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Studio sull'efficacia analgesica della levobupivacaina cloridrato in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica colorettale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a chirurgia laparoscopica del colon-retto, un tipo di intervento chirurgico minimamente invasivo per trattare problemi al colon e al retto. L'obiettivo è confrontare due metodi per gestire il dolore dopo l'intervento: l'infiltrazione della ferita e il blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ecografia. Questi metodi aiutano a ridurre il dolore utilizzando meno oppioidi, che sono farmaci forti per il dolore.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per il dolore. Uno dei trattamenti utilizza la Levobupivacaina, un farmaco anestetico, per ridurre il dolore. I ricercatori misureranno la quantità totale di oppioidi usati dai pazienti nei due giorni successivi all'intervento. Saranno anche valutati il dolore a riposo e in movimento, la nausea e il vomito, e il tempo necessario per riprendere a mangiare e camminare, oltre alla durata del ricovero in ospedale.

Lo scopo principale è capire quale metodo di gestione del dolore permette di usare meno oppioidi, migliorando così il recupero dei pazienti. Lo studio si svolgerà fino al 2025 e mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon-retto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene programmato per un intervento chirurgico laparoscopico al colon-retto. Questo può includere procedure come emicolectomia destra o sinistra, emicolectomia estesa, resezione anteriore alta, colectomia totale o sigmoidectomia.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e deve aver completato il consenso informato, accettando di partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e preparazione

    Il paziente viene monitorato utilizzando il monitor NOL, che aiuta a valutare il dolore durante l'intervento chirurgico.

    Viene somministrata una soluzione iniettabile di levobupivacaina cloridrato per l'anestesia. Questa soluzione è utilizzata per l'infiltrazione della ferita o per il blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento, il paziente riceve l'anestesia necessaria per la procedura laparoscopica.

    L'obiettivo principale è confrontare il consumo totale di oppioidi nel periodo perioperatorio tra i gruppi di studio a 48 ore, espresso come equivalente in milligrammi di morfina.

  4. Passaggio 4

    Recupero post-anestesia

    Dopo l'intervento, il paziente viene trasferito all'unità di recupero post-anestesia (PACU).

    Viene monitorata la differenza nel consumo totale di oppioidi tra il gruppo TAP e il gruppo di infiltrazione della ferita a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore e sintomi

    Viene valutata la differenza nel punteggio del dolore a riposo e in movimento tra i gruppi TAP e di infiltrazione della ferita utilizzando scale come VAS o NRS.

    Viene monitorata l'incidenza di nausea e vomito nei due gruppi a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.

  6. Passaggio 6

    Recupero e dimissione

    Viene valutata la differenza nell'inizio della tolleranza orale, nella mobilizzazione e nella durata del ricovero ospedaliero tra i due gruppi.

    Il paziente viene dimesso una volta che i criteri di recupero sono stati soddisfatti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere programmati per un intervento chirurgico laparoscopico al colon-retto. Questo include operazioni come emicolectomia destra o sinistra, emicolectomia estesa, resezione anteriore alta, colectomia totale o sigmoidectomia.
  • Avere più di 18 anni.
  • Aver completato il consenso informato. Questo significa che il paziente accetta di partecipare allo studio firmando un documento che spiega lo studio.
  • Avere un punteggio ASA tra 1 e 3. L'ASA è una classificazione che i medici usano per valutare la salute generale di un paziente prima di un intervento chirurgico.
  • Essere disposti a utilizzare il monitor NOL. Questo è un dispositivo che aiuta a monitorare il dolore durante l'intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono programmati per un intervento chirurgico laparoscopico al colon-retto. La chirurgia laparoscopica è un tipo di intervento che utilizza piccole incisioni e una telecamera per vedere all'interno del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età incluse sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i bambini o le persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Infiltrazione della ferita

    Questa terapia prevede l'iniezione di un anestetico locale direttamente nella ferita chirurgica. L'obiettivo è ridurre il dolore post-operatorio bloccando temporaneamente i nervi nella zona della ferita, fornendo sollievo dal dolore durante il periodo di recupero.

  • Blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni

    Questa tecnica utilizza un dispositivo a ultrasuoni per guidare l'iniezione di un anestetico locale vicino ai nervi dell'addome. Il blocco del piano trasverso dell'addome mira a ridurre il dolore post-operatorio bloccando i segnali di dolore dai nervi addominali, migliorando il comfort del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ropivacaina – La ropivacaina è un anestetico locale somministrato tramite infiltrazione diretta nella ferita o attraverso un blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni. Attualmente è utilizzata in medicina per il controllo del dolore post-operatorio, specialmente in chirurgia laparoscopica colorettale. La sua principale indicazione terapeutica è la riduzione del consumo di oppioidi nel periodo post-operatorio. A livello molecolare, agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo la trasmissione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Chirurgia laparoscopica del colon-retto – È una procedura chirurgica minimamente invasiva utilizzata per trattare condizioni del colon e del retto, come il cancro o le malattie infiammatorie intestinali. Durante l'intervento, vengono praticate piccole incisioni nell'addome attraverso le quali vengono inseriti strumenti speciali e una telecamera per guidare il chirurgo. Questo tipo di chirurgia è associato a un minor dolore post-operatorio e a un recupero più rapido rispetto alla chirurgia tradizionale a cielo aperto. Tuttavia, può comportare complicazioni come infezioni o sanguinamenti, sebbene siano meno comuni. La chirurgia laparoscopica del colon-retto richiede una preparazione pre-operatoria specifica, inclusa la pulizia intestinale. Dopo l'intervento, i pazienti possono sperimentare nausea e vomito, che sono gestiti con farmaci appropriati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507090-18-00Codice del protocolloTAP-INPartecipanti previsti60 personePromotoreHospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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