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Studio sull'efficacia del corline heparin conjugate per migliorare la funzione del trapianto renale in pazienti con insufficienza renale terminale da donatore deceduto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con insufficienza renale terminale o con una funzione renale insufficiente. Queste condizioni spesso richiedono un trapianto di rene per migliorare la qualità della vita. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Renaparin, una soluzione per la conservazione degli organi che contiene una sostanza attiva nota come corline heparin conjugate. Questo farmaco è progettato per migliorare la funzione del rene trapiantato, specialmente in pazienti che ricevono un rene da un donatore deceduto.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Renaparin nel migliorare la funzione del rene trapiantato. I partecipanti allo studio riceveranno un rene conservato con questa soluzione e saranno monitorati per un periodo di tre mesi, con un ulteriore follow-up di nove mesi. Durante questo periodo, verranno osservati diversi aspetti della funzione renale, come il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e la necessità di dialisi nei primi giorni dopo il trapianto.

Lo studio è progettato per includere pazienti che hanno ricevuto un rene da un donatore deceduto, sia dopo morte cerebrale che dopo arresto circolatorio. L'obiettivo principale è vedere se l'uso di Renaparin può ridurre il rischio di lesione da ischemia-riperfusione e migliorare la funzione del rene trapiantato. I risultati attesi includono una migliore funzione renale e una riduzione della necessità di dialisi subito dopo il trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione è riservata a pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, dipendenti dalla dialisi e candidati idonei per il trapianto di rene.

    Il rene deve provenire da un donatore deceduto di almeno 18 anni, donato dopo morte cerebrale o dopo arresto circolatorio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>Renaparin</b>

    Il paziente riceve un rene conservato con una soluzione chiamata Renaparin, utilizzata per migliorare la funzione del trapianto renale.

    Il trattamento è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Renaparin nel migliorare la funzione del rene trapiantato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 7 giorni dopo il trapianto, vengono monitorati diversi parametri, tra cui la creatinina sierica e la produzione di urina.

    Viene valutata l'incidenza di DGF (funzione ritardata del trapianto), che può richiedere dialisi nei primi 7 giorni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo 3 mesi, viene calcolato il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) per valutare la funzione renale.

    Viene monitorata la creatinina sierica e il eGFR per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il paziente continua ad essere monitorato per ulteriori 9 mesi, con controlli a 6 e 12 mesi.

    Durante questo periodo, vengono valutati parametri come la creatinina sierica e il eGFR per monitorare la funzione del trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il rene deve provenire da un donatore deceduto di almeno 18 anni.
  • I reni devono essere donati dopo la morte cerebrale o dopo la morte circolatoria.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente deve essere dipendente dalla dialisi, iniziata più di due mesi prima del trapianto, e deve essere un candidato accettabile per il trapianto di rene.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare metodi efficaci di contraccezione durante il trattamento dello studio (3 mesi). I metodi di controllo delle nascite accettabili sono quelli con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati correttamente e costantemente. Questi metodi includono:
  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione - orale, intravaginale, transdermica.
  • Contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione - orale, iniettabile, impiantabile.
  • Dispositivo intrauterino.
  • Sistema intrauterino a rilascio di ormoni.
  • Occlusione tubarica bilaterale.
  • Partner vasectomizzato.
  • Il peso del paziente deve essere compreso tra 45 e 115 kg.
  • Il test di crossmatch deve essere negativo prima del trapianto e non ci devono essere evidenze di anticorpi specifici del donatore.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con malattia renale allo stadio terminale o con funzione renale insufficiente. Questo significa che i reni non funzionano bene o non funzionano affatto.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Renaparin è un farmaco studiato per migliorare la funzione del rene trapiantato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto da donatore deceduto. Questo farmaco è utilizzato per valutare se può aiutare a ridurre i danni causati dalla mancanza di ossigeno e dal successivo ripristino del flusso sanguigno al rene trapiantato, una condizione nota come lesione da ischemia-riperfusione. L'obiettivo è migliorare la funzione del rene trapiantato e ridurre il rischio di ritardo nella ripresa della sua funzione.

Che cosa si sa già del trattamento

Renaparin – Renaparin è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per migliorare la funzione del trapianto renale in pazienti che hanno ricevuto un rene da un donatore deceduto. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con insufficienza renale terminale o funzione renale insufficiente. Il meccanismo d'azione di Renaparin coinvolge la protezione del rene trapiantato da lesioni da ischemia-riperfusione e il miglioramento della funzione del trapianto. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci utilizzati per la protezione degli organi trapiantati.

Malattie studiate

Malattia renale allo stadio terminale – È una condizione in cui i reni non sono più in grado di funzionare adeguatamente per soddisfare le necessità del corpo. Questo stadio avanzato di insufficienza renale richiede trattamenti come la dialisi o il trapianto di rene per sostituire le funzioni renali perse. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi nel corpo e alterazioni nei livelli di elettroliti. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'anemia, l'ipertensione e problemi cardiaci. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del danno renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501389-23-00Codice del protocolloRENAPAIR 02Partecipanti previsti80 personePromotoreCorline Biomedical AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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