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Studio sull'efficacia del colecalciferolo in pazienti con parodontite e carenza di vitamina D

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su persone con parodontite, una malattia che colpisce le gengive e i tessuti di supporto dei denti, e una carenza di vitamina D. La vitamina D è importante per la salute delle ossa e del sistema immunitario. Lo studio esamina l'effetto dell'integrazione di vitamina D3, nota anche come colecalciferolo, in aggiunta a un trattamento non chirurgico per la parodontite. I partecipanti riceveranno capsule di vitamina D3 o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale è valutare se la vitamina D3 può migliorare la condizione delle gengive riducendo la profondità delle tasche gengivali, che sono spazi tra i denti e le gengive che possono indicare un'infezione. Lo studio durerà circa 24 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti nella salute delle gengive e nei livelli di vitamina D nel sangue. Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la profondità delle tasche gengivali e altri indicatori di salute orale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di parodontite di stadio III o IV e un livello di vitamina D3 inferiore o uguale a 20 ng/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il partecipante riceve una capsula di D-CURE 25000 UI o un placebo di vitamina D.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il partecipante viene monitorato per valutare i cambiamenti nel numero di tasche parodontali residue con profondità di sondaggio pari o superiore a 5 mm.

    Il monitoraggio avviene dalla visita iniziale (V2) fino alla settimana 12 (V3).

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Viene valutato il cambiamento assoluto nella profondità media delle tasche parodontali e nel livello di attacco clinico.

    Viene monitorato il sanguinamento al sondaggio e il controllo della placca.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio finale

    Il monitoraggio continua fino alla settimana 24 (V4) per valutare ulteriori cambiamenti nelle tasche parodontali e nei livelli di vitamina D3 nel siero.

    Viene valutata l'incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei dati di laboratorio, inclusa la concentrazione di calcio e fosfato nel siero.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati e la raccolta dei dati relativi all'efficacia del trattamento con vitamina D3 come terapia aggiuntiva.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni (inclusi 18 anni).
  • Partecipanti adulti con diagnosi confermata di parodontite di stadio III o IV, secondo la classificazione della Federazione Europea di Parodontologia, negli ultimi 2 mesi prima dello screening.
  • Possedere più di 15 denti naturali in bocca.
  • Avere un livello di 25(OH)D3 pari o inferiore a 20 ng/mL durante la visita di screening. 25(OH)D3 è una forma di vitamina D nel sangue.
  • Essere in grado di seguire tutte le procedure del trial.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare al trial, indicato da una firma personale e la data sul modulo di consenso informato.
  • Se il partecipante è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla visita di screening fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la parodontite. La parodontite è una malattia delle gengive che può causare danni ai tessuti e alle ossa che sostengono i denti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo studio è aperto solo a persone adulte.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vitamina D3: La vitamina D3 è utilizzata in questo studio come terapia aggiuntiva per il trattamento non chirurgico della parodontite. L'obiettivo è valutare se la vitamina D3 può aiutare a ridurre la profondità delle tasche parodontali nei partecipanti con parodontite cronica e carenza di vitamina D.

Che cosa si sa già del trattamento

Vitamina D3 – La vitamina D3 è somministrata per via orale sotto forma di integratori. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale ruolo come terapia aggiuntiva nel trattamento della parodontite cronica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto alla salute ossea e il miglioramento della risposta immunitaria. A livello molecolare, la vitamina D3 agisce regolando l'assorbimento del calcio e del fosforo, essenziali per la salute delle ossa e dei denti. È classificata come vitamina liposolubile e viene utilizzata per correggere la carenza di vitamina D.

Malattie studiate

Periodontite – La periodontite è una malattia infiammatoria cronica che colpisce i tessuti di supporto dei denti, inclusi gengive, legamenti parodontali e ossa alveolari. Inizia spesso con la gengivite, un'infiammazione delle gengive, e può progredire fino a causare la perdita dei denti se non trattata. La malattia è caratterizzata dalla formazione di tasche parodontali, che sono spazi tra i denti e le gengive che si riempiono di placca e tartaro. Con il tempo, queste tasche possono approfondirsi, portando a un ulteriore danno ai tessuti e all'osso. I sintomi includono gengive sanguinanti, alito cattivo persistente, e mobilità dentale. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori come la genetica, l'igiene orale e lo stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503671-16-00Codice del protocolloD-CURE-IV-22-1Partecipanti previsti82 personePromotoreLaboratoires S.M.B.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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