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Studio sull'efficacia del montelukast per pazienti con COVID-19 a rischio di complicazioni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del COVID-19 in persone che vivono nella comunità e che sono state indirizzate dal loro medico di base. Queste persone sono considerate a rischio più elevato di sviluppare una forma complicata della malattia. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dei trattamenti forniti nell'assistenza primaria per ridurre il tempo di recupero. Uno dei trattamenti studiati è il montelukast, un farmaco comunemente usato per trattare l'asma e le allergie, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento o un placebo e vengano monitorati per un periodo di tempo per valutare il loro recupero. I partecipanti terranno un diario giornaliero per registrare se si sentono completamente guariti. Lo studio mira a creare una struttura permanente per futuri studi a livello nazionale nell'assistenza primaria per il COVID-19 e altre malattie emergenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver accettato di partecipare allo studio, viene confermata la diagnosi di COVID-19 tramite un test positivo effettuato meno di 15 giorni prima.

    Viene verificata la presenza di sintomi di COVID-19, come difficoltà respiratorie, malessere generale, dolori muscolari, diarrea, vomito, febbre e tosse, presenti da meno di 15 giorni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di montelukast, un farmaco in compresse rivestite da 10 mg, da assumere per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio giornaliero

    Il partecipante deve compilare un diario giornaliero per registrare la risposta alla domanda: 'Ti senti completamente guarito oggi?' con 'sì' o 'no'.

    Questo monitoraggio aiuta a determinare il tempo necessario per il recupero dai sintomi di COVID-19.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    L'obiettivo principale è valutare il tempo di recupero entro 28 giorni dalla randomizzazione, definito come il primo giorno in cui il partecipante si sente guarito.

    Gli esiti secondari includono il ricovero ospedaliero, la valutazione ospedaliera senza ricovero, la somministrazione di ossigeno, l'ammissione in terapia intensiva, la durata dei sintomi gravi, il recupero sostenuto, i contatti con i servizi sanitari, il consumo di antibiotici, l'indice di benessere dell'OMS, la valutazione giornaliera del benessere, la sicurezza e la mortalità.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve essere disposto a seguire tutte le procedure del trial.
  • Deve avere un test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2 (può essere PCR, LAMP, antigene o auto-test) effettuato meno di 15 giorni fa, e deve sentirsi male con sintomi di COVID-19. Questi sintomi possono includere, ma non sono limitati a, difficoltà respiratorie, sensazione generale di malessere, dolori muscolari, diarrea, vomito, febbre e tosse, e devono essere presenti da meno di 15 giorni.
  • Età compresa tra 18 e 64 anni con una delle seguenti condizioni di salute che li rende più vulnerabili e per le quali ricevono o hanno ricevuto trattamento:
    • Problemi cronici e perdita di funzionalità delle vie aeree e dei polmoni, abbastanza gravi da richiedere il trattamento da parte di un pneumologo.
    • Disturbo cronico della funzione cardiaca, che rende il paziente idoneo alla vaccinazione antinfluenzale.
    • Diabete mellito: diabete mal controllato o diabete con altre complicazioni.
    • Grave disfunzione renale che richiede dialisi o trapianto di rene.
    • Immunità ridotta alle infezioni a causa di malattie autoimmuni, dopo trapianto di organi o cellule staminali, malattie ematologiche, asplenia, gravi disturbi immunitari presenti dalla nascita o sviluppati successivamente, che richiedono trattamento o durante e entro 3 mesi dalla chemioterapia.
    • Infezione da HIV non trattata o un'infezione da HIV con un conteggio di CD4 superiore a 200.
    • Grave malattia epatica nella classificazione Child-Pugh B o C.
    • Obesità grave (indice di massa corporea BMI superiore a 40).
    • Età pari o superiore a 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono state indirizzate dal loro medico di base.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio di un decorso complicato della malattia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Paracetamolo

    Questo farmaco è comunemente usato per ridurre la febbre e alleviare il dolore. Nel contesto del trial, viene utilizzato per gestire i sintomi del COVID-19, come febbre e dolori muscolari, aiutando i pazienti a sentirsi più a loro agio durante il recupero.

  • Ibuprofene

    Un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che aiuta a ridurre l'infiammazione, il dolore e la febbre. Viene utilizzato nel trial per alleviare i sintomi del COVID-19, migliorando il benessere generale dei pazienti.

  • Amoxicillina

    Un antibiotico che viene utilizzato per trattare infezioni batteriche. Anche se il COVID-19 è causato da un virus, l'amoxicillina può essere somministrata per prevenire o trattare infezioni batteriche secondarie che possono insorgere durante la malattia.

  • Azitromicina

    Un altro antibiotico che può essere utilizzato per trattare infezioni batteriche secondarie nei pazienti con COVID-19. Aiuta a prevenire complicazioni che potrebbero peggiorare la condizione del paziente.

  • Desametasone

    Un corticosteroide che riduce l'infiammazione nel corpo. Nel trial, viene utilizzato per trattare i pazienti con COVID-19 che presentano sintomi gravi, aiutando a ridurre la risposta infiammatoria del corpo al virus.

  • Remdesivir

    Un farmaco antivirale che è stato studiato per il trattamento del COVID-19. Agisce interferendo con la capacità del virus di replicarsi, potenzialmente riducendo la durata e la gravità della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Remdesivir – Remdesivir è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti con COVID-19 che presentano un rischio elevato di complicazioni. Attualmente, è approvato per l'uso in contesti ospedalieri e viene studiato in vari trial clinici per valutarne l'efficacia in ambito di cure primarie. Il farmaco agisce inibendo l'RNA polimerasi virale, impedendo così la replicazione del virus. Appartiene alla classe degli antivirali ad azione diretta.

Malattie studiate

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2, che si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto, e stanchezza. In alcuni casi, l'infezione può portare a complicazioni come polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto e insufficienza multiorgano. La malattia può progredire rapidamente, soprattutto in individui con condizioni preesistenti o anziani. La durata dei sintomi varia, con alcuni pazienti che si riprendono in poche settimane, mentre altri possono sperimentare sintomi persistenti. La prevenzione e il controllo della diffusione sono fondamentali per gestire l'impatto della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500678-33-00Codice del protocolloNL79504.068.21Partecipanti previsti1 200 personePromotoreUniversiteit Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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