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Studio sull'efficacia del dexmedetomidina per blocco del plesso interscalenico in pazienti sottoposti a operazioni alla spalla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici alla spalla. Si sta esaminando l'uso di diversi dosaggi di dexmedetomidina, un farmaco somministrato vicino ai nervi per prolungare l'effetto analgesico di un blocco del plesso interscalenico. Questo tipo di blocco è una tecnica utilizzata per ridurre il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. La dexmedetomidina viene utilizzata in combinazione con ropivacaina, un anestetico locale, e dexametasona, un farmaco somministrato per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto a lungo il blocco del dolore rimane efficace con l'uso di dexmedetomidina. I partecipanti riceveranno una delle diverse dosi di dexmedetomidina insieme a ropivacaina e dexametasona. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto della dexmedetomidina. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la durata dell'analgesia, il tempo di recupero dopo l'anestesia e la presenza di eventuali effetti collaterali come nausea o variazioni della pressione sanguigna. I risultati aiuteranno a determinare il dosaggio ottimale di dexmedetomidina per migliorare il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata l'idoneità del paziente per lo studio, in base ai criteri di inclusione che richiedono che il paziente sia programmato per un intervento chirurgico alla spalla.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Al paziente viene somministrato dexamethasone per via intravenosa alla dose di 10 mg.

    Viene somministrato ropivacaine alla concentrazione di 0,67% per uso perineurale come parte del blocco del plesso interscalenico.

    Viene somministrato dexmedetomidine per uso perineurale in diverse dosi per valutare la sua efficacia nel prolungare il blocco analgesico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Viene monitorata la durata dell'analgesia, ovvero il tempo fino all'assunzione di un analgesico.

    Viene valutata la durata del blocco sensoriale e motorio.

    Viene registrata la percentuale di nausea e vomito post-operatorio nelle prime 48 ore.

    Viene monitorato il tempo di recupero dopo l'anestesia.

    Viene valutata la percentuale di effetti collaterali durante l'anestesia, come ipotensione e bradicardia.

    Viene utilizzata una scala numerica per valutare il dolore nelle prime 48 ore.

    Viene registrato il consumo cumulativo di oppioidi nelle 48 ore successive.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

    I risultati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia delle diverse dosi di dexmedetomidine nel prolungare il blocco analgesico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere programmati per un intervento chirurgico alla spalla.
  • L'intervento alla spalla deve essere pianificato e non urgente. Questo significa che l'operazione è stata programmata in anticipo e non è un'emergenza.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile. Entrambi i sessi sono ammessi.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non si deve essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono programmati per operazioni alla spalla.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dexmedetomidina

    Questo farmaco viene utilizzato come adiuvante per prolungare l'effetto analgesico di un blocco del plesso interscalenico. Viene somministrato in diverse dosi per valutare quale sia la più efficace nel prolungare il sollievo dal dolore.

  • Ropivacaina

    Questo è un anestetico locale utilizzato per eseguire il blocco del plesso interscalenico. Aiuta a intorpidire l'area per ridurre il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico.

  • Desametasone

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del blocco del plesso interscalenico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexmedetomidina

    Viene somministrata per via perineurale come adiuvante alla ropivacaina per il blocco del plesso interscalenico, e può essere utilizzata anche per via endovenosa. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per la sua capacità di prolungare l'effetto analgesico nei pazienti sottoposti a operazioni alla spalla. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come sedativo e analgesico. A livello molecolare, agisce come agonista dei recettori alfa-2 adrenergici, riducendo la trasmissione del dolore. È classificata come sedativo e analgesico.

  • Ropivacaina

    Viene somministrata per via perineurale per il blocco del plesso interscalenico. È ampiamente utilizzata in medicina per il suo effetto anestetico locale, particolarmente in procedure chirurgiche come le operazioni alla spalla. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'anestesia locale e regionale. A livello molecolare, agisce bloccando i canali del sodio nei neuroni, impedendo la trasmissione del segnale del dolore. È classificata come anestetico locale.

  • Desametasone

    Viene somministrato per via endovenosa. È un farmaco ben noto e utilizzato in medicina per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie e allergiche. A livello molecolare, agisce come un corticosteroide, modulando l'espressione genica per ridurre l'infiammazione. È classificato come corticosteroide.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio – Il dolore postoperatorio è una condizione comune che si verifica dopo un intervento chirurgico, come un'operazione alla spalla. Si manifesta a causa del trauma tissutale e dell'infiammazione associati alla procedura chirurgica. Il dolore può variare da lieve a intenso e può influenzare la capacità del paziente di muoversi e svolgere attività quotidiane. La gestione del dolore è cruciale per il recupero e il benessere del paziente. Il dolore può essere acuto, con un inizio improvviso, e tende a diminuire man mano che il corpo guarisce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506062-31-00Codice del protocolloazr2023001Partecipanti previsti260 personePromotoreAlgemeen ziekenhuis Rivierenland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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