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Studio sull'efficacia del certolizumab nelle donne con fallimenti ricorrenti di impianto inspiegati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda donne adulte che hanno difficoltà a rimanere incinte nonostante abbiano provato più volte con embrioni di buona qualità. Questa condizione è conosciuta come fallimento ricorrente dell'impianto. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato certolizumab pegol, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare se può migliorare il tasso di gravidanza clinica, cioè la presenza di attività cardiaca del feto visibile tramite ecografia.

Il farmaco certolizumab pegol è una soluzione per iniezione e sarà somministrato in dosi specifiche durante il periodo di trattamento. Un altro componente dello studio è il Cloruro di Sodio, utilizzato come soluzione per infusione. Lo scopo principale dello studio è capire se il Certolizumab può aumentare le possibilità di gravidanza nelle donne che hanno avuto difficoltà inspiegabili a rimanere incinte.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 140 giorni. Saranno monitorate per valutare la presenza di una gravidanza clinica e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della gravidanza, come la nascita di un bambino vivo, eventuali aborti spontanei e altre complicazioni della gravidanza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia del certolizumab in donne con fallimenti di impianto ricorrenti inspiegabili.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco certolizumab pegol viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose è di 200 mg, fornita in una siringa pre-riempita come soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della gravidanza

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di gravidanza clinica, definita come la presenza di attività cardiaca all'ecografia a 5 settimane e 6 giorni di gestazione.

    Vengono monitorati anche eventi avversi, tra cui gravidanze multiple, gravidanza ectopica, anomalie fetali e altre complicazioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la conferma della gravidanza clinica.

    I risultati secondari comprendono la nascita viva, l'aborto spontaneo e altri eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2029.

    I dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Infertilità di tipo idiopatico, maschile o dovuta a problemi alle tube. Idiopatico significa che la causa non è conosciuta.
  • Fallimento ricorrente e inspiegato dell'impianto, definito come il mancato ottenimento di una gravidanza clinica dopo almeno tre trasferimenti di embrioni di buona qualità. Gli embrioni sono le prime fasi di sviluppo dopo la fecondazione.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale francese, come beneficiario o legale.
  • Aver fornito un consenso informato e firmato. Questo significa che la persona ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e ha accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne che non hanno avuto fallimenti ripetuti nell'impianto dell'embrione. Questo significa che il trattamento non ha funzionato più volte in passato.
  • Donne che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Donne che non sono in buona salute generale o che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Donne che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Donne che sono incinte o che stanno allattando al seno.
  • Donne che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Donne che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Certolizumab: Questo farmaco è utilizzato per valutare la sua efficacia nel migliorare il tasso di gravidanza clinica in donne che hanno avuto fallimenti ripetuti nell'impianto embrionale senza una spiegazione chiara. Certolizumab è un tipo di terapia che agisce sul sistema immunitario, e in questo studio viene testato per vedere se può aiutare a migliorare le possibilità di una gravidanza di successo.

Che cosa si sa già del trattamento

Certolizumab – Certolizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie. Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia nel migliorare il tasso di gravidanza clinica in donne con fallimenti di impianto ricorrenti inspiegabili. Il farmaco agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori del TNF.

Malattie studiate

Fallimenti di impianto ricorrenti (RIF) – Si tratta di una condizione che colpisce le donne adulte e si manifesta quando gli embrioni non riescono a impiantarsi con successo nell'utero dopo ripetuti tentativi di fecondazione in vitro. Questa condizione può essere frustrante e stressante per le donne che cercano di concepire, poiché nonostante la presenza di embrioni di buona qualità, l'impianto non avviene. Le cause esatte del RIF non sono sempre chiare e possono includere fattori uterini, immunologici o genetici. La condizione è caratterizzata da una serie di fallimenti consecutivi, solitamente definiti come tre o più cicli di fecondazione in vitro senza successo. La diagnosi di RIF viene spesso fatta dopo un'attenta valutazione medica per escludere altre cause di infertilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511869-11-00Codice del protocolloAPHP200031Partecipanti previsti161 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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