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Studio sull'Efficacia del Donepezil Rispetto al Trattamento Non Farmacologico per i Pazienti con Malattia di Alzheimer

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio esamina l'efficacia del farmaco donepezil, che viene somministrato in compresse rivestite, rispetto a trattamenti non farmacologici comunemente raccomandati in Francia per questa malattia. Il donepezil è un medicinale che può aiutare a migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con Alzheimer.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficienza cognitiva dopo sei mesi di assunzione giornaliera di donepezil rispetto alla gestione abituale senza farmaci. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o seguiranno il percorso di cura non farmacologico per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità mentale.

Alla fine dei sei mesi, i ricercatori confronteranno i risultati tra coloro che hanno assunto donepezil e quelli che hanno seguito il trattamento non farmacologico. Questo confronto aiuterà a determinare se il donepezil offre benefici significativi rispetto ai metodi di cura tradizionali per le persone con malattia di Alzheimer. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione della malattia e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico CHOLINE-2, che confronta l'efficacia del donepezil rispetto a trattamenti non farmacologici per la malattia di Alzheimer.

    Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri IWG-2 del 2014 e soddisfare altri criteri di inclusione, come avere almeno 50 anni e un punteggio MMSE di almeno 10.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia l'assunzione giornaliera di donepezil per un periodo di 6 mesi.

    Il donepezil viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i 6 mesi di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia cognitiva del donepezil rispetto al trattamento non farmacologico abituale.

    Vengono effettuati test neuropsicologici per misurare il cambiamento nel punteggio MMSE e altri parametri come ADAS-Cog, CDR, ADCS-ADL, qualità della vita e ZARIT.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dei 6 mesi, viene valutata la differenza nei punteggi MMSE tra l'inizio e la fine del trattamento.

    I risultati ottenuti contribuiscono a determinare l'efficacia del donepezil nel migliorare le funzioni cognitive rispetto ai trattamenti non farmacologici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri IWG-2 del 2014.
  • Essere coperti dalla sicurezza sociale.
  • Avere un'età di 50 anni o più.
  • Non essere soggetti a misure di protezione legale come tutela o curatela.
  • Avere un punteggio MMSE di 10 o superiore al momento dell'inclusione. L'MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Avere livelli di Aβ42 nel liquido cerebrospinale (CSF) o un rapporto anormale Aβ40/Aβ42 secondo i valori di riferimento locali. Il CSF è un fluido che circonda il cervello e il midollo spinale.
  • Avere livelli di tau fosforilato nel CSF anormali secondo i valori di riferimento locali. La tau è una proteina associata alla malattia di Alzheimer.
  • Avere la presenza di un familiare o una persona a casa che possa garantire il rispetto del trattamento se il punteggio MMSE è inferiore a 20.
  • Avere una sufficiente conoscenza della lingua francese per sostenere i test neuropsicologici.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non seguono il percorso di cura raccomandato per la malattia di Alzheimer in Francia.
  • Non possono partecipare persone che non assumono il farmaco donepezil per almeno 6 mesi. Il donepezil è un farmaco usato per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Donepezil

    è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer. Agisce aumentando la quantità di una sostanza naturale nel cervello che aiuta con la memoria e il pensiero. In questo studio clinico, viene valutata l'efficacia cognitiva del donepezil assunto quotidianamente per sei mesi.

  • Trattamento non farmacologico

    si riferisce a metodi di gestione della malattia di Alzheimer che non coinvolgono l'uso di farmaci. Questi possono includere terapie cognitive, attività fisiche e sociali, e altre strategie di supporto per migliorare la qualità della vita dei pazienti. Nello studio, questo approccio viene confrontato con l'uso del donepezil per valutarne l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

Donepezil – Donepezil è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, utilizzato principalmente nel trattamento della malattia di Alzheimer. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti affetti da questa malattia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della memoria e delle capacità cognitive nei pazienti con Alzheimer. A livello molecolare, donepezil agisce inibendo l'enzima acetilcolinesterasi, aumentando così i livelli di acetilcolina nel cervello, un neurotrasmettitore importante per la memoria e l'apprendimento. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della colinesterasi.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia può portare a confusione, disorientamento e cambiamenti di personalità. Le persone affette possono avere difficoltà a svolgere attività quotidiane e a riconoscere amici e familiari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515038-34-00Codice del protocolloAPHP201183Partecipanti previsti240 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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