojqxwzewdmykugv Uqk Alm Ulma Germania
Hmvvttum Usmqkevwzlng Gwzmvzx Dv Csjtvviea Sant Cugat del Vallรจs Spagna
Hchlrrzr Upovecnsjnrju Frpqvrcty Adxnfrtz Alcorcรณn Spagna
Hxydalnj Carffo Dr Bdjhnhwcl Barcellona Spagna
Pemvnplovtb Gfjjdvjn Sezc San Sebastiano Spagna
Hsakcozq Dd Lt Sixse Cuug I Sbyx Pgn Barcellona Spagna
Hyoegdyd Ubmdxgswvymcd Dv Li Pjsryfkw Madrid Spagna
Mjufyhzxqmat Uylefqnudmgg Imwtpolwa Innsbruck Austria

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Prasinezumab (PRX002): Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della malattia di Parkinson nelle sue fasi iniziali. Prasinezumab รจ somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo รจ rallentare la progressione dei sintomi della malattia. Nello studio clinico, i partecipanti ricevono questo trattamento per valutare la sua efficacia nel migliorare i punteggi della scala di valutazione della malattia di Parkinson.

Malattie indagate:

Malattia di Parkinson idiopatica precoce โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente il sistema motorio. I sintomi iniziali includono tremori, rigiditร  muscolare e lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi difficoltร  nel mantenere l’equilibrio e nella coordinazione. La malattia รจ causata dalla perdita di cellule nervose nel cervello che producono dopamina, un neurotrasmettitore essenziale per il controllo dei movimenti. Oltre ai sintomi motori, possono verificarsi anche sintomi non motori come disturbi del sonno, depressione e problemi cognitivi. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:24

ID dello studio:
2023-504472-24-00
Codice del protocollo:
BP39529
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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