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Studio sull'efficacia del corline heparin conjugate per migliorare la funzione del trapianto renale in pazienti con insufficienza renale terminale da donatore deceduto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con insufficienza renale terminale o con una funzione renale insufficiente. Queste condizioni possono richiedere un trapianto di rene per migliorare la qualità della vita. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Renaparin, che contiene una sostanza attiva nota come corline heparin conjugate. Questo farmaco è una soluzione utilizzata per la conservazione degli organi, in particolare per i reni donati da persone decedute.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Renaparin nel migliorare la funzione del rene trapiantato in pazienti che hanno ricevuto un rene da un donatore deceduto. I pazienti coinvolti sono a rischio di lesione da ischemia-riperfusione e funzione ritardata del trapianto, condizioni che possono influenzare il successo del trapianto. Lo studio durerà tre mesi, con un ulteriore periodo di osservazione di nove mesi per monitorare i risultati a lungo termine.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Renaparin o nessun trattamento aggiuntivo, in modo da confrontare i risultati. La funzione del rene trapiantato sarà valutata principalmente attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) dopo tre mesi. Altri aspetti, come la necessità di dialisi e i livelli di creatinina nel sangue, saranno monitorati per comprendere meglio l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare i risultati dei trapianti di rene in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione è riservata a pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, dipendenti dalla dialisi e candidati idonei per il trapianto di rene.

    Il rene deve provenire da un donatore deceduto, con donazione avvenuta dopo morte cerebrale o dopo arresto circolatorio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con Renaparin

    Il paziente riceve un rene conservato con una soluzione chiamata Renaparin, utilizzata per migliorare la funzione del trapianto renale.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di Renaparin nel migliorare la funzione del rene trapiantato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 7 giorni dopo il trapianto, vengono monitorati diversi parametri, tra cui la creatinina sierica e la produzione di urina.

    Viene valutata l'incidenza di DGF (funzione ritardata del trapianto), che richiede dialisi nei primi 7 giorni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 3 mesi

    A 3 mesi dal trapianto, viene calcolato il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) per valutare la funzione renale.

    Viene monitorata la creatinina sierica e l'eGFR per valutare la funzione del trapianto.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il paziente continua ad essere monitorato per ulteriori 9 mesi, con controlli a 6 e 12 mesi.

    Durante questo periodo, vengono valutati parametri come la creatinina sierica e l'eGFR per monitorare la funzione renale a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il rene deve provenire da un donatore deceduto di almeno 18 anni.
  • I reni devono essere donati dopo la morte cerebrale (DBD-ECD) o dopo la morte circolatoria (DCD).
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente deve essere dipendente dalla dialisi, iniziata più di due mesi prima del trapianto, e deve essere un candidato accettabile per il trapianto di rene.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare metodi efficaci di contraccezione durante il trattamento dello studio (3 mesi). I metodi di controllo delle nascite accettabili sono quelli con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati correttamente e costantemente.
  • Il peso del paziente deve essere compreso tra 45 e 115 kg.
  • Il test di crossmatch deve essere negativo prima del trapianto e non ci devono essere evidenze di anticorpi specifici del donatore.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Funzione renale insufficiente o malattia renale allo stadio terminale: Se i reni non funzionano bene o sono in una fase avanzata di malattia, non si può partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Renaparin è un farmaco studiato per migliorare la funzione del rene trapiantato nei pazienti che hanno ricevuto un rene da un donatore deceduto. Questo farmaco è particolarmente focalizzato su pazienti ad alto rischio di lesioni da ischemia-riperfusione e di funzione ritardata del trapianto. L'obiettivo è valutare se Renaparin possa migliorare la funzione del rene trapiantato in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Renaparin – Renaparin è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per migliorare la funzione del trapianto renale in pazienti che hanno ricevuto un rene da un donatore deceduto. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con insufficienza renale terminale o funzione renale insufficiente. Il meccanismo d'azione di Renaparin coinvolge la protezione del rene trapiantato da danni causati da ischemia e riperfusione, migliorando così la funzione del trapianto. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci utilizzati per la protezione degli organi durante il trapianto.

Malattie studiate

Insufficienza renale terminale – È una condizione in cui i reni non riescono più a svolgere le loro funzioni essenziali per mantenere l'equilibrio dei liquidi e delle sostanze chimiche nel corpo. Questa malattia progredisce lentamente nel tempo, spesso a causa di altre condizioni come il diabete o l'ipertensione. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi nel corpo e alterazioni nella minzione. Senza un trattamento adeguato, i rifiuti e i liquidi in eccesso si accumulano nel corpo, portando a complicazioni gravi. La gestione della malattia spesso richiede la dialisi o un trapianto di rene.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501389-23-02Codice del protocolloRENAPAIR 02Partecipanti previsti80 personePromotoreCorline Biomedical AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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