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Studio sull'efficacia del doxapram nell'apnea della prematurità nei neonati pretermine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullapnea della prematurità, una condizione che colpisce i neonati nati prima del termine. Questa condizione si manifesta con pause nella respirazione del neonato. Il trattamento in esame è il doxapram, un farmaco somministrato come soluzione per infusione, che verrà confrontato con un placebo. L'obiettivo principale dello studio è verificare se il doxapram è sicuro ed efficace nel ridurre il rischio di morte e gravi disabilità neuroevolutive nei neonati prematuri, rispetto al placebo.

Durante lo studio, i neonati prematuri riceveranno il doxapram o un placebo. I partecipanti saranno seguiti fino a quando raggiungeranno un'età corretta di 18-24 mesi. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla riduzione del rischio di morte o di disabilità grave. Lo studio è progettato per essere condotto in modo che né i medici né i genitori sappiano quale trattamento riceve il neonato, garantendo così un confronto imparziale tra il doxapram e il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di doxapram cloridrato monoidrato o un placebo. Questo farmaco viene somministrato per via intravenosa.

    La soluzione utilizzata è Glucosio 5% 50 ml, che è una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Il monitoraggio include l'osservazione di eventuali episodi di apnea e la necessità di interventi medici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli esiti

    L'obiettivo principale è determinare se il doxapram riduce il rischio di morte o disabilità grave entro i 18-24 mesi di età corretta.

    Gli esiti primari includono la valutazione separata della morte e della disabilità grave.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la raccolta dei dati finali per l'analisi degli esiti.

    La durata stimata del trial è fino al 1 aprile 2027.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere ricoverato nel reparto di terapia intensiva neonatale (NICU) di uno dei centri partecipanti.
  • Avere il consenso informato scritto secondo le linee guida nazionali di entrambi i genitori o dei rappresentanti legali (nei Paesi Bassi) o di almeno uno dei genitori o dei rappresentanti legali (in Belgio e Canada).
  • Avere un'età gestazionale alla nascita inferiore a 29 settimane. L'età gestazionale è il tempo trascorso dalla fecondazione fino alla nascita.
  • Avere un'età postnatale di almeno 120 ore. L'età postnatale è il tempo trascorso dalla nascita.
  • Essere in terapia con caffeina, dosata adeguatamente. La caffeina è un farmaco usato per stimolare la respirazione nei neonati prematuri.
  • Ricevere un supporto respiratorio non invasivo ottimale secondo la politica di trattamento locale, come la CPAP nasale o la ventilazione (S)NIPPV, BIPAP/Duopap, HFO nasale. Questi sono metodi per aiutare i neonati a respirare senza intubazione.
  • Avere apnee frequenti e/o gravi che richiedono un intervento medico, come valutato dal medico curante. L'apnea è una pausa nella respirazione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica diversa dall'apnea della prematurità. L'apnea della prematurità è un problema respiratorio che si verifica nei neonati prematuri.
  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 18 mesi di età corretta. L'età corretta è l'età del bambino calcolata dalla data prevista del parto, non dalla data effettiva di nascita.
  • Il paziente non può partecipare se ha più di 24 mesi di età corretta.
  • Il paziente non può partecipare se ha una disabilità grave o un problema di sviluppo neurologico. La disabilità grave si riferisce a difficoltà significative nel funzionamento fisico o mentale.
  • Il paziente non può partecipare se è considerato parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Doxapram è un farmaco utilizzato per stimolare la respirazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai neonati pretermine per valutare se è sicuro ed efficace nel ridurre il rischio di morte e di disabilità neuroevolutiva grave entro i 18-24 mesi di età corretta.

Che cosa si sa già del trattamento

Doxapram – Doxapram è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare l'apnea nei neonati prematuri. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel ridurre il rischio di morte e disabilità neuroevolutiva grave nei bambini prematuri. Il farmaco agisce stimolando il sistema nervoso centrale, aumentando la frequenza respiratoria. È classificato come un agente respiratorio stimolante.

Malattie studiate

Apnea della prematurità – È una condizione che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da pause nella respirazione che durano più di 20 secondi. Queste pause possono essere accompagnate da una diminuzione della frequenza cardiaca e una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue. La causa principale è l'immaturità del sistema nervoso centrale, che non riesce a regolare correttamente la respirazione. Gli episodi di apnea possono verificarsi più frequentemente durante il sonno. Con il tempo, man mano che il sistema nervoso del neonato matura, la frequenza e la gravità degli episodi di apnea tendono a diminuire. Tuttavia, nei casi più gravi, possono essere necessari interventi per aiutare il neonato a mantenere una respirazione regolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-515625-29-00Codice del protocolloNL72125.078.19Partecipanti previsti396 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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