Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'Efficacia del Leuprorelina Acetato nelle Donne Premenopausali con Malattia Policistica del Fegato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la malattia policistica del fegato, una condizione in cui si formano numerose cisti nel fegato, causando un aumento delle sue dimensioni. Il trattamento in esame utilizza leuprorelina acetato, un farmaco che agisce riducendo i livelli di estrogeni e progesterone. Questo farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo dello studio è verificare se la leuprorelina può rallentare la crescita del fegato in donne in pre-menopausa con una forma grave di questa malattia.

Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di partecipanti: uno che inizia immediatamente il trattamento e un altro che lo inizia in un secondo momento. La durata del trattamento è di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati i tassi di crescita del fegato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per misurare i volumi del fegato. Inoltre, verranno valutati i sintomi legati alla malattia policistica del fegato attraverso un questionario specifico.

Lo studio mira a determinare se la riduzione degli ormoni femminili con la leuprorelina possa effettivamente ridurre la crescita del fegato. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione in modo più efficace. Durante lo studio, verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di leuprorelina, un farmaco che riduce i livelli di estrogeni e progesterone. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio delle iniezioni saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati al paziente al momento dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 18 mesi, il tasso di crescita del fegato sarà monitorato attraverso esami di risonanza magnetica (MRI).

    Il monitoraggio serve a confrontare i risultati tra il gruppo che inizia il trattamento immediatamente e quello che lo inizia in ritardo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi legati alla malattia epatica policistica saranno valutati utilizzando un questionario specifico, il PLD Questionnaire.

    Il cambiamento nel punteggio del questionario sarà confrontato tra i due gruppi di pazienti dopo 18 mesi di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati eventuali eventi avversi gravi o meno gravi.

    Queste informazioni aiuteranno a valutare la sicurezza del trattamento con leuprorelina.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento e il monitoraggio termineranno dopo 18 mesi.

    I risultati finali riguardanti la crescita del fegato e i sintomi saranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere una paziente di sesso femminile.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • Avere un fegato molto grande per la propria età, definito come il 10% superiore dei volumi epatici in categorie di età specifiche. Questo significa che il volume del fegato è più grande rispetto alla maggior parte delle persone della stessa età.
  • Se si utilizzano analoghi della somatostatina, il fegato deve continuare a crescere nonostante l'uso di questo farmaco. Oppure, ci deve essere un motivo per non usare questo farmaco, come ad esempio averlo usato in passato senza successo o non poterlo tollerare.
  • Fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard. Inoltre, essere in grado di leggere, comprendere e rispondere ai questionari dello studio.
  • Avere una diagnosi di malattia epatica policistica, che significa avere più di 10 cisti nel fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare donne che non sono in età pre-menopausale. La pre-menopausa è il periodo prima della menopausa, quando le mestruazioni sono ancora presenti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia epatica policistica grave. La malattia epatica policistica è una condizione in cui si formano molte cisti nel fegato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale in uno studio clinico.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Leuprorelina è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di estrogeni e progesterone nel corpo. In questo studio clinico, viene somministrato a donne in pre-menopausa con grave malattia epatica policistica per valutare se può rallentare la crescita del fegato. Leuprorelina agisce come un agonista del GnRH, che significa che stimola inizialmente la produzione di ormoni, ma con il tempo riduce i livelli di estrogeni e progesterone, potenzialmente rallentando la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Leuprorelina – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea o intramuscolare. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia epatica policistica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei livelli di estrogeni e progesterone nelle donne in pre-menopausa con malattia epatica policistica grave. A livello molecolare, agisce come un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), riducendo la produzione di ormoni sessuali. È classificato come un agonista del GnRH.

Malattie studiate

Malattia epatica policistica – È una condizione caratterizzata dalla presenza di numerose cisti nel fegato. Queste cisti sono sacche piene di liquido che possono variare in dimensione e numero. La malattia può causare un ingrossamento del fegato, che può portare a sintomi come dolore addominale e sensazione di pienezza. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano un aumento delle dimensioni del fegato nel tempo. In alcuni casi, le cisti possono causare complicazioni come infezioni o sanguinamenti. La malattia è considerata rara e può essere associata ad altre condizioni genetiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506637-30-00Codice del protocollo202000894Partecipanti previsti36 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.