Studio sull’efficacia del Corline Heparin Conjugate per migliorare la funzione del trapianto renale in pazienti con insufficienza renale terminale da donatore deceduto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con insufficienza renale terminale o con una funzione renale insufficiente. Queste condizioni possono richiedere un trapianto di rene per migliorare la qualitร  della vita. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Renaparin, che contiene una sostanza attiva nota come Corline Heparin Conjugate. Questo farmaco รจ una soluzione utilizzata per la conservazione degli organi, in particolare per i reni donati da persone decedute.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Renaparin nel migliorare la funzione del rene trapiantato in pazienti che hanno ricevuto un rene da un donatore deceduto. I pazienti coinvolti sono a rischio di lesione da ischemia-riperfusione e funzione ritardata del trapianto, condizioni che possono influenzare il successo del trapianto. Lo studio durerร  tre mesi, con un ulteriore periodo di osservazione di nove mesi per monitorare i risultati a lungo termine.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Renaparin o nessun trattamento aggiuntivo, in modo da confrontare i risultati. La funzione del rene trapiantato sarร  valutata principalmente attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) dopo tre mesi. Altri aspetti, come la necessitร  di dialisi e i livelli di creatinina nel sangue, saranno monitorati per comprendere meglio l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare i risultati dei trapianti di rene in futuro.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione รจ riservata a pazienti di etร  compresa tra 18 e 75 anni, dipendenti dalla dialisi e candidati idonei per il trapianto di rene.

Il rene deve provenire da un donatore deceduto, con donazione avvenuta dopo morte cerebrale o dopo arresto circolatorio.

2 trattamento con Renaparin

Il paziente riceve un rene conservato con una soluzione chiamata Renaparin, utilizzata per migliorare la funzione del trapianto renale.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di Renaparin nel migliorare la funzione del rene trapiantato.

3 monitoraggio iniziale

Durante i primi 7 giorni dopo il trapianto, vengono monitorati diversi parametri, tra cui la creatinina sierica e la produzione di urina.

Viene valutata l’incidenza di DGF (funzione ritardata del trapianto), che richiede dialisi nei primi 7 giorni.

4 valutazione a 3 mesi

A 3 mesi dal trapianto, viene calcolato il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) per valutare la funzione renale.

Viene monitorata la creatinina sierica e l’eGFR per valutare la funzione del trapianto.

5 follow-up a lungo termine

Il paziente continua ad essere monitorato per ulteriori 9 mesi, con controlli a 6 e 12 mesi.

Durante questo periodo, vengono valutati parametri come la creatinina sierica e l’eGFR per monitorare la funzione renale a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il rene deve provenire da un donatore deceduto di almeno 18 anni.
  • I reni devono essere donati dopo la morte cerebrale (DBD-ECD) o dopo la morte circolatoria (DCD).
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente deve essere dipendente dalla dialisi, iniziata piรน di due mesi prima del trapianto, e deve essere un candidato accettabile per il trapianto di rene.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare metodi efficaci di contraccezione durante il trattamento dello studio (3 mesi). I metodi di controllo delle nascite accettabili sono quelli con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente e costantemente.
  • Il peso del paziente deve essere compreso tra 45 e 115 kg.
  • Il test di crossmatch deve essere negativo prima del trapianto e non ci devono essere evidenze di anticorpi specifici del donatore.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Funzione renale insufficiente o malattia renale allo stadio terminale: Se i reni non funzionano bene o sono in una fase avanzata di malattia, non si puรฒ partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Renaparin รจ un farmaco studiato per migliorare la funzione del rene trapiantato nei pazienti che hanno ricevuto un rene da un donatore deceduto. Questo farmaco รจ particolarmente focalizzato su pazienti ad alto rischio di lesioni da ischemia-riperfusione e di funzione ritardata del trapianto. L’obiettivo รจ valutare se Renaparin possa migliorare la funzione del rene trapiantato in questi pazienti.

Insufficienza renale terminale โ€“ รˆ una condizione in cui i reni non riescono piรน a svolgere le loro funzioni essenziali per mantenere l’equilibrio dei liquidi e delle sostanze chimiche nel corpo. Questa malattia progredisce lentamente nel tempo, spesso a causa di altre condizioni come il diabete o l’ipertensione. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi nel corpo e alterazioni nella minzione. Senza un trattamento adeguato, i rifiuti e i liquidi in eccesso si accumulano nel corpo, portando a complicazioni gravi. La gestione della malattia spesso richiede la dialisi o un trapianto di rene.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:00

ID dello studio:
2022-501389-23-02
Codice del protocollo:
RENAPAIR 02
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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