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Studio sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine di remibrutinib in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti adulti con Orticaria Cronica Spontanea, una condizione che causa la comparsa ricorrente di pomfi pruriginosi sulla pelle. Il farmaco in studio si chiama remibrutinib (conosciuto anche come LOU064) ed è somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio include anche un placebo e può prevedere l'uso di antistaminici e corticosteroidi come trattamenti aggiuntivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del remibrutinib nel lungo periodo in pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco. Il remibrutinib agisce bloccando una proteina chiamata tirosina chinasi di Bruton, che è coinvolta nei processi infiammatori responsabili dei sintomi dell'orticaria.

Durante lo studio, alcuni pazienti continueranno a ricevere il remibrutinib, mentre altri riceveranno il placebo. I partecipanti saranno monitorati per verificare se i sintomi dell'orticaria rimangono sotto controllo e per identificare eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio prevede diverse fasi di trattamento e può durare fino a 160 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato uno degli studi precedenti con remibrutinib, il paziente inizia questo studio di estensione.

    Il paziente riceve le compresse rivestite di remibrutinib o placebo da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di sospensione randomizzata

    Durante le prime 24 settimane, il paziente riceve casualmente remibrutinib o placebo.

    Il paziente deve completare regolarmente il punteggio UAS7 (scala di valutazione dell'orticaria settimanale).

    Se il punteggio UAS7 raggiunge o supera 16, si considera una ricaduta della condizione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Il paziente partecipa a visite regolari per valutare l'efficacia del trattamento.

    Durante le visite vengono registrati eventuali effetti collaterali del farmaco.

    Il paziente deve segnalare qualsiasi cambiamento nelle proprie condizioni di salute.

  4. Passaggio 4

    Fase di estensione

    Dopo il periodo iniziale, il paziente continua il trattamento in una fase di estensione aperta.

    Il trattamento prosegue fino alla fine dello studio prevista per aprile 2027.

    Il paziente continua a ricevere il farmaco e a essere monitorato per la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi valutazione dello studio
  • I partecipanti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni, sia uomini che donne
  • I partecipanti devono aver completato con successo uno dei seguenti studi precedenti:
    • CLOU064A2301
    • CLOU064A2302
    • CLOU064A1301
    • CLOU064A2305
    • I partecipanti devono essere disposti e in grado di:
      • Seguire il protocollo dello studio
      • Rispettare il calendario delle visite previste
      • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e seguire tutte le istruzioni fornite dal team di ricerca

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche non possono partecipare
  • Persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici non sono ammesse
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci non possono partecipare
  • Chi ha avuto un infarto miocardico o un ictus negli ultimi 6 mesi è escluso
  • Pazienti con infezioni attive gravi non possono partecipare
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue non sono ammesse
  • Chi ha una diagnosi di cancro attivo o in trattamento è escluso
  • Pazienti con malattie autoimmuni gravi non possono partecipare
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio non sono ammesse
  • Chi ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi è escluso
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici non controllati non possono partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Remibrutinib è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU). Questo medicinale agisce bloccando specifici segnali nelle cellule immunitarie che causano i sintomi dell'orticaria, come prurito e pomfi sulla pelle. È somministrato per via orale e aiuta a controllare i sintomi dell'orticaria nei pazienti adulti. Il farmaco viene studiato in confronto con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare la sua efficacia nel mantenere sotto controllo i sintomi dell'orticaria cronica spontanea e per valutare cosa succede quando il trattamento viene interrotto nei pazienti che hanno risposto bene alla terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Remibrutinib – Un farmaco innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK), sviluppato specificamente per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva della BTK, un enzima chiave nella cascata di segnalazione che porta alla degranulazione dei mastociti e al rilascio di istamina, riducendo così i sintomi dell'orticaria come prurito e pomfi. Questo medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3, mostrando risultati promettenti nel controllo dei sintomi dell'orticaria cronica spontanea attraverso un regime di trattamento a lungo termine, con un profilo di sicurezza e tollerabilità in fase di valutazione.

Malattie studiate

Orticaria cronica spontanea - L'orticaria cronica spontanea è una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa ricorrente di pomfi pruriginosi e/o angioedema per un periodo superiore a sei settimane. I pomfi sono rigonfiamenti della pelle di colore rosso o rosa chiaro, circondati da un alone più chiaro, che possono comparire in qualsiasi parte del corpo. Questi pomfi sono generalmente pruriginosi e tendono a scomparire entro 24 ore, ma nuovi pomfi possono continuare ad apparire in altre zone. La condizione è definita "spontanea" perché le eruzioni cutanee si verificano senza cause esterne evidenti o trigger specifici. L'intensità dei sintomi può variare notevolmente da persona a persona e può fluttuare nel tempo. La condizione può manifestarsi in modo imprevedibile, con periodi di remissione alternati a periodi di riacutizzazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510818-33-00Codice del protocolloCLOU064A2303BPartecipanti previsti696 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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