Studio sull’Efficacia del Pramipexolo nel Disturbo Ossessivo-Compulsivo Resistente per Pazienti Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo ossessivo-compulsivo, noto come OCD, รจ una condizione in cui le persone hanno pensieri indesiderati e ripetitivi e sentono il bisogno di compiere azioni specifiche piรน e piรน volte. Questo studio clinico si concentra su persone con OCD che non hanno risposto bene ai trattamenti standard. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato pramipexolo, che viene somministrato in compresse, per migliorare l’efficacia dei trattamenti esistenti.

Il pramipexolo รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare altre condizioni neurologiche e in questo studio viene testato in tre dosi diverse. I partecipanti riceveranno una delle dosi di pramipexolo o un placebo, e il loro progresso sarร  monitorato per vedere se il farmaco aiuta a ridurre i sintomi del OCD. Lo studio durerร  diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare sia l’efficacia che la sicurezza del trattamento.

Lo scopo principale รจ vedere se il pramipexolo puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con OCD resistente ai trattamenti standard. I risultati saranno confrontati tra i diversi gruppi per determinare quale dose, se presente, รจ piรน efficace nel ridurre i sintomi del OCD. Durante lo studio, verranno anche registrati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pramipexolo, un farmaco utilizzato per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo resistente.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

2 dosaggio e somministrazione

Il dosaggio del pramipexolo varia tra 0,088 mg, 0,18 mg e 0,35 mg, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

Le compresse devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio inizia subito dopo la prima dose del farmaco sperimentale.

Viene valutata la differenza nel punteggio totale della scala Y-BOCS tra il momento iniziale e la settimana 16.

4 valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi vengono monitorati dal giorno 2 fino alla settimana 24.

Gli eventi possono essere classificati come non gravi, gravi non correlati al farmaco sperimentale, e gravi correlati al farmaco sperimentale.

5 fine del trattamento

Il trattamento si conclude alla settimana 24.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del pramipexolo nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo resistente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) secondo i criteri DSM-5 e/o ICD-10. Questi sono manuali usati dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Avere il portoghese europeo come lingua madre.
  • Avere un punteggio di almeno 16 sulla Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (Y-BOCS), che รจ uno strumento usato per misurare la gravitร  dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Aver dimostrato resistenza ai trattamenti di prima linea per l’OCD. Questo significa che il paziente non ha risposto al trattamento con almeno due inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) alla dose terapeutica massima tollerata per almeno 12 settimane. Gli SSRIs sono un tipo di farmaco usato per trattare l’OCD. Inoltre, il paziente non deve aver risposto al trattamento con risperidone o aripiprazolo come potenziamento degli SSRIs alla dose terapeutica massima tollerata per almeno 6-12 settimane. Risperidone e aripiprazolo sono farmaci usati per migliorare l’efficacia degli SSRIs.
  • Nel caso di partecipanti in etร  fertile, รจ necessario che utilizzino in modo coerente e corretto uno dei metodi contraccettivi indicati nella sezione 4.4.1.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD). Questo รจ un disturbo mentale caratterizzato da pensieri ossessivi e comportamenti ripetitivi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per l’OCD senza successo. Questo studio รจ per chi ha un OCD resistente, cioรจ che non migliora con i trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata dallo studio. Lo studio รจ per adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali gravi.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Portogallo Portogallo
Reclutando
20.08.2024

Sedi dello studio

Pramipexolo รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) resistente. In questo studio clinico, viene valutata la sua efficacia quando viene utilizzato come potenziatore degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). L’obiettivo รจ capire se l’aggiunta di pramipexolo puรฒ migliorare i sintomi nei pazienti che non rispondono adeguatamente agli SSRI da soli.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) โ€“ รˆ un disturbo mentale caratterizzato da pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi. Le ossessioni sono pensieri, immagini o impulsi indesiderati che causano ansia o disagio. Le compulsioni sono azioni ripetitive o rituali che una persona si sente obbligata a compiere per ridurre l’ansia causata dalle ossessioni. Il disturbo puรฒ interferire significativamente con la vita quotidiana e le relazioni personali. I sintomi possono variare in gravitร  e possono peggiorare in situazioni di stress. Il DOC รจ una condizione cronica, ma i sintomi possono essere gestiti con il trattamento adeguato.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:48

ID dello studio:
2024-511085-37-00
Codice del protocollo:
OCD-RT
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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