Studio sull’efficacia del betametasone nei bambini con infezione da adenovirus sintomatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinfezione da Adenovirus nei bambini, una condizione che puรฒ causare sintomi come febbre, mal di gola e altri disturbi respiratori. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del farmaco betametasone somministrato in una singola dose per ridurre la febbre nei bambini affetti da questa infezione. Il betametasone รจ un tipo di cortisone che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati all’infezione.

Nel corso dello studio, i bambini riceveranno una dose di betametasone o un placebo, in aggiunta alla normale terapia antipiretica come il paracetamolo o l’ibuprofene. La ricerca mira a determinare se il betametasone possa aumentare il numero di bambini che non presentano febbre entro 24 ore dalla somministrazione. I partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di febbre e altri sintomi, e per valutare se il trattamento riduce la necessitร  di ospedalizzazione.

Lo studio รจ progettato per essere “in doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il betametasone e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I bambini coinvolti nello studio avranno un’etร  compresa tra 6 mesi e 6 anni e saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e la durata della febbre. L’obiettivo finale รจ migliorare la gestione dei sintomi nei bambini con infezione da Adenovirus.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la firma del modulo di consenso informato da parte dei genitori o di chi esercita la responsabilitร  genitoriale.

Il bambino deve avere un’etร  compresa tra 6 mesi e 6 anni e un peso corporeo tra 5 e 27 kg.

2 verifica dei criteri di inclusione

La temperatura corporea del bambino deve essere superiore a 37,5ยฐC, misurata con un termometro ascellare o auricolare, da almeno 6 ore e non piรน di 5 giorni.

Il quadro clinico deve essere compatibile con un’infezione faringo-tonsillare da Adenovirus, con sintomi come faringodinia, astenia, iporexia, nausea, vomito, diarrea, tosse, rinite, dolore addominale o otalgia.

Devono essere presenti segni come iperemia faringea, infiammazione delle vie aeree, linfoadenopatia o eruzione cutanea.

Il tampone antigenico per Adenovirus deve risultare positivo.

3 randomizzazione e somministrazione del farmaco

Il bambino viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco betametasone o un placebo.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse effervescenti da 0,5 mg per uso orale.

4 monitoraggio della temperatura corporea

La temperatura corporea viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre la febbre entro 24 ore dalla somministrazione.

L’obiettivo principale รจ la risoluzione persistente della febbre, con una temperatura corporea inferiore a 37,5ยฐC tra 18 e 24 ore dopo la randomizzazione.

5 valutazione del dolore faringo-tonsillare

Il livello di dolore faringo-tonsillare viene misurato utilizzando la scala FLACC per i bambini tra 6 e 35 mesi e la scala del dolore Wong-Baker per i bambini tra 36 mesi e 6 anni.

6 osservazione e follow-up

Viene monitorata la necessitร  di ospedalizzazione e la durata dell’eventuale ricovero.

Viene calcolata l’incidenza cumulativa della risoluzione della febbre e la durata della febbre.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 6 mesi e 6 anni (peso corporeo tra 5 e 27 kg).
  • Temperatura corporea misurata con un termometro ascellare o auricolare superiore a 37,5ยฐC da almeno 6 ore fino a un massimo di 5 giorni.
  • Quadro clinico compatibile con infezione faringo-tonsillare da Adenovirus: almeno uno dei seguenti sintomi: mal di gola, stanchezza, scarso appetito, nausea, vomito, diarrea, tosse, naso che cola, dolore addominale, mal d’orecchio.
  • Almeno uno dei seguenti segni: arrossamento della faringe con o senza essudato faringo-tonsillare, infiammazione delle vie aeree superiori o inferiori, ingrossamento dei linfonodi, eruzione cutanea.
  • Risultato positivo al tampone antigenico per Adenovirus eseguito con un tampone rapido “Biosensor”.
  • Tampone negativo per SBEGA, se ritenuto necessario eseguirlo secondo i criteri di Mc Isaac.
  • Modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio firmato dal genitore o da altra persona che esercita la responsabilitร  genitoriale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre infezioni oltre all’infezione da adenovirus. L’adenovirus รจ un tipo di virus che puรฒ causare febbre e altri sintomi.
  • Allergia o reazione avversa nota al betametasone o ad altri farmaci simili. Il betametasone รจ un farmaco usato per ridurre l’infiammazione e il gonfiore.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
  • Etร  inferiore a 2 anni. Lo studio รจ rivolto a bambini di etร  pari o superiore a 2 anni.
  • Condizioni che richiedono l’uso di farmaci che non possono essere sospesi durante lo studio.
  • Presenza di malattie croniche gravi che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Betametasone รจ un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento delle infezioni sintomatiche da adenovirus nei bambini. Viene somministrato da solo per vedere se puรฒ aumentare la percentuale di bambini che non hanno febbre entro 24 ore dalla somministrazione.

Paracetamolo รจ un farmaco antinfiammatorio non steroideo comunemente usato per ridurre la febbre e alleviare il dolore. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia standard per il controllo della febbre nei bambini con infezione da adenovirus.

Ibuprofene รจ un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo che aiuta a ridurre la febbre e alleviare il dolore. Viene utilizzato insieme al paracetamolo come parte della terapia standard per gestire la febbre nei bambini partecipanti allo studio.

Malattie indagate:

Infezione da adenovirus โ€“ L’infezione da adenovirus รจ causata da un gruppo di virus che possono colpire le vie respiratorie, gli occhi, l’intestino e il sistema urinario. Nei bambini, si manifesta spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come febbre, mal di gola e tosse. Puรฒ anche causare congiuntivite, diarrea e infezioni delle vie urinarie. La malattia si diffonde facilmente attraverso il contatto diretto con una persona infetta o con superfici contaminate. La maggior parte delle infezioni da adenovirus sono lievi e si risolvono da sole. Tuttavia, in alcuni casi, possono portare a complicazioni piรน gravi, specialmente nei bambini piccoli o in individui con un sistema immunitario indebolito.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:50

ID dello studio:
2024-518095-31-00
NCT ID:
NCT06299813
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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