Studio sull’efficacia del domperidone nei pazienti con diabete di tipo 1 e svuotamento gastrico ritardato senza sintomi digestivi

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  • CHU De Rouen

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti con Diabete di tipo 1 che presentano un ritardo nello svuotamento gastrico, una condizione in cui lo stomaco impiega piรน tempo del normale per svuotarsi. Questi pazienti non mostrano sintomi digestivi evidenti ma hanno difficoltร  a mantenere un controllo adeguato dei livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame รจ il domperidone, un farmaco che aiuta a migliorare il movimento del cibo attraverso lo stomaco. Il domperidone sarร  confrontato con un placebo per valutare il suo effetto sul controllo glicemico, misurato attraverso un monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

L’obiettivo principale dello studio รจ capire se il trattamento con domperidone puรฒ migliorare il tempo in cui i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti rimangono entro un intervallo target. I partecipanti allo studio riceveranno domperidone o placebo per un periodo di 14 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati i livelli di zucchero nel sangue per vedere se il domperidone aiuta a mantenere i livelli di glucosio piรน stabili rispetto al placebo.

Lo studio esaminerร  anche altri aspetti del controllo glicemico, come il numero di episodi di ipoglicemia (livelli di zucchero nel sangue troppo bassi) e iperglicemia (livelli di zucchero nel sangue troppo alti), e la variabilitร  dei livelli di zucchero nel sangue. I dati raccolti aiuteranno a determinare se il domperidone puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con Diabete di tipo 1 e ritardo nello svuotamento gastrico.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร , la diagnosi di diabete di tipo 1 e il controllo glicemico insufficiente.

2fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con domperidone o un placebo. Il domperidone รจ un farmaco pro-cinetico somministrato in compresse rivestite da 10 mg.

Le compresse vengono assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3monitoraggio continuo

Durante il periodo di trattamento, il paziente utilizza un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per registrare i livelli di glucosio nel sangue.

Il monitoraggio avviene per un periodo di 14 giorni per valutare il tempo trascorso all’interno dell’intervallo glicemico target (70-180 mg/dL).

4valutazione dei risultati

I dati raccolti vengono analizzati per determinare la differenza nella percentuale di tempo trascorso all’interno dell’intervallo glicemico target tra il trattamento con domperidone e il placebo.

Vengono valutati anche altri parametri di controllo glicemico, come l’HbA1c, il numero di episodi ipoglicemici e la variabilitร  glicemica.

5conclusione dello studio

Al termine dello studio, i risultati vengono comunicati al paziente.

Il paziente riceve informazioni sui prossimi passi, se necessario, e viene ringraziato per la partecipazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 74 anni.
  • Avere il diabete di tipo 1 da piรน di 5 anni e essere trattato con un regime di insulina multi-iniezione o con una pompa di insulina e un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
  • Avere un controllo glicemico insufficiente, con un tempo nel range glicemico (TIR) tra 70-180 mg/dL inferiore al 60% e/o una variabilitร  glicemica (CV) superiore al 40% e/o ipoglicemia precoce dopo i pasti.
  • Avere pochi sintomi di gastroparesi, con un punteggio GCSI (Gastrointestinal Symptom Index) pari o inferiore a 2.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e aver firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Se donna in etร  fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace da almeno un mese e avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dell’inclusione.
  • Essere una donna chirurgicamente sterile (ad esempio, dopo isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale).
  • Essere una donna in menopausa, definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) puรฒ confermare lo stato post-menopausale in assenza di contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 รจ una condizione in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un ritardo nello svuotamento gastrico. Questo significa che il cibo impiega piรน tempo del normale per lasciare lo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un controllo glicemico insufficiente. Questo significa che i livelli di zucchero nel sangue non sono ben controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno sintomi digestivi. Questo significa che non devono avere problemi come nausea, vomito o dolore addominale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Domperidone: Questo farmaco รจ utilizzato per migliorare il movimento del cibo attraverso lo stomaco e l’intestino. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a pazienti con diabete di tipo 1 che hanno un ritardo nello svuotamento gastrico, ma non presentano sintomi digestivi evidenti. L’obiettivo รจ vedere se l’uso di domperidone puรฒ migliorare il controllo glicemico, aiutando il cibo a muoversi piรน rapidamente attraverso il sistema digestivo.

Malattie investigate:

Diabete di tipo 1 โ€“ รˆ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non puรฒ regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue, portando a iperglicemia. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia puรฒ insorgere a qualsiasi etร , ma รจ piรน comune nei bambini e nei giovani adulti. La gestione del diabete di tipo 1 richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue e la somministrazione di insulina.

Gastroparesi โ€“ รˆ una condizione in cui lo svuotamento dello stomaco รจ ritardato, senza che vi sia un’ostruzione meccanica. Questo rallentamento puรฒ causare sintomi come nausea, vomito, sensazione di pienezza precoce durante i pasti, gonfiore e dolore addominale. La gastroparesi รจ spesso associata a complicazioni del diabete, poichรฉ i nervi che controllano lo stomaco possono essere danneggiati da alti livelli di glucosio nel sangue. La condizione puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ influenzare l’assorbimento dei nutrienti e il controllo glicemico. La gestione della gastroparesi puรฒ includere modifiche dietetiche e l’uso di farmaci per migliorare la motilitร  gastrica.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2024-514838-20-00
Numero di protocollo
2021/0380/HP
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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