Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di upadacitinib in pazienti con malattia di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del farmaco upadacitinib (noto anche come ABT-494) nel trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’apparato digerente. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato per via orale.

Lo studio è progettato per osservare gli effetti del trattamento continuato con upadacitinib nelle persone che hanno già completato un precedente studio clinico con questo farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi giornaliere del farmaco che possono variare tra 15 e 30 milligrammi, a seconda delle necessità individuali.

La durata complessiva del trattamento è di 96 mesi, durante i quali verranno monitorate regolarmente le condizioni dei partecipanti per valutare come il farmaco agisce nel controllo dei sintomi della malattia di Crohn, come il dolore addominale e altri disturbi intestinali. Verranno anche osservati gli eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento a lungo termine.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato lo Studio M13-740 della durata di 52 settimane

Il farmaco upadacitinib viene somministrato in forma di compresse a rilascio modificato per via orale

2 Monitoraggio periodico

Valutazioni della malattia ogni 12 mesi fino a 96 mesi (8 anni)

Controllo dei sintomi della malattia di Crohn

Valutazione della remissione clinica ed endoscopica

Monitoraggio degli effetti del farmaco sulla qualità della vita

3 Valutazioni specifiche

Controllo della frequenza delle feci molto molli/liquide

Valutazione del dolore addominale

Esame dei marcatori infiammatori nel sangue (proteina C-reattiva)

Analisi della calprotectina fecale

Controllo endoscopico dell’intestino

4 Monitoraggio dei corticosteroidi

Per i pazienti che assumono corticosteroidi, valutazione della possibilità di interruzione del trattamento

Controllo della capacità di mantenere la remissione senza corticosteroidi

5 Valutazioni della qualità di vita

Compilazione di questionari sulla qualità della vita

Valutazione della capacità lavorativa

Monitoraggio delle manifestazioni extra-intestinali della malattia

6 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 96 mesi di osservazione

Valutazione finale dell’efficacia e della sicurezza del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato lo Studio M13-740 fino alla settimana 52
  • L’età del paziente deve essere compresa tra 18 e 64 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Per le partecipanti di sesso femminile è richiesto uno dei seguenti requisiti:
    • Essere in menopausa (cessazione naturale del ciclo mestruale)
    • Essere chirurgicamente sterile (aver subito interventi che impediscono la gravidanza)
    • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a partecipare all’intero periodo dello studio e a seguire tutte le procedure richieste
  • Il paziente deve firmare un consenso informato che dimostra la comprensione e l’accettazione volontaria della partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetti che non hanno completato lo Studio M13-740 sulla malattia di Crohn
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi o croniche
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti con problemi significativi del sistema immunitario (immunodeficienza)
  • Soggetti con malattie cardiache gravi non controllate
  • Pazienti con problemi epatici (insufficienza epatica) o renali (insufficienza renale) significativi
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o dare il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Hqrmcunl Hhhwpfrk Hvidovre Danimarca
Mpzeqtzuydsfb Vmbngvatsgjkqnnghe Pmphdf 1s Münster Germania
Uodgilbyvfdv Mnrlbgs Cjxecgt Udqxooc Utrecht Paesi Bassi
Aktbpredta Mgegbny Cxhclgb Amsterdam Paesi Bassi
Gtrtkd I stvzem Prešov Slovacchia
Cycd Da Naqpz Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
11.01.2017
Francia Francia
Non reclutando
27.12.2016
Germania Germania
Non reclutando
26.01.2017
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.02.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
05.04.2017
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
11.10.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib è un farmaco che viene utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori di JAK (Janus chinasi) che aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo. Il farmaco agisce bloccando specifici segnali nel sistema immunitario che causano l’infiammazione, aiutando così a controllare i sintomi della malattia di Crohn. In questo studio clinico, il farmaco viene somministrato ripetutamente per valutare la sua efficacia e sicurezza nel lungo periodo.

Malattie in studio:

Crohn’s Disease (CD) – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si caratterizza per un’infiammazione che interessa tutti gli strati della parete intestinale e può presentarsi in modo discontinuo, con aree sane intervallate da zone infiammate. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma più frequentemente viene diagnosticata in giovani adulti. Nel tempo, l’infiammazione cronica può causare ispessimento della parete intestinale e può portare alla formazione di ulcere e fistole.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:49

ID della sperimentazione:
2024-510727-19-00
Codice del protocollo:
M14-327
NCT ID:
NCT02782663
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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