Studio sull’efficacia del Corline Heparin Conjugate per migliorare la funzione del trapianto renale in pazienti con insufficienza renale terminale da donatore deceduto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con insufficienza renale terminale o con una funzione renale insufficiente. Queste condizioni spesso richiedono un trapianto di rene per migliorare la qualitร  della vita. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Renaparin, una soluzione per la conservazione degli organi che contiene una sostanza attiva nota come Corline Heparin Conjugate. Questo farmaco รจ progettato per migliorare la funzione del rene trapiantato, specialmente in pazienti che ricevono un rene da un donatore deceduto.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Renaparin nel migliorare la funzione del rene trapiantato. I partecipanti allo studio riceveranno un rene conservato con questa soluzione e saranno monitorati per un periodo di tre mesi, con un ulteriore follow-up di nove mesi. Durante questo periodo, verranno osservati diversi aspetti della funzione renale, come il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e la necessitร  di dialisi nei primi giorni dopo il trapianto.

Lo studio รจ progettato per includere pazienti che hanno ricevuto un rene da un donatore deceduto, sia dopo morte cerebrale che dopo arresto circolatorio. L’obiettivo principale รจ vedere se l’uso di Renaparin puรฒ ridurre il rischio di lesione da ischemia-riperfusione e migliorare la funzione del rene trapiantato. I risultati attesi includono una migliore funzione renale e una riduzione della necessitร  di dialisi subito dopo il trapianto.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione รจ riservata a pazienti di etร  compresa tra 18 e 75 anni, dipendenti dalla dialisi e candidati idonei per il trapianto di rene.

Il rene deve provenire da un donatore deceduto di almeno 18 anni, donato dopo morte cerebrale o dopo arresto circolatorio.

2 trattamento con <b>Renaparin</b>

Il paziente riceve un rene conservato con una soluzione chiamata Renaparin, utilizzata per migliorare la funzione del trapianto renale.

Il trattamento รจ progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Renaparin nel migliorare la funzione del rene trapiantato.

3 monitoraggio iniziale

Durante i primi 7 giorni dopo il trapianto, vengono monitorati diversi parametri, tra cui la creatinina sierica e la produzione di urina.

Viene valutata l’incidenza di DGF (funzione ritardata del trapianto), che puรฒ richiedere dialisi nei primi 7 giorni.

4 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi, viene calcolato il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) per valutare la funzione renale.

Viene monitorata la creatinina sierica e il eGFR per determinare l’efficacia del trattamento.

5 follow-up a lungo termine

Il paziente continua ad essere monitorato per ulteriori 9 mesi, con controlli a 6 e 12 mesi.

Durante questo periodo, vengono valutati parametri come la creatinina sierica e il eGFR per monitorare la funzione del trapianto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il rene deve provenire da un donatore deceduto di almeno 18 anni.
  • I reni devono essere donati dopo la morte cerebrale o dopo la morte circolatoria.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente deve essere dipendente dalla dialisi, iniziata piรน di due mesi prima del trapianto, e deve essere un candidato accettabile per il trapianto di rene.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare metodi efficaci di contraccezione durante il trattamento dello studio (3 mesi). I metodi di controllo delle nascite accettabili sono quelli con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente e costantemente. Questi metodi includono:
    • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all’inibizione dell’ovulazione – orale, intravaginale, transdermica.
    • Contraccezione ormonale solo progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione – orale, iniettabile, impiantabile.
    • Dispositivo intrauterino.
    • Sistema intrauterino a rilascio di ormoni.
    • Occlusione tubarica bilaterale.
    • Partner vasectomizzato.
  • Il peso del paziente deve essere compreso tra 45 e 115 kg.
  • Il test di crossmatch deve essere negativo prima del trapianto e non ci devono essere evidenze di anticorpi specifici del donatore.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattia renale allo stadio terminale o con funzione renale insufficiente. Questo significa che i reni non funzionano bene o non funzionano affatto.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Renaparin รจ un farmaco studiato per migliorare la funzione del rene trapiantato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto da donatore deceduto. Questo farmaco รจ utilizzato per valutare se puรฒ aiutare a ridurre i danni causati dalla mancanza di ossigeno e dal successivo ripristino del flusso sanguigno al rene trapiantato, una condizione nota come lesione da ischemia-riperfusione. L’obiettivo รจ migliorare la funzione del rene trapiantato e ridurre il rischio di ritardo nella ripresa della sua funzione.

Malattia renale allo stadio terminale โ€“ รˆ una condizione in cui i reni non sono piรน in grado di funzionare adeguatamente per soddisfare le necessitร  del corpo. Questo stadio avanzato di insufficienza renale richiede trattamenti come la dialisi o il trapianto di rene per sostituire le funzioni renali perse. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi nel corpo e alterazioni nei livelli di elettroliti. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come l’anemia, l’ipertensione e problemi cardiaci. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del danno renale.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:27

ID dello studio:
2022-501389-23-00
Codice del protocollo:
RENAPAIR 02
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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