Szpital Kliniczny Im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego W Poznaniu
Centro verificato
Poznań, Polonia
Non in reclutamento
Studio sull'efficacia del budesonide e omeprazolo nei bambini con malattia di Crohn nell'esofago, stomaco o duodeno
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia del trattamento topico con budesonide nei bambini affetti dalla malattia di Crohn localizzata nell'esofago, nello stomaco e/o nel duodeno. La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che può colpire diverse parti del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in studio utilizza budesonide, un tipo di farmaco chiamato glucocorticoide, che viene somministrato sotto forma di sospensione per nebulizzazione.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di budesonide nel ridurre le lesioni infiammatorie nei bambini con malattia di Crohn che coinvolge la parte superiore del tratto gastrointestinale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 78 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. I progressi saranno monitorati attraverso esami endoscopici e valutazioni cliniche per determinare se ci sono miglioramenti nelle condizioni dei pazienti.
Il farmaco Ultop, contenente omeprazolo, un inibitore della pompa protonica, sarà utilizzato come parte del trattamento per gestire i sintomi associati alla malattia di Crohn. Lo studio mira a determinare se l'uso di budesonide può portare a una riduzione delle lesioni infiammatorie e migliorare la qualità della vita dei bambini affetti da questa condizione. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la malattia di Crohn nei bambini.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Età compresa tra 6 e 18 anni.
- Diagnosi di malattia di Crohn secondo criteri comunemente accettati, che includono esami clinici, endoscopici e istopatologici. Devono essere presenti cambiamenti infiammatori nell'esofago e/o nello stomaco e/o nel duodeno, confermati da un esame endoscopico e istopatologico.
- La malattia deve essere stabile, cioè senza modifiche nel trattamento della malattia di Crohn per almeno 2 settimane. Devono essere escluse altre cause di infiammazione nell'esofago e/o nello stomaco e/o nel duodeno, come: esofagite da reflusso, esofagite erpetiforme, esofagite da citomegalovirus, esofagite eosinofila e/o gastroduodenite, infezione da Helicobacter pylori.
- Consenso informato dei genitori o tutori del bambino per partecipare allo studio. Per i bambini di età pari o superiore a 16 anni, è necessario anche il consenso del bambino stesso.
- Dichiarazione di astinenza sessuale durante l'intera partecipazione allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare i bambini che non hanno la malattia di Crohn.
- Non possono partecipare i bambini che non hanno infiammazioni nell'esofago, nello stomaco o nel duodeno. L'esofago è il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco. Il duodeno è la prima parte dell'intestino tenue.
- Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare i bambini che non possono ricevere il trattamento con budesonide. La budesonide è un farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
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Centro verificatoCracovia, Polonia
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Farmaci in studio
Budesonide è un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, il budesonide viene applicato localmente, cioè direttamente sulle aree colpite, per trattare l'infiammazione nell'esofago, nello stomaco o nel duodeno nei bambini affetti dalla malattia di Crohn. L'obiettivo è vedere quanto bene questo trattamento possa aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la condizione dei pazienti. Il budesonide agisce diminuendo il gonfiore e l'irritazione, aiutando così a migliorare il benessere generale del paziente.
Che cosa si sa già del trattamento
Budesonide – Budesonide è un farmaco somministrato per via topica, applicato direttamente sulle aree infiammate dell'esofago, dello stomaco o del duodeno nei bambini affetti da malattia di Crohn. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in queste specifiche condizioni. È principalmente indicato per il trattamento delle infiammazioni causate dalla malattia di Crohn. A livello molecolare, budesonide agisce riducendo l'infiammazione attraverso la modulazione della risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi, noti per le loro proprietà antinfiammatorie.
Malattie studiate
Malattia di Crohn – La malattia di Crohn è un'infiammazione cronica del tratto gastrointestinale, che può colpire qualsiasi parte dalla bocca all'ano, ma più comunemente l'intestino tenue e il colon. L'infiammazione può penetrare attraverso gli strati della parete intestinale, causando dolore addominale, diarrea, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia è caratterizzata da periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi possono peggiorare. Le lesioni infiammatorie possono portare a complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La malattia di Crohn è considerata una condizione autoimmune, in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il tessuto intestinale. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo significativo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-519269-23-00Codice del protocolloBETHESDaCDPartecipanti previsti138 personePromotoreMedical University Of Warsaw
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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