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Studio sull'efficacia del denosumab nel trattamento del piede di Charcot acuto nei pazienti con diabete

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del piede di Charcot acuto nei pazienti con diabete. Questa condizione, nota anche come neuroartropatia di Charcot, si manifesta con un piede rosso, gonfio e caldo, spesso accompagnato da danni alle ossa e alle articolazioni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato denosumab, commercialmente noto come Prolia, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la guarigione del piede.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del denosumab nel trattamento del piede di Charcot acuto nei pazienti diabetici. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni del farmaco o un placebo, e il progresso della loro condizione sarà monitorato nel tempo. Lo studio è condotto in modo "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per valutare la guarigione del piede, utilizzando strumenti come radiografie e MRI per monitorare i cambiamenti nelle ossa e nei tessuti. L'obiettivo principale è determinare quanto tempo ci vuole affinché il piede di Charcot guarisca clinicamente, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della guarigione attraverso immagini mediche e il numero di ricadute. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di denosumab, un farmaco utilizzato per trattare il piede di Charcot acuto nei pazienti con diabete.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita con Prolia 60 mg.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni di denosumab vengono somministrate a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

    La durata del trattamento è determinata fino a quando il piede di Charcot acuto non è clinicamente guarito o in remissione, il che significa che la differenza di temperatura tra il piede affetto e quello non affetto è inferiore a 2 gradi Celsius.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, la guarigione viene monitorata attraverso visite di controllo regolari.

    La guarigione clinica viene confermata quando la temperatura, l'edema e il rossore della pelle si sono ridotti in due visite consecutive a distanza di 4 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Oltre alla guarigione clinica, vengono effettuate valutazioni tramite radiografie e risonanza magnetica (o PET/CT o scintigrafia) per monitorare la guarigione ossea.

    Viene registrato il numero di ricadute, definite come la necessità di prescrivere nuovamente un carico ridotto con gesso per il piede di Charcot.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 da più di 3 mesi.
  • Diagnosi di piede di Charcot acuto, che si presenta come un piede rosso, gonfio e caldo su un solo lato, con una differenza di temperatura della pelle di oltre 2 °C rispetto al piede non colpito.
  • Presenza di segni di Charcot su esami come radiografie del piede, risonanza magnetica (MRI), scintigrafia ossea o PET/CT.
  • Neuropatia periferica, che significa danni ai nervi che possono causare perdita di sensibilità. Questo può essere stato diagnosticato in precedenza o rilevato con un test che misura la sensibilità al tatto.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il piede di Charcot acuto diabetico. Questo è un problema che colpisce i piedi delle persone con diabete, causando danni alle ossa e alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Farmaci in studio

Denosumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del piede di Charcot acuto nei pazienti con diabete. Questo farmaco agisce riducendo il riassorbimento osseo, aiutando a rafforzare le ossa e prevenire ulteriori danni. Nel contesto di questo studio clinico, denosumab viene valutato per la sua efficacia nel migliorare le condizioni del piede di Charcot nei pazienti diabetici.

Che cosa si sa già del trattamento

Prolia – Prolia è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del piede di Charcot acuto nei pazienti diabetici. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della perdita ossea e il trattamento dell'osteoporosi. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del RANKL, una proteina che stimola la formazione e l'attività degli osteoclasti, le cellule che degradano l'osso. Prolia è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Piede di Charcot acuto diabetico (neuroartropatia di Charcot) – È una complicanza rara del diabete che colpisce le ossa, le articolazioni e i tessuti molli del piede e della caviglia. Si manifesta con infiammazione, gonfiore e arrossamento, spesso accompagnati da una sensazione di calore nella zona colpita. La progressione della malattia può portare a deformità del piede a causa della distruzione delle articolazioni e delle ossa. Inizialmente, i sintomi possono essere simili a quelli di un'infezione o di una trombosi venosa profonda, rendendo difficile la diagnosi precoce. Se non trattata, la condizione può causare gravi deformità e instabilità del piede. La gestione della malattia richiede un attento monitoraggio per prevenire ulteriori danni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515365-34-00Partecipanti previsti114 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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