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Studio sull’efficacia del pembrolizumab nei pazienti con carcinoma renale a cellule chiare oligometastatico resecabile

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma a cellule renali oligometastatico, una forma di tumore al rene che si รจ diffuso in poche altre aree del corpo. Il trattamento in esame utilizza pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Pembrolizumab รจ noto per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di pembrolizumab nel ritardare la progressione del tumore in pazienti che possono essere sottoposti a chirurgia radicale o radioterapia sulle metastasi tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab e saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a prevenire la crescita del tumore. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio esaminerร  anche quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore si diffonda ulteriormente e la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su questi aspetti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per rallentare la progressione del tumore.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La dose di pembrolizumab รจ di 25 mg/mL, e la frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo al farmaco.

Saranno eseguiti esami radiologici per valutare la progressione del tumore e verificare l’assenza di nuove metastasi.

Il personale medico valuterร  anche eventuali effetti collaterali del trattamento e apporterร  modifiche se necessario.

3 trattamenti locali

Se necessario, il paziente potrebbe sottoporsi a trattamenti locali come la chirurgia o la radioterapia per rimuovere o ridurre le metastasi.

Questi trattamenti saranno pianificati in base alla posizione e al numero di metastasi presenti.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento con pembrolizumab continuerร  fino a quando il medico riterrร  che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

Alla fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori esami per valutare la situazione generale del paziente e pianificare eventuali cure future.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti maschi o femmine che hanno almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e con una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare.
  • Aver subito una nefrectomia parziale o una nefrectomia completa radicale con margini chirurgici negativi. La nefrectomia รจ un intervento chirurgico per rimuovere un rene.
  • Presenza di malattia oligometastatica idonea per trattamento locale con radioterapia o chirurgia. Questo significa che ci sono poche metastasi, che sono nuove e apparse entro 5 anni dall’eliminazione dei tumori primari o da una precedente rimozione di metastasi.
  • Massimo 3 metastasi nello stesso sito o in siti diversi, con l’eccezione delle metastasi ossee che non possono superare il numero di 2 se sono l’unico sito di malattia o una in caso di siti multipli.
  • Ogni metastasi deve essere inferiore a 3 cm nel diametro massimo e meno di 5 cm nella somma dei diametri piรน lunghi del tumore. Questo vale anche per i linfonodi.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule renali (RCC).
  • Avere uno stato di salute generale (stato di performance ECOG) compreso tra 0 e 1 entro 7 giorni prima dell’inizio dell’intervento dello studio. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile) ha fornito il consenso informato documentato per lo studio.
  • Aver fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia del tumore primario o di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) sono preferiti alle diapositive. Le nuove biopsie sono preferite al tessuto archiviato.
  • Partecipanti femmine: una partecipante รจ idonea se non รจ incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: non รจ una donna in etร  fertile o รจ una donna in etร  fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di trattamento dello studio.
  • Funzione adeguata degli organi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali oligometastatico. Questo รจ un tipo di tumore ai reni che si รจ diffuso in poche altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono candidate a un intervento chirurgico radicale o a una radioterapia definitiva. Questi sono trattamenti che mirano a rimuovere o distruggere completamente il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Afbeimw Opbmhggkywk Usgtgnzadinpw Do Mtaurz Modena Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con metastasi resecabili da cancro al rene. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di pembrolizumab nel ritardare la progressione del tumore in pazienti che sono candidati per un intervento chirurgico radicale o per una radioterapia definitiva sulle metastasi tumorali.

Malattie indagate:

Carcinoma a cellule renali oligometastatico โ€“ รˆ una forma di cancro del rene che si รจ diffuso a un numero limitato di altri siti nel corpo, chiamati metastasi. Questo tipo di carcinoma รจ caratterizzato dalla presenza di poche metastasi, solitamente meno di cinque, che possono essere trattate con interventi mirati come la chirurgia o la radioterapia. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso le metastasi si sviluppano in modo piรน lento rispetto ad altre forme di cancro metastatico. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione delle metastasi esistenti e sul controllo della crescita del tumore primario.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:27

Trial ID:
2024-512180-31-00
Protocol code:
PE-PE
NCT ID:
NCT05578664
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Farmaci indagati:
    Italia