Studio sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine di remibrutinib in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea

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Sponsor

  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti adulti con Orticaria Cronica Spontanea, una condizione che causa la comparsa ricorrente di pomfi pruriginosi sulla pelle. Il farmaco in studio si chiama remibrutinib (conosciuto anche come LOU064) ed รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio include anche un placebo e puรฒ prevedere l’uso di antistaminici e corticosteroidi come trattamenti aggiuntivi.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del remibrutinib nel lungo periodo in pazienti che hanno giร  partecipato a studi precedenti con questo farmaco. Il remibrutinib agisce bloccando una proteina chiamata tirosina chinasi di Bruton, che รจ coinvolta nei processi infiammatori responsabili dei sintomi dell’orticaria.

Durante lo studio, alcuni pazienti continueranno a ricevere il remibrutinib, mentre altri riceveranno il placebo. I partecipanti saranno monitorati per verificare se i sintomi dell’orticaria rimangono sotto controllo e per identificare eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio prevede diverse fasi di trattamento e puรฒ durare fino a 160 settimane.

1Inizio dello studio

Dopo aver completato uno degli studi precedenti con remibrutinib, il paziente inizia questo studio di estensione.

Il paziente riceve le compresse rivestite di remibrutinib o placebo da assumere per via orale.

2Periodo di sospensione randomizzata

Durante le prime 24 settimane, il paziente riceve casualmente remibrutinib o placebo.

Il paziente deve completare regolarmente il punteggio UAS7 (scala di valutazione dell’orticaria settimanale).

Se il punteggio UAS7 raggiunge o supera 16, si considera una ricaduta della condizione.

3Monitoraggio continuo

Il paziente partecipa a visite regolari per valutare l’efficacia del trattamento.

Durante le visite vengono registrati eventuali effetti collaterali del farmaco.

Il paziente deve segnalare qualsiasi cambiamento nelle proprie condizioni di salute.

4Fase di estensione

Dopo il periodo iniziale, il paziente continua il trattamento in una fase di estensione aperta.

Il trattamento prosegue fino alla fine dello studio prevista per aprile 2027.

Il paziente continua a ricevere il farmaco e a essere monitorato per la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • รˆ necessario fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi valutazione dello studio
  • I partecipanti devono essere adulti di etร  pari o superiore a 18 anni, sia uomini che donne
  • I partecipanti devono aver completato con successo uno dei seguenti studi precedenti:
    • CLOU064A2301
    • CLOU064A2302
    • CLOU064A1301
    • CLOU064A2305
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di:
    • Seguire il protocollo dello studio
    • Rispettare il calendario delle visite previste
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e seguire tutte le istruzioni fornite dal team di ricerca

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche non possono partecipare
  • Persone che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici non sono ammesse
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci non possono partecipare
  • Chi ha avuto un infarto miocardico o un ictus negli ultimi 6 mesi รจ escluso
  • Pazienti con infezioni attive gravi non possono partecipare
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue non sono ammesse
  • Chi ha una diagnosi di cancro attivo o in trattamento รจ escluso
  • Pazienti con malattie autoimmuni gravi non possono partecipare
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio non sono ammesse
  • Chi ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi รจ escluso
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici non controllati non possono partecipare

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Gqqlzmhu Hackhfeh Hellerup Danimarca
Rzirpd Holpxbmvwja Copenaghen Danimarca
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.06.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
24.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
06.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
19.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
20.02.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
09.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
14.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.02.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
24.05.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Remibrutinib รจ un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU). Questo medicinale agisce bloccando specifici segnali nelle cellule immunitarie che causano i sintomi dell’orticaria, come prurito e pomfi sulla pelle. รˆ somministrato per via orale e aiuta a controllare i sintomi dell’orticaria nei pazienti adulti.

Il farmaco viene studiato in confronto con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare la sua efficacia nel mantenere sotto controllo i sintomi dell’orticaria cronica spontanea e per valutare cosa succede quando il trattamento viene interrotto nei pazienti che hanno risposto bene alla terapia.

Malattie investigate:

Chronic Spontaneous Urticaria – L’orticaria cronica spontanea รจ una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa ricorrente di pomfi pruriginosi e/o angioedema per un periodo superiore a sei settimane. I pomfi sono rigonfiamenti della pelle di colore rosso o rosa chiaro, circondati da un alone piรน chiaro, che possono comparire in qualsiasi parte del corpo. Questi pomfi sono generalmente pruriginosi e tendono a scomparire entro 24 ore, ma nuovi pomfi possono continuare ad apparire in altre zone. La condizione รจ definita “spontanea” perchรฉ le eruzioni cutanee si verificano senza cause esterne evidenti o trigger specifici. L’intensitร  dei sintomi puรฒ variare notevolmente da persona a persona e puรฒ fluttuare nel tempo. La condizione puรฒ manifestarsi in modo imprevedibile, con periodi di remissione alternati a periodi di riacutizzazione.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:49

Trial ID:
2024-510818-33-00
Numero di protocollo
CLOU064A2303B
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia