Studio sull’efficacia del nintedanib nei pazienti adulti con malattia di Castleman unicentrica

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda una malattia rara chiamata malattia di Castleman unicentrica, che colpisce i linfonodi e puรฒ causare sintomi come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Questa condizione รจ caratterizzata da un ingrossamento di un singolo linfonodo o di un gruppo di linfonodi. Lo studio si concentra su un tipo specifico di questa malattia, noto come malattia di Castleman unicentrica ialino-vascolare.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato nintedanib, disponibile in capsule morbide da 100 mg e 150 mg, noto anche con il nome di codice BIBF 1120. Nintedanib รจ un medicinale che agisce bloccando alcune sostanze nel corpo che possono causare la crescita anormale delle cellule. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di nintedanib nel ridurre l’attivitร  della malattia nel corso di sei mesi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro condizione. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. L’efficacia del trattamento sarร  misurata attraverso esami specifici che valutano la riduzione dell’attivitร  della malattia. Lo studio durerร  fino al 2030, con l’inizio previsto per settembre 2024.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nintedanib, un farmaco in capsule morbide.

Le capsule sono disponibili in due dosaggi: 150 mg e 100 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2durata del trattamento

Il trattamento con nintedanib dura 6 mesi.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre la glicolisi totale della lesione.

3valutazioni intermedie

Le valutazioni della risposta al trattamento avvengono al terzo mese (M3) e al sesto mese (M6).

Viene utilizzata una scansione PET/CT per misurare la glicolisi totale della lesione.

4monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorato il numero di eventi avversi e la loro gravitร .

Il monitoraggio continua fino al nono mese (M9).

5valutazione finale

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al farmaco.

La valutazione include la misurazione della dimensione della lesione e altri parametri clinici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso informato scritto, cioรจ il paziente deve aver firmato un documento che spiega lo studio e accetta di partecipare.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di malattia di Castleman unicentrica di tipo ialino-vascolare. Una biopsia รจ un esame in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto per essere analizzato.
  • Lesione UCD non operabile o parzialmente operabile, oppure rifiuto dell’intervento chirurgico. Una lesione รจ un’area anormale di tessuto.
  • Capacitร  di assumere farmaci per via orale, cioรจ attraverso la bocca.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale nazionale francese, cioรจ essere registrato o beneficiario di tale sistema.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la malattia di Castleman unicentrica di tipo ialino-vascolare.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono assumere il farmaco in studio, chiamato nintedanib.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nintedanib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento della malattia di Castleman unicentrica. L’obiettivo principale di questo studio clinico รจ valutare l’efficacia di nintedanib nel ridurre la glicolisi totale delle lesioni (TLG) della lesione UCD nel corso di un trattamento di sei mesi.

Malattie investigate:

Malattia di Castleman unicentrica ialino-vascolare โ€“ รˆ una rara malattia linfoproliferativa caratterizzata da un ingrossamento anomalo di un singolo linfonodo o di un gruppo di linfonodi. La forma ialino-vascolare รจ la piรน comune e si manifesta con una crescita lenta e progressiva del linfonodo colpito. I sintomi possono includere febbre, sudorazione notturna e perdita di peso, ma spesso la malattia รจ asintomatica. La causa esatta della malattia non รจ completamente compresa, ma si ritiene che possa essere legata a disfunzioni del sistema immunitario. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente rimane localizzata senza diffondersi ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:13

Trial ID:
2023-510253-42-00
Numero di protocollo
APHP220273
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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