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Studio sull'Efficacia del Fasudil nell'Alzheimer Precoce per Pazienti con Perdita di Memoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Questo studio clinico si concentra su persone con i primi segni di Alzheimer, cercando di capire se un farmaco chiamato fasudil hydrochloride può aiutare a prevenire la perdita di memoria. Il Fasudil è un tipo di farmaco noto come inibitore della Rho-kinase (ROCK), che potrebbe avere effetti protettivi sul cervello.

Lo studio durerà 12 mesi e coinvolgerà la somministrazione di capsule di Fasudil o di un placebo, che è una sostanza senza effetti attivi, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il Fasudil o il placebo, per garantire l'imparzialità dei risultati. L'obiettivo principale è valutare se il Fasudil può rallentare il declino della memoria nei partecipanti.

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti, inclusi esami fisici e neurologici, test di laboratorio e valutazioni della memoria e delle capacità cognitive. I risultati aiuteranno a capire se il Fasudil può essere un trattamento efficace per le persone con Alzheimer in fase iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso di studio clinico per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale.

    Viene somministrato il farmaco fasudil hydrochloride in capsule, per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume fasudil hydrochloride alla dose di 40 mg tre volte al giorno.

    La somministrazione del farmaco continua per un periodo di 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la memoria e altre funzioni cognitive.

    Le valutazioni includono test di memoria e attenzione, esami fisici e neurologici, e test di laboratorio per la sicurezza clinica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del paziente viene monitorata attraverso la misurazione dei segni vitali, del peso, e tramite esami clinici e neurologici.

    Vengono effettuati test di laboratorio per valutare eventuali cambiamenti nei marcatori di neurodegenerazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dei 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati includono cambiamenti nella memoria, nella funzionalità quotidiana e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere in una fase iniziale della malattia di Alzheimer, come la fase 3 di MCI (compromissione cognitiva lieve) o la fase 4 (demenza lieve da Alzheimer).
  • Avere un cambiamento significativo in un biomarcatore di Alzheimer, come determinato da esami specifici come la PET (tomografia a emissione di positroni) o analisi del liquido cerebrospinale (CSF) o del sangue.
  • Avere un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) globale di 0.5 o 1.0 e una risonanza magnetica (MRI) effettuata negli ultimi due anni che non mostri risultati incompatibili con l'Alzheimer.
  • Avere la capacità di dare il proprio consenso informato, valutata da un medico esperto.
  • Avere un partner di studio affidabile che abbia contatti regolari, sia di persona che telefonici, per fornire informazioni utili durante lo studio.
  • Avere un'età di almeno 50 anni.
  • Essere fluenti in norvegese e dimostrare un adeguato funzionamento intellettuale precedente alla malattia.
  • Essere in grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e completare tutti i test richiesti.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in età fertile o avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalle valutazioni iniziali e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Fasudil: Questo farmaco è studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di Fasudil nel prevenire la perdita di memoria. Fasudil è somministrato ai partecipanti per un periodo di 12 mesi per osservare i suoi effetti sulla memoria e altre funzioni cognitive.

Che cosa si sa già del trattamento

Fasudil – Fasudil è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di prevenire la perdita di memoria nei pazienti affetti da questa condizione. Fasudil agisce come inibitore della Rho chinasi, un enzima coinvolto nella regolazione del flusso sanguigno cerebrale e nella protezione delle cellule nervose. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della chinasi, e la sua efficacia e sicurezza sono ancora oggetto di ricerca scientifica.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Inizia spesso con una lieve perdita di memoria e difficoltà nel ricordare informazioni recenti. Con il tempo, i sintomi peggiorano, portando a confusione, disorientamento e difficoltà nel riconoscere persone e luoghi familiari. Le persone affette possono anche sperimentare cambiamenti di umore e comportamento, come irritabilità e depressione. La progressione della malattia può portare a una perdita significativa delle capacità di svolgere attività quotidiane. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e di stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506514-44-00Partecipanti previsti200 personePromotoreStavanger University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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