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Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di upadacitinib in pazienti con malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del farmaco upadacitinib (noto anche come ABT-494) nel trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'apparato digerente. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato per via orale.

Lo studio è progettato per osservare gli effetti del trattamento continuato con upadacitinib nelle persone che hanno già completato un precedente studio clinico con questo farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi giornaliere del farmaco che possono variare tra 15 e 30 milligrammi, a seconda delle necessità individuali.

La durata complessiva del trattamento è di 96 mesi, durante i quali verranno monitorate regolarmente le condizioni dei partecipanti per valutare come il farmaco agisce nel controllo dei sintomi della malattia di Crohn, come il dolore addominale e altri disturbi intestinali. Verranno anche osservati gli eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver completato lo Studio M13-740 della durata di 52 settimane

    Il farmaco upadacitinib viene somministrato in forma di compresse a rilascio modificato per via orale

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio periodico

    Valutazioni della malattia ogni 12 mesi fino a 96 mesi (8 anni)

    Controllo dei sintomi della malattia di Crohn

    Valutazione della remissione clinica ed endoscopica

    Monitoraggio degli effetti del farmaco sulla qualità della vita

  3. Passaggio 3

    Valutazioni specifiche

    Controllo della frequenza delle feci molto molli/liquide

    Valutazione del dolore addominale

    Esame dei marcatori infiammatori nel sangue (proteina C-reattiva)

    Analisi della calprotectina fecale

    Controllo endoscopico dell'intestino

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei corticosteroidi

    Per i pazienti che assumono corticosteroidi, valutazione della possibilità di interruzione del trattamento

    Controllo della capacità di mantenere la remissione senza corticosteroidi

  5. Passaggio 5

    Valutazioni della qualità di vita

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

    Valutazione della capacità lavorativa

    Monitoraggio delle manifestazioni extra-intestinali della malattia

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 96 mesi di osservazione

    Valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve aver completato lo Studio M13-740 fino alla settimana 52
  • L'età del paziente deve essere compresa tra 18 e 64 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Per le partecipanti di sesso femminile è richiesto uno dei seguenti requisiti:
    • Essere in menopausa (cessazione naturale del ciclo mestruale)
    • Essere chirurgicamente sterile (aver subito interventi che impediscono la gravidanza)
    • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
    • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
    • Il paziente deve essere disposto a partecipare all'intero periodo dello studio e a seguire tutte le procedure richieste
    • Il paziente deve firmare un consenso informato che dimostra la comprensione e l'accettazione volontaria della partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Soggetti che non hanno completato lo Studio M13-740 sulla malattia di Crohn
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi o croniche
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti con problemi significativi del sistema immunitario (immunodeficienza)
  • Soggetti con malattie cardiache gravi non controllate
  • Pazienti con problemi epatici (insufficienza epatica) o renali (insufficienza renale) significativi
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o dare il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco che viene utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell'intestino. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori di JAK (Janus chinasi) che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo. Il farmaco agisce bloccando specifici segnali nel sistema immunitario che causano l'infiammazione, aiutando così a controllare i sintomi della malattia di Crohn. In questo studio clinico, il farmaco viene somministrato ripetutamente per valutare la sua efficacia e sicurezza nel lungo periodo.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib - Un farmaco innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK), specificamente progettato per il trattamento della malattia di Crohn. Questo medicinale agisce bloccando selettivamente l'enzima JAK1, che svolge un ruolo chiave nella risposta infiammatoria dell'organismo, riducendo così l'infiammazione intestinale caratteristica della malattia di Crohn. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia nel controllo dei sintomi a lungo termine, con un profilo di sicurezza monitorato attraverso studi di estensione in aperto. Il farmaco rappresenta un'importante opzione terapeutica per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali, offrendo un nuovo approccio nel trattamento di questa patologia infiammatoria cronica dell'intestino.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano. Si caratterizza per un'infiammazione che interessa tutti gli strati della parete intestinale e può presentarsi in modo discontinuo, con aree sane intervallate da zone infiammate. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma più frequentemente viene diagnosticata in giovani adulti. Nel tempo, l'infiammazione cronica può causare ispessimento della parete intestinale e può portare alla formazione di ulcere e fistole.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510727-19-00Codice del protocolloM14-327Partecipanti previsti33 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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