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Studio sull'efficacia dei blocchi del cuoio capelluto con lidocaina, epinefrina e ropivacaina per ridurre il dolore post-operatorio in pazienti con chirurgia intracranica.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica sopratentoriale, un tipo di intervento chirurgico al cervello. L'obiettivo è valutare l'efficacia dei blocchi del cuoio capelluto guidati da ecografia nel ridurre l'incidenza di dolore severo subito dopo l'intervento. I blocchi del cuoio capelluto sono una tecnica che utilizza l'ecografia per guidare l'iniezione di anestetici locali, come la lidocaina e la ropivacaina, per intorpidire l'area intorno alla testa e ridurre il dolore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: XYLOCAINE (una soluzione iniettabile contenente lidocaina e adrenalina), ropivacaine KABI (una soluzione iniettabile di ropivacaina), morfina o paracetamolo. La morfina e il paracetamolo saranno somministrati tramite infusione per gestire il dolore post-operatorio. Lo studio mira a determinare se l'uso dei blocchi del cuoio capelluto può ridurre la necessità di utilizzare dosi elevate di morfina o altri analgesici nel periodo immediatamente successivo all'intervento chirurgico.

I partecipanti saranno monitorati per valutare la presenza di dolore severo, la necessità di ulteriori analgesici e l'eventuale insorgenza di nausea o vomito post-operatorio. Inoltre, verranno raccolti dati sulla presenza di mal di testa persistente a tre mesi dall'intervento e sull'eventuale infezione del sito chirurgico. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma che si è stati informati su tutti gli aspetti dello studio e si è d'accordo a partecipare.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Prima dell'intervento chirurgico, verranno somministrati farmaci per il controllo del dolore. Questi includono XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml e ropivacaine KABI 2 mg/ml, che sono soluzioni iniettabili utilizzate per bloccare il dolore nel cuoio capelluto.

    Questi farmaci verranno somministrati tramite infiltrazione e uso perineurale, che significa che verranno iniettati vicino ai nervi per bloccare la sensazione di dolore.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento chirurgico, verranno monitorati i livelli di dolore e verranno registrate le dosi di farmaci ipnotici e analgesici somministrati.

  4. Passaggio 4

    Periodo post-operatorio immediato

    Dopo l'estubazione, che è la rimozione del tubo respiratorio, il dolore verrà valutato ogni ora fino a 6 ore dopo l'intervento.

    Se necessario, verrà somministrata morfina per il controllo del dolore. La dose sarà maggiore di 0,05 mg per kg di peso corporeo se il dolore è severo.

    Verrà anche somministrato paracetamol B. BRAUN 10 mg/ml tramite infusione per aiutare a gestire il dolore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 24 ore

    A 24 ore dall'intervento, il dolore verrà nuovamente valutato e verrà registrata la quantità di morfina consumata.

    Verrà monitorata anche la presenza di nausea e vomito post-operatori.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a 3 mesi

    A 3 mesi dall'intervento, verrà effettuato un follow-up telefonico per valutare la presenza di mal di testa persistente e infezioni nel sito chirurgico.

    Verrà chiesto se è stato necessario assumere analgesici di livello 2 o 3 per gestire il dolore.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverato nel reparto di neurochirurgia per un intervento chirurgico intracranico supratentoriale con creazione di un lembo. Supratentoriale significa che l'intervento avviene nella parte superiore del cervello.
  • Essere affiliato o beneficiare di un regime di sicurezza sociale.
  • Fornire un consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dal medico che conduce la ricerca. Questo deve essere fatto al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico intracranico soprattentoriale con creazione di lembo. Questo significa un'operazione al cervello nella parte superiore del cranio dove viene sollevata una parte dell'osso.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Nel trial clinico ULTRASCALP, viene utilizzata una terapia chiamata blocco del cuoio capelluto guidato da eco. Questo metodo consiste nell'iniettare un anestetico locale in specifiche aree del cuoio capelluto per ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico. L'ecografia aiuta i medici a vedere esattamente dove iniettare l'anestetico, rendendo la procedura più precisa ed efficace. L'obiettivo è diminuire il dolore intenso che i pazienti possono provare subito dopo un intervento chirurgico al cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco del cuoio capelluto guidato da eco – Questa tecnica viene somministrata attraverso un'iniezione mirata di anestetico locale nel cuoio capelluto, utilizzando l'ecografia per guidare l'applicazione. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica sopratentoriale. L'indicazione principale è la gestione del dolore dopo interventi chirurgici al cervello. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei nervi sensoriali del cuoio capelluto, impedendo la trasmissione dei segnali di dolore al cervello. Questa tecnica rientra nella classificazione farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Chirurgia intracranica sopratentoriale con creazione di lembo – La chirurgia intracranica sopratentoriale con creazione di lembo è un intervento chirurgico che coinvolge l'apertura del cranio per accedere alle aree del cervello situate sopra il tentorio, una struttura che separa il cervello superiore da quello inferiore. Durante la procedura, viene creato un lembo osseo per esporre il cervello e consentire l'accesso alla zona interessata. La progressione della condizione post-operatoria può includere dolore significativo, che è spesso monitorato e gestito attentamente nelle prime ore dopo l'intervento. I pazienti possono sperimentare nausea e vomito post-operatori, che sono comuni dopo interventi chirurgici di questo tipo. Inoltre, è possibile che si verifichi un mal di testa persistente nei mesi successivi all'intervento. L'infezione del sito chirurgico è un'altra possibile complicazione che viene monitorata nel periodo post-operatorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-520320-28-00Codice del protocolloCHUBX 2023/42Partecipanti previsti230 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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