Studio sull’efficacia dei blocchi del cuoio capelluto con lidocaina, epinefrina e ropivacaina per ridurre il dolore post-operatorio in pazienti con chirurgia intracranica.

3 1 1 1

Promotore

Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica sopratentoriale, un tipo di intervento chirurgico al cervello. L’obiettivo è valutare l’efficacia dei blocchi del cuoio capelluto guidati da ecografia nel ridurre l’incidenza di dolore severo subito dopo l’intervento. I blocchi del cuoio capelluto sono una tecnica che utilizza l’ecografia per guidare l’iniezione di anestetici locali, come la lidocaina e la ropivacaina, per intorpidire l’area intorno alla testa e ridurre il dolore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: XYLOCAINE (una soluzione iniettabile contenente lidocaina e adrenalina), ROPIVACAINE KABI (una soluzione iniettabile di ropivacaina), morfina o paracetamolo. La morfina e il paracetamolo saranno somministrati tramite infusione per gestire il dolore post-operatorio. Lo studio mira a determinare se l’uso dei blocchi del cuoio capelluto può ridurre la necessità di utilizzare dosi elevate di morfina o altri analgesici nel periodo immediatamente successivo all’intervento chirurgico.

I partecipanti saranno monitorati per valutare la presenza di dolore severo, la necessità di ulteriori analgesici e l’eventuale insorgenza di nausea o vomito post-operatorio. Inoltre, verranno raccolti dati sulla presenza di mal di testa persistente a tre mesi dall’intervento e sull’eventuale infezione del sito chirurgico. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma che si è stati informati su tutti gli aspetti dello studio e si è d’accordo a partecipare.

2 preparazione per l'intervento

Prima dell’intervento chirurgico, verranno somministrati farmaci per il controllo del dolore. Questi includono XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml e ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, che sono soluzioni iniettabili utilizzate per bloccare il dolore nel cuoio capelluto.

Questi farmaci verranno somministrati tramite infiltrazione e uso perineurale, che significa che verranno iniettati vicino ai nervi per bloccare la sensazione di dolore.

3 intervento chirurgico

Durante l’intervento chirurgico, verranno monitorati i livelli di dolore e verranno registrate le dosi di farmaci ipnotici e analgesici somministrati.

4 periodo post-operatorio immediato

Dopo l’estubazione, che è la rimozione del tubo respiratorio, il dolore verrà valutato ogni ora fino a 6 ore dopo l’intervento.

Se necessario, verrà somministrata morfina per il controllo del dolore. La dose sarà maggiore di 0,05 mg per kg di peso corporeo se il dolore è severo.

Verrà anche somministrato PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml tramite infusione per aiutare a gestire il dolore.

5 monitoraggio a 24 ore

A 24 ore dall’intervento, il dolore verrà nuovamente valutato e verrà registrata la quantità di morfina consumata.

Verrà monitorata anche la presenza di nausea e vomito post-operatori.

6 follow-up a 3 mesi

A 3 mesi dall’intervento, verrà effettuato un follow-up telefonico per valutare la presenza di mal di testa persistente e infezioni nel sito chirurgico.

Verrà chiesto se è stato necessario assumere analgesici di livello 2 o 3 per gestire il dolore.

Chi può partecipare allo studio?

Età superiore a 18 anni.
Essere ricoverato nel reparto di neurochirurgia per un intervento chirurgico intracranico supratentoriale con creazione di un lembo. Supratentoriale significa che l’intervento avviene nella parte superiore del cervello.
Essere affiliato o beneficiare di un regime di sicurezza sociale.
Fornire un consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dal medico che conduce la ricerca. Questo deve essere fatto al più tardi il giorno dell’inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico intracranico soprattentoriale con creazione di lembo. Questo significa un’operazione al cervello nella parte superiore del cranio dove viene sollevata una parte dell’osso.
Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nel trial clinico ULTRASCALP, viene utilizzata una terapia chiamata blocco del cuoio capelluto guidato da eco. Questo metodo consiste nell’iniettare un anestetico locale in specifiche aree del cuoio capelluto per ridurre il dolore dopo l’intervento chirurgico. L’ecografia aiuta i medici a vedere esattamente dove iniettare l’anestetico, rendendo la procedura più precisa ed efficace. L’obiettivo è diminuire il dolore intenso che i pazienti possono provare subito dopo un intervento chirurgico al cervello.

Chirurgia intracranica sopratentoriale con creazione di lembo – La chirurgia intracranica sopratentoriale con creazione di lembo è un intervento chirurgico che coinvolge l’apertura del cranio per accedere alle aree del cervello situate sopra il tentorio, una struttura che separa il cervello superiore da quello inferiore. Durante la procedura, viene creato un lembo osseo per esporre il cervello e consentire l’accesso alla zona interessata. La progressione della condizione post-operatoria può includere dolore significativo, che è spesso monitorato e gestito attentamente nelle prime ore dopo l’intervento. I pazienti possono sperimentare nausea e vomito post-operatori, che sono comuni dopo interventi chirurgici di questo tipo. Inoltre, è possibile che si verifichi un mal di testa persistente nei mesi successivi all’intervento. L’infezione del sito chirurgico è un’altra possibile complicazione che viene monitorata nel periodo post-operatorio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:19

ID della sperimentazione:

2024-520320-28-00

Codice del protocollo:

CHUBX 2023/42

Fase della sperimentazione:

Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare