Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia del domperidone nei pazienti con diabete di tipo 1 e svuotamento gastrico ritardato senza sintomi digestivi

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con Diabete di tipo 1 che presentano un ritardo nello svuotamento gastrico, una condizione in cui lo stomaco impiega più tempo del normale per svuotarsi. Questi pazienti non mostrano sintomi digestivi evidenti ma hanno difficoltà a mantenere un controllo adeguato dei livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è il domperidone, un farmaco che aiuta a migliorare il movimento del cibo attraverso lo stomaco. Il domperidone sarà confrontato con un placebo per valutare il suo effetto sul controllo glicemico, misurato attraverso un monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

L'obiettivo principale dello studio è capire se il trattamento con domperidone può migliorare il tempo in cui i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti rimangono entro un intervallo target. I partecipanti allo studio riceveranno domperidone o placebo per un periodo di 14 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati i livelli di zucchero nel sangue per vedere se il domperidone aiuta a mantenere i livelli di glucosio più stabili rispetto al placebo.

Lo studio esaminerà anche altri aspetti del controllo glicemico, come il numero di episodi di ipoglicemia (livelli di zucchero nel sangue troppo bassi) e iperglicemia (livelli di zucchero nel sangue troppo alti), e la variabilità dei livelli di zucchero nel sangue. I dati raccolti aiuteranno a determinare se il domperidone può essere un trattamento efficace per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con Diabete di tipo 1 e ritardo nello svuotamento gastrico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età, la diagnosi di diabete di tipo 1 e il controllo glicemico insufficiente.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con domperidone o un placebo. Il domperidone è un farmaco pro-cinetico somministrato in compresse rivestite da 10 mg.

    Le compresse vengono assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante il periodo di trattamento, il paziente utilizza un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per registrare i livelli di glucosio nel sangue.

    Il monitoraggio avviene per un periodo di 14 giorni per valutare il tempo trascorso all'interno dell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dL).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare la differenza nella percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo glicemico target tra il trattamento con domperidone e il placebo.

    Vengono valutati anche altri parametri di controllo glicemico, come l'HbA1c, il numero di episodi ipoglicemici e la variabilità glicemica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, i risultati vengono comunicati al paziente.

    Il paziente riceve informazioni sui prossimi passi, se necessario, e viene ringraziato per la partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Avere il diabete di tipo 1 da più di 5 anni e essere trattato con un regime di insulina multi-iniezione o con una pompa di insulina e un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
  • Avere un controllo glicemico insufficiente, con un tempo nel range glicemico (TIR) tra 70-180 mg/dL inferiore al 60% e/o una variabilità glicemica (CV) superiore al 40% e/o ipoglicemia precoce dopo i pasti.
  • Avere pochi sintomi di gastroparesi, con un punteggio GCSI (Gastrointestinal Symptom Index) pari o inferiore a 2.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e aver firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Se donna in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace da almeno un mese e avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dell'inclusione.
  • Essere una donna chirurgicamente sterile (ad esempio, dopo isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale).
  • Essere una donna in menopausa, definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) può confermare lo stato post-menopausale in assenza di contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un ritardo nello svuotamento gastrico. Questo significa che il cibo impiega più tempo del normale per lasciare lo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un controllo glicemico insufficiente. Questo significa che i livelli di zucchero nel sangue non sono ben controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno sintomi digestivi. Questo significa che non devono avere problemi come nausea, vomito o dolore addominale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Domperidone: Questo farmaco è utilizzato per migliorare il movimento del cibo attraverso lo stomaco e l'intestino. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a pazienti con diabete di tipo 1 che hanno un ritardo nello svuotamento gastrico, ma non presentano sintomi digestivi evidenti. L'obiettivo è vedere se l'uso di domperidone può migliorare il controllo glicemico, aiutando il cibo a muoversi più rapidamente attraverso il sistema digestivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Domperidone – Domperidone è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina per migliorare la motilità gastrointestinale, specialmente nei pazienti con svuotamento gastrico ritardato. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di disturbi digestivi come la nausea e il vomito. A livello molecolare, domperidone agisce bloccando i recettori della dopamina nel tratto gastrointestinale, favorendo così il movimento del cibo attraverso lo stomaco. È classificato come un agente procinetico.

Malattie studiate

  • Diabete di tipo 1

    È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue, portando a iperglicemia. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia può insorgere a qualsiasi età, ma è più comune nei bambini e nei giovani adulti. La gestione del diabete di tipo 1 richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue e la somministrazione di insulina.

  • Gastroparesi

    È una condizione in cui lo svuotamento dello stomaco è ritardato, senza che vi sia un'ostruzione meccanica. Questo rallentamento può causare sintomi come nausea, vomito, sensazione di pienezza precoce durante i pasti, gonfiore e dolore addominale. La gastroparesi è spesso associata a complicazioni del diabete, poiché i nervi che controllano lo stomaco possono essere danneggiati da alti livelli di glucosio nel sangue. La condizione può variare da lieve a grave e può influenzare l'assorbimento dei nutrienti e il controllo glicemico. La gestione della gastroparesi può includere modifiche dietetiche e l'uso di farmaci per migliorare la motilità gastrica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514838-20-00Codice del protocollo2021/0380/HPPartecipanti previsti270 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.