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Studio sull'efficacia del pembrolizumab nei pazienti con carcinoma renale a cellule chiare oligometastatico resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma a cellule renali oligometastatico, una forma di tumore al rene che si è diffuso in poche altre aree del corpo. Il trattamento in esame utilizza pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Pembrolizumab è noto per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab nel ritardare la progressione del tumore in pazienti che possono essere sottoposti a chirurgia radicale o radioterapia sulle metastasi tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab e saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a prevenire la crescita del tumore. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio esaminerà anche quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore si diffonda ulteriormente e la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su questi aspetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per rallentare la progressione del tumore.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL, e la frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo al farmaco.

    Saranno eseguiti esami radiologici per valutare la progressione del tumore e verificare l'assenza di nuove metastasi.

    Il personale medico valuterà anche eventuali effetti collaterali del trattamento e apporterà modifiche se necessario.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti locali

    Se necessario, il paziente potrebbe sottoporsi a trattamenti locali come la chirurgia o la radioterapia per rimuovere o ridurre le metastasi.

    Questi trattamenti saranno pianificati in base alla posizione e al numero di metastasi presenti.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento con pembrolizumab continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori esami per valutare la situazione generale del paziente e pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine che hanno almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e con una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare.
  • Aver subito una nefrectomia parziale o una nefrectomia completa radicale con margini chirurgici negativi. La nefrectomia è un intervento chirurgico per rimuovere un rene.
  • Presenza di malattia oligometastatica idonea per trattamento locale con radioterapia o chirurgia. Questo significa che ci sono poche metastasi, che sono nuove e apparse entro 5 anni dall'eliminazione dei tumori primari o da una precedente rimozione di metastasi.
  • Massimo 3 metastasi nello stesso sito o in siti diversi, con l'eccezione delle metastasi ossee che non possono superare il numero di 2 se sono l'unico sito di malattia o una in caso di siti multipli.
  • Ogni metastasi deve essere inferiore a 3 cm nel diametro massimo e meno di 5 cm nella somma dei diametri più lunghi del tumore. Questo vale anche per i linfonodi.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule renali (RCC).
  • Avere uno stato di salute generale (stato di performance ECOG) compreso tra 0 e 1 entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile) ha fornito il consenso informato documentato per lo studio.
  • Aver fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia del tumore primario o di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) sono preferiti alle diapositive. Le nuove biopsie sono preferite al tessuto archiviato.
  • Partecipanti femmine: una partecipante è idonea se non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile o è una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
  • Funzione adeguata degli organi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali oligometastatico. Questo è un tipo di tumore ai reni che si è diffuso in poche altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono candidate a un intervento chirurgico radicale o a una radioterapia definitiva. Questi sono trattamenti che mirano a rimuovere o distruggere completamente il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con metastasi resecabili da cancro al rene. L'obiettivo è valutare l'efficacia di pembrolizumab nel ritardare la progressione del tumore in pazienti che sono candidati per un intervento chirurgico radicale o per una radioterapia definitiva sulle metastasi tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali oligometastatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ritardare la progressione del tumore in pazienti con metastasi resecabili. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali oligometastatico – È una forma di cancro del rene che si è diffuso a un numero limitato di altri siti nel corpo, chiamati metastasi. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla presenza di poche metastasi, solitamente meno di cinque, che possono essere trattate con interventi mirati come la chirurgia o la radioterapia. La progressione della malattia può variare, ma spesso le metastasi si sviluppano in modo più lento rispetto ad altre forme di cancro metastatico. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione delle metastasi esistenti e sul controllo della crescita del tumore primario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512180-31-00Codice del protocolloPE-PEPartecipanti previsti81 personePromotoreConsorzio Oncotech

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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