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Studio sull'efficacia del betametasone nei bambini con infezione da adenovirus sintomatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinfezione da Adenovirus nei bambini, una condizione che può causare sintomi come febbre, mal di gola e altri disturbi respiratori. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco betametasone somministrato in una singola dose per ridurre la febbre nei bambini affetti da questa infezione. Il betametasone è un tipo di cortisone che può aiutare a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati all'infezione.

Nel corso dello studio, i bambini riceveranno una dose di betametasone o un placebo, in aggiunta alla normale terapia antipiretica come il paracetamolo o l'ibuprofene. La ricerca mira a determinare se il betametasone possa aumentare il numero di bambini che non presentano febbre entro 24 ore dalla somministrazione. I partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di febbre e altri sintomi, e per valutare se il trattamento riduce la necessità di ospedalizzazione.

Lo studio è progettato per essere "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il betametasone e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I bambini coinvolti nello studio avranno un'età compresa tra 6 mesi e 6 anni e saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e la durata della febbre. L'obiettivo finale è migliorare la gestione dei sintomi nei bambini con infezione da Adenovirus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del modulo di consenso informato da parte dei genitori o di chi esercita la responsabilità genitoriale.

    Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 mesi e 6 anni e un peso corporeo tra 5 e 27 kg.

  2. Passaggio 2

    Verifica dei criteri di inclusione

    La temperatura corporea del bambino deve essere superiore a 37,5°C, misurata con un termometro ascellare o auricolare, da almeno 6 ore e non più di 5 giorni.

    Il quadro clinico deve essere compatibile con un'infezione faringo-tonsillare da Adenovirus, con sintomi come faringodinia, astenia, iporexia, nausea, vomito, diarrea, tosse, rinite, dolore addominale o otalgia.

    Devono essere presenti segni come iperemia faringea, infiammazione delle vie aeree, linfoadenopatia o eruzione cutanea.

    Il tampone antigenico per Adenovirus deve risultare positivo.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e somministrazione del farmaco

    Il bambino viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco betametasone o un placebo.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse effervescenti da 0,5 mg per uso orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della temperatura corporea

    La temperatura corporea viene monitorata per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la febbre entro 24 ore dalla somministrazione.

    L'obiettivo principale è la risoluzione persistente della febbre, con una temperatura corporea inferiore a 37,5°C tra 18 e 24 ore dopo la randomizzazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore faringo-tonsillare

    Il livello di dolore faringo-tonsillare viene misurato utilizzando la scala FLACC per i bambini tra 6 e 35 mesi e la scala del dolore Wong-Baker per i bambini tra 36 mesi e 6 anni.

  6. Passaggio 6

    Osservazione e follow-up

    Viene monitorata la necessità di ospedalizzazione e la durata dell'eventuale ricovero.

    Viene calcolata l'incidenza cumulativa della risoluzione della febbre e la durata della febbre.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 6 mesi e 6 anni (peso corporeo tra 5 e 27 kg).
  • Temperatura corporea misurata con un termometro ascellare o auricolare superiore a 37,5°C da almeno 6 ore fino a un massimo di 5 giorni.
  • Quadro clinico compatibile con infezione faringo-tonsillare da Adenovirus: almeno uno dei seguenti sintomi: mal di gola, stanchezza, scarso appetito, nausea, vomito, diarrea, tosse, naso che cola, dolore addominale, mal d'orecchio.
  • Almeno uno dei seguenti segni: arrossamento della faringe con o senza essudato faringo-tonsillare, infiammazione delle vie aeree superiori o inferiori, ingrossamento dei linfonodi, eruzione cutanea.
  • Risultato positivo al tampone antigenico per Adenovirus eseguito con un tampone rapido "Biosensor".
  • Tampone negativo per SBEGA, se ritenuto necessario eseguirlo secondo i criteri di Mc Isaac.
  • Modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio firmato dal genitore o da altra persona che esercita la responsabilità genitoriale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre infezioni oltre all'infezione da adenovirus. L'adenovirus è un tipo di virus che può causare febbre e altri sintomi.
  • Allergia o reazione avversa nota al betametasone o ad altri farmaci simili. Il betametasone è un farmaco usato per ridurre l'infiammazione e il gonfiore.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
  • Età inferiore a 2 anni. Lo studio è rivolto a bambini di età pari o superiore a 2 anni.
  • Condizioni che richiedono l'uso di farmaci che non possono essere sospesi durante lo studio.
  • Presenza di malattie croniche gravi che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
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Farmaci in studio

  • Betametasone

    è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento delle infezioni sintomatiche da adenovirus nei bambini. Viene somministrato da solo per vedere se può aumentare la percentuale di bambini che non hanno febbre entro 24 ore dalla somministrazione.

  • Paracetamolo

    è un farmaco antinfiammatorio non steroideo comunemente usato per ridurre la febbre e alleviare il dolore. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia standard per il controllo della febbre nei bambini con infezione da adenovirus.

  • Ibuprofene

    è un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo che aiuta a ridurre la febbre e alleviare il dolore. Viene utilizzato insieme al paracetamolo come parte della terapia standard per gestire la febbre nei bambini partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Betametasone – Betametasone è un farmaco somministrato per via orale o iniettiva, utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nei bambini con infezione da adenovirus sintomatica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie e allergiche. A livello molecolare, betametasone agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di mediatori infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Infezione da adenovirus – L'infezione da adenovirus è causata da un gruppo di virus che possono colpire le vie respiratorie, gli occhi, l'intestino e il sistema urinario. Nei bambini, si manifesta spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come febbre, mal di gola e tosse. Può anche causare congiuntivite, diarrea e infezioni delle vie urinarie. La malattia si diffonde facilmente attraverso il contatto diretto con una persona infetta o con superfici contaminate. La maggior parte delle infezioni da adenovirus sono lievi e si risolvono da sole. Tuttavia, in alcuni casi, possono portare a complicazioni più gravi, specialmente nei bambini piccoli o in individui con un sistema immunitario indebolito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-518095-31-00Partecipanti previsti80 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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