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Studio sull'efficacia del dimetilfumarato nei pazienti con decadimento cognitivo lieve e demenza da malattia di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni cognitive. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato dimetil fumarato. Questo farmaco viene somministrato in capsule resistenti agli acidi gastrici e viene assunto per via orale. I partecipanti allo studio riceveranno una dose giornaliera di 480 mg di dimetil fumarato o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il dimetil fumarato può migliorare le funzioni cognitive, come la memoria e l'attenzione, nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo e demenza lieve o moderata dovuta alla malattia di Alzheimer. Lo studio esaminerà anche se il farmaco può migliorare la qualità della vita e le attività quotidiane dei partecipanti. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 52 settimane per osservare eventuali cambiamenti nelle loro condizioni.

Oltre a valutare le funzioni cognitive, lo studio analizzerà anche il funzionamento quotidiano dei pazienti e la presenza di sintomi neuropsichiatrici. Saranno esaminati anche i marcatori di stress ossidativo e infiammazione nel sangue. I risultati del gruppo che riceve il dimetil fumarato saranno confrontati con quelli del gruppo che riceve il placebo per determinare l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 55 e 90 anni e una diagnosi di lieve compromissione cognitiva o demenza lieve-moderata dovuta alla malattia di Alzheimer.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve dimetil fumarato alla dose di 480 mg al giorno.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle funzioni cognitive

    Le funzioni cognitive del paziente vengono valutate utilizzando il test RBANS per misurare il miglioramento rispetto al gruppo placebo.

    Vengono esaminati memoria, attenzione, pensiero, funzioni esecutive e linguistiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del funzionamento quotidiano

    Il funzionamento quotidiano del paziente viene valutato utilizzando la scala ADCS-ADL.

    Viene esaminata la presenza di sintomi neuropsichiatrici e disturbi comportamentali con le scale NPI e GDS.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente e del caregiver viene valutata utilizzando le scale EQ-5D e Zarit Burden Interview.

    Viene esaminata l'espressione di marcatori periferici di stress ossidativo e pro-infiammatori.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale delle funzioni cognitive e del funzionamento quotidiano.

    Viene confrontata la frequenza e la gravità degli eventi avversi tra il gruppo attivo e il gruppo placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 55 e 90 anni.
  • Pazienti con diagnosi di lieve compromissione cognitiva nella malattia di Alzheimer e demenza da lieve a moderata nella malattia di Alzheimer. Questo è determinato da un test chiamato MMSE (Mini-Mental State Examination) con un punteggio superiore a 16.
  • Punteggio MMSE compreso tra 17 e 30 punti. Questo test valuta le funzioni cognitive come memoria e attenzione.
  • Punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) compreso tra 0,5 e 2. Questo punteggio aiuta a capire il livello di demenza.
  • Firma del consenso informato e volontario da parte del paziente per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una persona vicina o un tutore che accetti di aiutarlo durante la partecipazione allo studio.
  • Almeno 6 anni di istruzione.
  • Per i farmaci anti-Alzheimer, sono accettabili gli inibitori della colinesterasi se sono stati inclusi almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e utilizzati a una dose stabile per almeno 60 giorni prima dell'inizio dello studio. Per la memantina, il suo uso è accettabile se è stato incluso almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio e utilizzato a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di malattia di Alzheimer o compromissione cognitiva lieve (MCI). La compromissione cognitiva lieve è una condizione in cui una persona ha problemi di memoria o altre funzioni mentali, ma non abbastanza gravi da interferire con la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno allergie note ai componenti del farmaco.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dimethyl fumarate: Questo farmaco è utilizzato nello studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nella riduzione dell'atrofia cerebrale e nel miglioramento delle funzioni cognitive, come la memoria, l'attenzione, il pensiero, le funzioni esecutive e linguistiche. È somministrato a pazienti con lieve compromissione cognitiva e demenza dovuta alla malattia di Alzheimer. L'obiettivo è vedere se il farmaco può migliorare la qualità della vita e le attività quotidiane dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Dimetilfumarato – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Alzheimer, con l'obiettivo di migliorare le funzioni cognitive e la qualità della vita nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo e demenza. Il dimetilfumarato agisce riducendo l'atrofia cerebrale e migliorando la connettività funzionale sinaptica. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le persone anziane. Si manifesta con un declino graduale delle funzioni cognitive, come la memoria, il pensiero e la capacità di ragionamento. I sintomi iniziali possono includere dimenticanze occasionali e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce portando a una perdita più significativa della memoria e delle capacità cognitive, influenzando anche il comportamento e la personalità. Le persone affette possono avere difficoltà a svolgere attività quotidiane e a riconoscere amici e familiari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517214-16-00Codice del protocollo010622Partecipanti previsti100 personePromotoreMedical University Of Lodz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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