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Studio sull'Efficacia del Metotrexato nella Mantenimento della Remissione dell'Arterite a Cellule Giganti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullarterite a cellule giganti, una malattia che causa infiammazione nei vasi sanguigni, spesso nelle arterie della testa. Questa condizione può portare a sintomi come mal di testa, dolore al cuoio capelluto e problemi di vista. Lo studio esamina l'efficacia del farmaco methotrexate nel mantenere la remissione della malattia dopo un trattamento iniziale con tocilizumab e glucocorticoidi. Il methotrexate è un farmaco comunemente usato per trattare alcune malattie infiammatorie e autoimmuni.

Il methotrexate verrà somministrato come soluzione iniettabile, e i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo. L'obiettivo principale è valutare se il methotrexate può aiutare a mantenere la remissione dellarterite a cellule giganti per un periodo di 12 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali ricadute della malattia e per valutare la necessità di ulteriori trattamenti con glucocorticoidi. Saranno anche raccolte informazioni sui sintomi e sul benessere generale dei partecipanti.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il methotrexate e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 18 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo finale è determinare se il methotrexate può essere un'opzione efficace per mantenere la remissione nei pazienti con arterite a cellule giganti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver ricevuto il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La diagnosi di arterite a cellule giganti deve essere confermata e il paziente deve essere in remissione stabile.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento iniziale

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere methotrexate o un placebo.

    Il methotrexate viene somministrato come soluzione iniettabile in siringa pre-riempita, con una concentrazione di 50 mg/ml.

    Le iniezioni sono somministrate sottocute, secondo le istruzioni ricevute.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento dura 12 mesi, durante i quali il paziente continua a ricevere le iniezioni settimanali.

    L'obiettivo principale è valutare il tempo di ricaduta durante questo periodo.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute del paziente e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue per controllare i livelli di CRP e ESR, e questionari per valutare la qualità della vita e la fatica.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine dei 12 mesi, il trattamento con methotrexate o placebo viene interrotto.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel mantenere la remissione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo la fine del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per ulteriori 6 mesi per valutare eventuali ricadute.

    Le visite di follow-up includono esami clinici e valutazioni dei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio.
  • Avere una diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA), confermata dal medico secondo i criteri di classificazione estesi del 1990 per la GCA.
  • Aver ricevuto un trattamento precedente con glucocorticoidi e tocilizumab per una nuova diagnosi o una ricaduta di GCA.
  • Essere un paziente con GCA che ha ricevuto tocilizumab e per il quale è stata decisa la sospensione del trattamento con tocilizumab dal reumatologo curante, secondo il trattamento standard nel reparto di reumatologia.
  • Aver ricevuto una terapia con tocilizumab per almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Essere in remissione stabile, definita come assenza di segni o sintomi di GCA e livelli normali di CRP (proteina C-reattiva) inferiori a 1 mg/dl, senza glucocorticoidi per almeno 1 mese al momento dello screening.
  • Essere disposti e in grado di iniettare metotrexato o un placebo per via sottocutanea al momento della randomizzazione.
  • Essere d'accordo, sia uomini che donne, a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (a meno che non abbiano potenziale riproduttivo).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Farmaci in studio

  • Methotrexate

    Questo farmaco viene utilizzato per mantenere la remissione nei pazienti con arterite a cellule giganti. Aiuta a ridurre l'infiammazione e a prevenire le ricadute della malattia dopo che è stata raggiunta la remissione iniziale con altri trattamenti.

  • Tocilizumab

    Questo è un farmaco che viene utilizzato per indurre la remissione nei pazienti con arterite a cellule giganti. Agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi della malattia.

  • Glucocorticoidi

    Questi sono farmaci steroidei che vengono utilizzati per ridurre rapidamente l'infiammazione e i sintomi nei pazienti con arterite a cellule giganti. Sono spesso usati all'inizio del trattamento per indurre la remissione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methotrexate

    È un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie come l'arterite a cellule giganti. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel mantenere la remissione dopo una terapia di induzione con tocilizumab e glucocorticoidi. Methotrexate agisce inibendo un enzima coinvolto nella sintesi del DNA, riducendo così la proliferazione delle cellule infiammatorie. È classificato come un antimetabolita e immunosoppressore.

  • Tocilizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea ed è utilizzato per trattare l'arterite a cellule giganti. È approvato per l'uso in medicina e viene studiato per la sua capacità di indurre la remissione in combinazione con glucocorticoidi. Tocilizumab agisce bloccando il recettore dell'interleuchina-6, una proteina che contribuisce all'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Arterite a cellule giganti – L'arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di grande e medio calibro, in particolare quelle della testa. I sintomi più comuni includono mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La malattia può progredire causando infiammazione delle arterie, che può portare a complicazioni come la perdita della vista se non trattata. L'infiammazione è causata da un'attivazione anomala del sistema immunitario che attacca le pareti delle arterie. La diagnosi viene spesso sospettata in base ai sintomi e confermata con esami specifici. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501058-12-00Codice del protocolloMED3-201802Partecipanti previsti40 personePromotoreRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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