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Studio sull'efficacia del Clebopride nel trattamento della Sindrome da Ruminazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Rumination Syndrome è una condizione in cui il cibo risale dallo stomaco alla bocca dopo aver mangiato, senza nausea o sforzo. Questo studio si concentra su questa malattia e utilizza un farmaco chiamato Clebopride per il trattamento. Il farmaco viene somministrato in compresse da 0,5 mg. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia il clebopride che un placebo, che è una compressa senza principi attivi, per confrontare gli effetti.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del clebopride nel migliorare i sintomi del rumination syndrome. I partecipanti prenderanno il farmaco o il placebo per un certo periodo e poi cambieranno, in modo che ogni partecipante provi entrambi i trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti valuteranno i loro sintomi e la loro qualità di vita per aiutare i ricercatori a capire se il clebopride è efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di clebopride 0,5 mg in compresse.

    Le compresse devono essere assunte per via orale tre volte al giorno (t.i.d. significa 'ter in die', ovvero tre volte al giorno).

  2. Passaggio 2

    Fase di crossover

    Durante la fase di crossover, il trattamento con clebopride viene alternato con un placebo.

    Il placebo è una compressa che non contiene principi attivi, ma è composta da ingredienti come lattosio monoidrato, carmellosa sodica, amido di mais, cellulosa microcristallina, biossido di silicio anidro e stearato di magnesio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Durante il trattamento, viene utilizzato un sistema di punteggio Likert per valutare la percezione complessiva del trattamento.

    I pazienti devono tenere un diario dei sintomi giornaliero utilizzando la scala Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) con una domanda aggiuntiva sul flusso retrogrado del bolo.

  4. Passaggio 4

    Misurazioni HRiM

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate misurazioni HRiM (High-Resolution Impedance Manometry) per monitorare eventi sintomatici, pressione EGJ (giunzione esofago-gastrica) e numero di eventi di flusso.

    I pazienti devono premere un marcatore di sintomi durante la misurazione HRiM per identificare diversi sintomi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine di ciascun periodo di trattamento, viene valutata la gravità complessiva dei sintomi e confrontata tra i due periodi di trattamento.

    Viene valutata anche la qualità della vita e la gravità dei sintomi alla seconda settimana utilizzando le scale PAGI-SYM e PAGI-QOL.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una storia clinica valutata da un gastroenterologo che sia coerente con una probabile sindrome da ruminazione.
  • Devi aver completato una gastro-duodenoscopia negli ultimi 12 mesi, che non mostri anomalie anatomiche dello stomaco o dell'esofago che possano spiegare i tuoi sintomi. La gastro-duodenoscopia è un esame che permette di vedere l'interno dello stomaco e dell'esofago.
  • Devi aver provato l'equivalente di 20 mg di omeprazolo al giorno per 2 settimane prima di essere considerato per l'inclusione nello studio. L'omeprazolo è un farmaco usato per ridurre l'acidità nello stomaco.
  • Se sei una donna sessualmente attiva e in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico. Questi metodi includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera usata correttamente.
  • Devi essere in grado di comprendere e essere disposto a fornire un consenso informato scritto e datato, volontario, prima che vengano eseguite procedure specifiche del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome da Ruminazione. La sindrome da ruminazione è una condizione in cui il cibo viene rigurgitato dallo stomaco e rimasticato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate disabilità.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Clebopride è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi del disturbo gastrointestinale noto come sindrome da ruminazione. Questo farmaco agisce migliorando il movimento del tratto digestivo, aiutando a ridurre i sintomi come il rigurgito e il disagio addominale. Nel contesto di questo studio clinico, clebopride viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel migliorare la percezione generale del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Clebopride – Clebopride è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, e viene assunto tre volte al giorno. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento della sindrome da ruminazione, una condizione caratterizzata da rigurgito involontario di cibo. Il farmaco agisce principalmente come antagonista della dopamina, aiutando a regolare la motilità gastrointestinale e ridurre i sintomi associati. Appartiene alla classe farmacologica dei procinetici, che sono utilizzati per migliorare il movimento del tratto digestivo.

Malattie studiate

Sindrome di Ruminazione – La sindrome di ruminazione è un disturbo gastrointestinale caratterizzato dal rigurgito ripetuto di cibo che può essere rimasticato, risputato o deglutito nuovamente. Questo fenomeno si verifica generalmente poco dopo i pasti e non è associato a nausea o conati di vomito. Il cibo rigurgitato è spesso non digerito e può avere un sapore simile a quello appena ingerito. La condizione può portare a malnutrizione e perdita di peso se non gestita correttamente. È più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti. La sindrome di ruminazione è spesso associata a stress o disturbi psicologici, ma può anche manifestarsi senza una causa apparente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516573-71-00Partecipanti previsti20 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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