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Studio sull’Efficacia del Leuprorelina Acetato nelle Donne Premenopausali con Malattia Policistica del Fegato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la malattia policistica del fegato, una condizione in cui si formano numerose cisti nel fegato, causando un aumento delle sue dimensioni. Il trattamento in esame utilizza leuprorelina acetato, un farmaco che agisce riducendo i livelli di estrogeni e progesterone. Questo farmaco รจ somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo dello studio รจ verificare se la leuprorelina puรฒ rallentare la crescita del fegato in donne in pre-menopausa con una forma grave di questa malattia.

Lo studio รจ progettato per confrontare due gruppi di partecipanti: uno che inizia immediatamente il trattamento e un altro che lo inizia in un secondo momento. La durata del trattamento รจ di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati i tassi di crescita del fegato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per misurare i volumi del fegato. Inoltre, verranno valutati i sintomi legati alla malattia policistica del fegato attraverso un questionario specifico.

Lo studio mira a determinare se la riduzione degli ormoni femminili con la leuprorelina possa effettivamente ridurre la crescita del fegato. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione in modo piรน efficace. Durante lo studio, verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di leuprorelina, un farmaco che riduce i livelli di estrogeni e progesterone. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio delle iniezioni saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati al paziente al momento dell’inizio del trattamento.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi 18 mesi, il tasso di crescita del fegato sarร  monitorato attraverso esami di risonanza magnetica (MRI).

Il monitoraggio serve a confrontare i risultati tra il gruppo che inizia il trattamento immediatamente e quello che lo inizia in ritardo.

3 valutazione dei sintomi

I sintomi legati alla malattia epatica policistica saranno valutati utilizzando un questionario specifico, il PLD Questionnaire.

Il cambiamento nel punteggio del questionario sarร  confrontato tra i due gruppi di pazienti dopo 18 mesi di trattamento.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati eventuali eventi avversi gravi o meno gravi.

Queste informazioni aiuteranno a valutare la sicurezza del trattamento con leuprorelina.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio termineranno dopo 18 mesi.

I risultati finali riguardanti la crescita del fegato e i sintomi saranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una paziente di sesso femminile.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • Avere un fegato molto grande per la propria etร , definito come il 10% superiore dei volumi epatici in categorie di etร  specifiche. Questo significa che il volume del fegato รจ piรน grande rispetto alla maggior parte delle persone della stessa etร .
  • Se si utilizzano analoghi della somatostatina, il fegato deve continuare a crescere nonostante l’uso di questo farmaco. Oppure, ci deve essere un motivo per non usare questo farmaco, come ad esempio averlo usato in passato senza successo o non poterlo tollerare.
  • Fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard. Inoltre, essere in grado di leggere, comprendere e rispondere ai questionari dello studio.
  • Avere una diagnosi di malattia epatica policistica, che significa avere piรน di 10 cisti nel fegato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare donne che non sono in etร  pre-menopausale. La pre-menopausa รจ il periodo prima della menopausa, quando le mestruazioni sono ancora presenti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia epatica policistica grave. La malattia epatica policistica รจ una condizione in cui si formano molte cisti nel fegato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale in uno studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Unmwskoezlmc Mmwccjh Cciymfq Gnatrelhy Groninga Paesi Bassi
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Leuprorelina รจ un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di estrogeni e progesterone nel corpo. In questo studio clinico, viene somministrato a donne in pre-menopausa con grave malattia epatica policistica per valutare se puรฒ rallentare la crescita del fegato. Leuprorelina agisce come un agonista del GnRH, che significa che stimola inizialmente la produzione di ormoni, ma con il tempo riduce i livelli di estrogeni e progesterone, potenzialmente rallentando la progressione della malattia.

Malattie indagate:

Malattia epatica policistica โ€“ รˆ una condizione caratterizzata dalla presenza di numerose cisti nel fegato. Queste cisti sono sacche piene di liquido che possono variare in dimensione e numero. La malattia puรฒ causare un ingrossamento del fegato, che puรฒ portare a sintomi come dolore addominale e sensazione di pienezza. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune persone che sperimentano un aumento delle dimensioni del fegato nel tempo. In alcuni casi, le cisti possono causare complicazioni come infezioni o sanguinamenti. La malattia รจ considerata rara e puรฒ essere associata ad altre condizioni genetiche.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:50

ID dello studio:
2023-506637-30-00
Codice del protocollo:
202000894
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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