Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti adulti con Orticaria Cronica Spontanea, una condizione che causa la comparsa ricorrente di pomfi pruriginosi sulla pelle. Il farmaco in studio si chiama remibrutinib (conosciuto anche come LOU064) ed รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio include anche un placebo e puรฒ prevedere l’uso di antistaminici e corticosteroidi come trattamenti aggiuntivi.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del remibrutinib nel lungo periodo in pazienti che hanno giร partecipato a studi precedenti con questo farmaco. Il remibrutinib agisce bloccando una proteina chiamata tirosina chinasi di Bruton, che รจ coinvolta nei processi infiammatori responsabili dei sintomi dell’orticaria.
Durante lo studio, alcuni pazienti continueranno a ricevere il remibrutinib, mentre altri riceveranno il placebo. I partecipanti saranno monitorati per verificare se i sintomi dell’orticaria rimangono sotto controllo e per identificare eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio prevede diverse fasi di trattamento e puรฒ durare fino a 160 settimane.
1Inizio dello studio
Dopo aver completato uno degli studi precedenti con remibrutinib, il paziente inizia questo studio di estensione.
Il paziente riceve le compresse rivestite di remibrutinib o placebo da assumere per via orale.
2Periodo di sospensione randomizzata
Durante le prime 24 settimane, il paziente riceve casualmente remibrutinib o placebo.
Il paziente deve completare regolarmente il punteggio UAS7 (scala di valutazione dell’orticaria settimanale).
Se il punteggio UAS7 raggiunge o supera 16, si considera una ricaduta della condizione.
3Monitoraggio continuo
Il paziente partecipa a visite regolari per valutare l’efficacia del trattamento.
Durante le visite vengono registrati eventuali effetti collaterali del farmaco.
Il paziente deve segnalare qualsiasi cambiamento nelle proprie condizioni di salute.
4Fase di estensione
Dopo il periodo iniziale, il paziente continua il trattamento in una fase di estensione aperta.
Il trattamento prosegue fino alla fine dello studio prevista per aprile 2027.
Il paziente continua a ricevere il farmaco e a essere monitorato per la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
ร necessario fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi valutazione dello studio
I partecipanti devono essere adulti di etร pari o superiore a 18 anni, sia uomini che donne
I partecipanti devono aver completato con successo uno dei seguenti studi precedenti:
CLOU064A2301
CLOU064A2302
CLOU064A1301
CLOU064A2305
I partecipanti devono essere disposti e in grado di:
Seguire il protocollo dello studio
Rispettare il calendario delle visite previste
I partecipanti devono essere in grado di comprendere e seguire tutte le istruzioni fornite dal team di ricerca
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare allo studio
Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche non possono partecipare
Persone che stanno giร partecipando ad altri studi clinici non sono ammesse
Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci non possono partecipare
Chi ha avuto un infarto miocardico o un ictus negli ultimi 6 mesi รจ escluso
Pazienti con infezioni attive gravi non possono partecipare
Persone con disturbi della coagulazione del sangue non sono ammesse
Chi ha una diagnosi di cancro attivo o in trattamento รจ escluso
Pazienti con malattie autoimmuni gravi non possono partecipare
Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio non sono ammesse
Chi ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi รจ escluso
Pazienti con gravi disturbi psichiatrici non controllati non possono partecipare
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
Siti verificati e consigliati
Nessun sito trovato in questa categoria
Siti verificati
Nessun sito trovato in questa categoria
Altri siti
Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED Anna Kaszuba
ลรณdลบ
Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
Remibrutinib รจ un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU). Questo medicinale agisce bloccando specifici segnali nelle cellule immunitarie che causano i sintomi dell’orticaria, come prurito e pomfi sulla pelle. ร somministrato per via orale e aiuta a controllare i sintomi dell’orticaria nei pazienti adulti.
Il farmaco viene studiato in confronto con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare la sua efficacia nel mantenere sotto controllo i sintomi dell’orticaria cronica spontanea e per valutare cosa succede quando il trattamento viene interrotto nei pazienti che hanno risposto bene alla terapia.
Chronic Spontaneous Urticaria – L’orticaria cronica spontanea รจ una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa ricorrente di pomfi pruriginosi e/o angioedema per un periodo superiore a sei settimane. I pomfi sono rigonfiamenti della pelle di colore rosso o rosa chiaro, circondati da un alone piรน chiaro, che possono comparire in qualsiasi parte del corpo. Questi pomfi sono generalmente pruriginosi e tendono a scomparire entro 24 ore, ma nuovi pomfi possono continuare ad apparire in altre zone. La condizione รจ definita “spontanea” perchรฉ le eruzioni cutanee si verificano senza cause esterne evidenti o trigger specifici. L’intensitร dei sintomi puรฒ variare notevolmente da persona a persona e puรฒ fluttuare nel tempo. La condizione puรฒ manifestarsi in modo imprevedibile, con periodi di remissione alternati a periodi di riacutizzazione.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.