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Studio sull'Efficacia del Pramipexolo nel Disturbo Ossessivo-Compulsivo Resistente per Pazienti Adulti

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo ossessivo-compulsivo, noto come OCD, è una condizione in cui le persone hanno pensieri indesiderati e ripetitivi e sentono il bisogno di compiere azioni specifiche più e più volte. Questo studio clinico si concentra su persone con OCD che non hanno risposto bene ai trattamenti standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato pramipexolo, che viene somministrato in compresse, per migliorare l'efficacia dei trattamenti esistenti.

Il pramipexolo è un farmaco che viene utilizzato per trattare altre condizioni neurologiche e in questo studio viene testato in tre dosi diverse. I partecipanti riceveranno una delle dosi di pramipexolo o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato per vedere se il farmaco aiuta a ridurre i sintomi del OCD. Lo studio durerà diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare sia l'efficacia che la sicurezza del trattamento.

Lo scopo principale è vedere se il pramipexolo può essere un'opzione efficace per le persone con OCD resistente ai trattamenti standard. I risultati saranno confrontati tra i diversi gruppi per determinare quale dose, se presente, è più efficace nel ridurre i sintomi del OCD. Durante lo studio, verranno anche registrati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pramipexolo, un farmaco utilizzato per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo resistente.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e somministrazione

    Il dosaggio del pramipexolo varia tra 0,088 mg, 0,18 mg e 0,35 mg, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

    Le compresse devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio inizia subito dopo la prima dose del farmaco sperimentale.

    Viene valutata la differenza nel punteggio totale della scala Y-BOCS tra il momento iniziale e la settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi avversi

    Gli eventi avversi vengono monitorati dal giorno 2 fino alla settimana 24.

    Gli eventi possono essere classificati come non gravi, gravi non correlati al farmaco sperimentale, e gravi correlati al farmaco sperimentale.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude alla settimana 24.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del pramipexolo nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo resistente.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati diagnosticati con il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) secondo i criteri DSM-5 e/o ICD-10. Questi sono manuali usati dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Avere il portoghese europeo come lingua madre.
  • Avere un punteggio di almeno 16 sulla Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (Y-BOCS), che è uno strumento usato per misurare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Aver dimostrato resistenza ai trattamenti di prima linea per l'OCD. Questo significa che il paziente non ha risposto al trattamento con almeno due inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) alla dose terapeutica massima tollerata per almeno 12 settimane. Gli SSRIs sono un tipo di farmaco usato per trattare l'OCD. Inoltre, il paziente non deve aver risposto al trattamento con risperidone o aripiprazolo come potenziamento degli SSRIs alla dose terapeutica massima tollerata per almeno 6-12 settimane. Risperidone e aripiprazolo sono farmaci usati per migliorare l'efficacia degli SSRIs.
  • Nel caso di partecipanti in età fertile, è necessario che utilizzino in modo coerente e corretto uno dei metodi contraccettivi indicati nella sezione 4.4.1.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD). Questo è un disturbo mentale caratterizzato da pensieri ossessivi e comportamenti ripetitivi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per l'OCD senza successo. Questo studio è per chi ha un OCD resistente, cioè che non migliora con i trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è per adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali gravi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pramipexolo è un farmaco utilizzato nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) resistente. In questo studio clinico, viene valutata la sua efficacia quando viene utilizzato come potenziatore degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). L'obiettivo è capire se l'aggiunta di pramipexolo può migliorare i sintomi nei pazienti che non rispondono adeguatamente agli SSRI da soli.

Che cosa si sa già del trattamento

Pramipexolo – Pramipexolo è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse. Attualmente è in fase di studio per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) resistente, in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). È principalmente utilizzato per trattare i sintomi del Parkinson, ma si sta valutando la sua efficacia nel potenziare gli SSRI per l'OCD. Agisce stimolando i recettori della dopamina nel cervello, aiutando a migliorare l'equilibrio chimico. Appartiene alla classe dei farmaci agonisti della dopamina.

Malattie studiate

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) – È un disturbo mentale caratterizzato da pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi. Le ossessioni sono pensieri, immagini o impulsi indesiderati che causano ansia o disagio. Le compulsioni sono azioni ripetitive o rituali che una persona si sente obbligata a compiere per ridurre l'ansia causata dalle ossessioni. Il disturbo può interferire significativamente con la vita quotidiana e le relazioni personali. I sintomi possono variare in gravità e possono peggiorare in situazioni di stress. Il DOC è una condizione cronica, ma i sintomi possono essere gestiti con il trattamento adeguato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511085-37-00Codice del protocolloOCD-RTPartecipanti previsti48 personePromotoreCCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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