Studio sull’efficacia contraccettiva di Levonorgestrel e Desogestrel per la prevenzione della gravidanza nelle donne.

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della gravidanza e confronta l’efficacia di due trattamenti contraccettivi. Il primo trattamento è un sistema di somministrazione vaginale contenente levonorgestrel, noto anche con il codice CH211-75. Il secondo trattamento è costituito da compresse di desogestrel da 0,075 mg, chiamate Desirett 75 Mikrogramm Filmtabletten. Entrambi i trattamenti sono progettati per prevenire la gravidanza, ma utilizzano metodi di somministrazione diversi: uno è un sistema vaginale e l’altro è una compressa orale.

Lo scopo dello studio è dimostrare l’efficacia contraccettiva del sistema di somministrazione vaginale di levonorgestrel. Durante lo studio, le partecipanti utilizzeranno uno dei due metodi contraccettivi per un periodo di nove cicli mensili. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di entrambi i trattamenti, oltre alla loro capacità di prevenire la gravidanza. Le partecipanti saranno monitorate per eventuali effetti collaterali e per la loro esperienza complessiva con il metodo contraccettivo assegnato.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra su donne sessualmente attive, in età fertile, che non desiderano rimanere incinte. Le partecipanti devono essere disposte a utilizzare il metodo contraccettivo assegnato per tutta la durata dello studio e a non utilizzare altri metodi contraccettivi di supporto. Lo studio mira a fornire informazioni utili sull’efficacia e la sicurezza di questi due metodi contraccettivi, contribuendo a migliorare le opzioni disponibili per la prevenzione della gravidanza.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial. È importante essere una donna sessualmente attiva, post-menarca e premenopausa, di età pari o superiore a 18 anni, a rischio di gravidanza.

Durante il trial, si accetta di non partecipare ad altri studi clinici, ad eccezione di studi non interventistici.

2 assegnazione del trattamento

Viene assegnato casualmente uno dei due trattamenti contraccettivi: Desogestrel in compresse da 0,075 mg da assumere per via orale, oppure il sistema di somministrazione vaginale di Levonorgestrel.

Si accetta di utilizzare il metodo contraccettivo assegnato per nove cicli di 28 giorni ciascuno.

3 somministrazione del trattamento

Se assegnato a Desogestrel, assumere una compressa da 0,075 mg per via orale ogni giorno alla stessa ora.

Se assegnato al sistema di somministrazione vaginale di Levonorgestrel, seguire le istruzioni per l’uso vaginale del dispositivo.

4 monitoraggio e visite di controllo

Durante il trial, sono previste visite di controllo regolari per monitorare l’efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Le visite possono includere esami fisici, esami ginecologici, analisi del sangue e valutazioni della qualità della vita.

5 fine del trial

Al termine dei nove cicli di trattamento, si conclude la partecipazione al trial.

Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna sessualmente attiva, che ha avuto il menarca (prima mestruazione) e non è ancora in menopausa, di età pari o superiore a 18 anni, a rischio di gravidanza, comprese le donne che allattano.
  • Accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante questo studio (è permessa la partecipazione a studi non interventistici).
  • Essere una donna che:
    • a. non ha mai usato contraccettivi ormonali prima del consenso (utenti inesperte), oppure
    • b. ha usato contraccettivi ormonali in passato, ma ha avuto un periodo senza contraccettivi ormonali prima del consenso e un ciclo mestruale completo durante il periodo senza farmaci (utenti precedenti), oppure
    • c. passa direttamente da un altro contraccettivo ormonale (cambianti).
  • Per le donne che non erano incinte e non hanno usato contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi prima del consenso: avere cicli regolari (cioè, durata del ciclo tra 24 e 35 giorni) negli ultimi 6 mesi.
  • Per le donne che sono state incinte negli ultimi 6 mesi prima del consenso: avere almeno 3 cicli mestruali completi dopo la gravidanza. Le donne che allattano possono essere incluse 4 settimane dopo il parto, indipendentemente dai cicli mestruali post-parto.
  • Avere una pressione sanguigna sistolica (il numero più alto) pari o inferiore a 140 mm Hg e una pressione diastolica (il numero più basso) pari o inferiore a 90 mm Hg. Sono ammesse persone con ipertensione controllata.
  • Fornire un consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere disposte a utilizzare il metodo contraccettivo dello studio a cui sono state assegnate casualmente (anello vaginale o compressa orale) per nove cicli di 28 giorni.
  • Essere disposte ad avere rapporti sessuali in ogni ciclo dello studio senza la necessità di utilizzare un contraccettivo di riserva.
  • Dichiarare, secondo la propria migliore conoscenza, che il proprio partner sessuale maschile o i partner non hanno subito una vasectomia o non sono stati precedentemente diagnosticati come infertili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 45 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai cercando di rimanere incinta.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero influenzare la tua capacità di usare metodi contraccettivi.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Thoeris Psy Kft. Albareale Ungheria
Zatik Med Kft. Debrecen Ungheria
Stella-Gyn s.r.o. Vodňany Cechia
Hlk Sp. z o.o. Lublino Polonia
CARE-MED Bt. Nyíregyháza Ungheria
Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Janusz Tomaszewski sp.k. Białystok Polonia
“SAIF Centrum Medyczne” Agnieszka Janczak-Saif, Fahd Saif Cracovia Polonia
Praxis für Gynäkologie Dr. med. Julia Franke Berlino Germania
Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche Halle sul Saale Germania
Praxis Dr. Peters Amburgo Germania
Praxis für Frauengesundheit Dr. med. Stefanie Schultze-Mosgau Amburgo Germania
Lady-Gynec Kft. Budapest Ungheria
Mediva s.r.o. Praga Cechia
New Medical Center Kft. Sopron Ungheria
MUDr. Jaroslav Jenicek, CSc. Praga Cechia
MUDr. Stepan s.r.o. Hradec Králové Cechia
Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o. Plzeň 2-Slovany Cechia
Gyneko spol. s.r.o. Vsetín Cechia
Kestr-gyn s.r.o. Nachod Cechia
Szpital Specjalistyczny Pro-Familia Tomasz Lozinski sp.k. Rzeszów Polonia
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L. Braşov Romania
Centrul Medical Euromed S.R.L. Bucarest Romania
Quantum Medical Center S.R.L. Bucarest Romania
Spitalul Clinic Nicolae Malaxa Bucarest Romania
GYNEKOLOGIE Sottner s.r.o. Brno-Stred Cechia
Medicinos Sprendimai UAB Vilnius Lituania
Vergyn Kft. Szombathely Ungheria
Corti-Med Kft. Gyula Ungheria
Zdenek Tesar s.r.o. Praga Cechia
TeeS s.r.o. Ústi nad Labem Cechia
GYNEKOLOGIE Studentsky dum s.r.o. Praga Cechia
Ordinace MediFem s.r.o. Trnovany Cechia
Gynestar Ordinace s.r.o. Praga Cechia
Gyn Plus s.r.o. Praga Cechia
Gyncentrum Sp. z o.o. Częstochowa Polonia
Gyncentrum Sp. z o.o. Bielsko-Biała Polonia
Dr. med. Stefan Fiedler Aquisgrana Germania
Frauenarztpraxis Dr. Heinritz-Bechtel Zwickau Germania
Gynecare spol. s.r.o. Púchov Slovacchia
Kajano Gyn s.r.o. Hurbanovo Slovacchia
Pro Life s.r.o. Komarno Slovacchia
Gynedur s.r.o. Dubnica nad Váhom Slovacchia
Somi Med s.r.o. Banská Bystrica Slovacchia
Agaia s.r.o. Martin Slovacchia
Mcm Gynped s.r.o. Dubnica nad Váhom Slovacchia
Aetas s.r.o. Turčianske Teplice Slovacchia
Inmedica UAB Kaunas Lituania
Medistar s.r.o. Praga Cechia
Alboran Centro Medico De La Mujer S.L.P. Almería Spagna
GYN Mika s.r.o. České Budějovice Cechia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Axon Kft. Kecskemét Ungheria
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
Aranyklinika Kft. Seghedino Ungheria
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Linden Sp. z o.o. sp.k. Cracovia Polonia
Praxis für Gynäkologie und Geburtshilfe Bernburg Germania
Hospital Quironsalud Marbella Marbella Spagna
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Spitalul Clinic Filantropia Bucarest Romania
Spitalul Clinic Judetean Mures Targu Mureș Romania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
GYNEKOLOGIE Cheb s.r.o. Cheb Cechia
Hospital Quironsalud Valle Del Henares Torrejón de Ardoz Spagna
Mmhui Mwcbwya Mohhvzov Rpslrudfuain spygtf Pilsen Cechia
Cfdaoym Mkwahryr Mukqcxzotn da Aqgt Svcrtgbl Katowice Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
15.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
15.05.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
15.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
15.05.2023
Romania Romania
Non reclutando
15.05.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
15.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.05.2023

Sedi della sperimentazione

LVDS: Questo è un sistema di rilascio vaginale che contiene un ormone chiamato levonorgestrel. Viene utilizzato come metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza. Funziona rilasciando lentamente l’ormone nel corpo, il quale impedisce l’ovulazione e rende più difficile per gli spermatozoi raggiungere un ovulo.

Desogestrel: Questo è un tipo di pillola contraccettiva che contiene un ormone simile al progesterone. Viene assunto per via orale e aiuta a prevenire la gravidanza impedendo l’ovulazione. Inoltre, rende il muco cervicale più denso, il che rende più difficile per gli spermatozoi entrare nell’utero.

Prevenzione della gravidanza – La prevenzione della gravidanza si riferisce all’insieme di metodi e pratiche utilizzate per evitare il concepimento. Questi metodi possono includere l’uso di contraccettivi ormonali, dispositivi di barriera, metodi naturali e sterilizzazione. La progressione della prevenzione della gravidanza dipende dall’efficacia del metodo scelto e dalla corretta applicazione da parte dell’individuo. L’efficacia di un metodo contraccettivo è spesso misurata attraverso l’indice di Pearl, che calcola il numero di gravidanze che si verificano in 100 donne che utilizzano il metodo per un anno. La prevenzione della gravidanza è un aspetto importante della salute riproduttiva e consente alle persone di pianificare e controllare il momento della procreazione.

ID della sperimentazione:
2022-502024-51-00
Codice del protocollo:
LR-302
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sugli effetti di estetrol, drospirenone ed etinilestradiolo nella contraccezione per donne con sindrome dell’ovaio policistico

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Finlandia
  • Studio su donne in età fertile: confronto di drospirenone + estetrol, drospirenone + etinilestradiolo e drospirenone solo per valutare l’impatto sulla coagulazione

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Finlandia