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Studio sull'efficacia del dupilumab nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sinusite cronica con polipi nasali, una condizione in cui si formano escrescenze nei seni nasali, causando congestione e difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è il dupilumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene confrontato con un placebo. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del dupilumab, aggiunto alla cura standard per la sinusite cronica e/o l'asma, sulla struttura delle cellule nei tessuti dei polipi nasali e nelle biopsie nasali.

Il dupilumab è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita, e il suo effetto sarà osservato per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei tessuti nasali e nei sintomi. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre a valutare i cambiamenti nei tessuti, lo studio esaminerà anche i livelli di alcuni marcatori infiammatori nel sangue e i sintomi riportati dai pazienti, come la qualità della vita e il controllo dell'asma. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del dupilumab nel migliorare la condizione dei pazienti con sinusite cronica con polipi nasali. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di un'iniezione sottocutanea. Il farmaco utilizzato è Dupixent (dupilumab) o un placebo corrispondente.

    La dose di Dupixent è di 300 mg, somministrata tramite una siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 24 settimane. Durante questo periodo, le iniezioni vengono somministrate regolarmente secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni vengono effettuate a intervalli regolari: all'inizio, a 12 settimane e a 24 settimane.

    Queste valutazioni includono l'analisi dei cambiamenti nell'espressione delle giunzioni strette nei tessuti dei polipi nasali e nelle biopsie nasali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei marcatori infiammatori

    Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nei marcatori infiammatori nel sangue, come IgE ed eosinofili.

    Questi esami vengono effettuati all'inizio, a 12 settimane e a 24 settimane.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati riportati dai pazienti

    I risultati riportati dai pazienti vengono valutati utilizzando diversi questionari, come il test di valutazione dell'asma e il test dell'olfatto.

    Queste valutazioni avvengono tra l'inizio e le 24 settimane di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Alla fine delle 24 settimane, il trattamento si conclude e viene effettuata una visita di follow-up per valutare i risultati finali.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi fornire un consenso scritto volontario e informato prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo fertile, devi utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio e fino a 3 mesi dopo. Le donne in postmenopausa non devono usare ulteriori contraccettivi.
  • Puoi partecipare se hai 18 anni o più.
  • Devi essere in grado di fornire informazioni affidabili e disponibile a partecipare allo studio seguendo il protocollo dello studio.
  • Devi avere una condizione chiamata CRSwNP (rinusinusite cronica con polipi nasali) con un punteggio combinato di polipi nasali di almeno 5 su un massimo di 8 e un punteggio SNOT22 di almeno 30 su un massimo di 110.
  • Devi essere in trattamento con una dose stabile di corticosteroidi intranasali per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Puoi avere o non avere l'asma, come definito dall'iniziativa globale per l'asma (GINA).
  • Non puoi ricevere vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti e durante lo studio.
  • Se hai l'asma, devi essere in trattamento stabile o al bisogno con corticosteroidi inalatori per almeno 12 settimane prima dello screening e avere una buona aderenza al trattamento. Puoi usare un beta-agonista a lunga durata d'azione come terapia aggiuntiva. Se necessario, puoi continuare altre terapie per l'asma a discrezione del medico. Devi essere disposto e in grado di rispettare i periodi di sospensione richiesti prima di ogni visita. Se prendi antagonisti/modificatori dei leucotrieni, puoi partecipare solo se sei in trattamento continuo da almeno 30 giorni prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai un sistema immunitario compromesso, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni infiammatorie, come la dermatite atopica e l'asma. In questo studio clinico, viene esaminato per la sua capacità di ripristinare la barriera nelle vie aeree di pazienti con poliposi nasale cronica associata a malattie di tipo 2. Dupilumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – Dupilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato e utilizzato nella medicina per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie, tra cui la sinusite cronica con polipi nasali. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi associati a queste condizioni. Dupilumab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria, riducendo così l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale, che mira a modulare il sistema immunitario per alleviare i sintomi delle malattie infiammatorie.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con polipi nasali – È una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali a causa di infiammazione cronica. I sintomi comuni includono congestione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. La malattia può progredire lentamente, con i sintomi che peggiorano nel tempo, influenzando la qualità della vita del paziente. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504014-30-00Partecipanti previsti44 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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