Lo studio clinico si concentra su persone con Alzheimer in fase iniziale, che possono presentare un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato semaglutide, somministrato per via orale sotto forma di compresse. Il semaglutide è già noto per il trattamento di altre condizioni, ma qui viene studiato per il suo potenziale effetto sulla memoria e la funzione cognitiva in persone con Alzheimer.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno compresse di Rybelsus in dosaggi di 3 mg, 7 mg o 14 mg, oppure un placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo, utilizzata per confrontare i risultati. Le compresse di Rybelsus contengono semaglutide, una sostanza che potrebbe aiutare a migliorare la funzione cognitiva. Lo studio è progettato per durare circa due anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella loro capacità di pensare e svolgere attività quotidiane.
Lo scopo principale dello studio è verificare se il semaglutide è più efficace del placebo nel migliorare la cognizione e la funzione nei partecipanti con Alzheimer in fase iniziale. I risultati saranno misurati attraverso cambiamenti nei punteggi di valutazione della demenza e delle attività quotidiane. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare l’Alzheimer nelle sue fasi iniziali.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con l’assunzione di Rybelsus 3 mg compresse. Questo farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno.
La durata di questa fase iniziale è di 4 settimane.
2aumento del dosaggio
Dopo le prime 4 settimane, il dosaggio viene aumentato a Rybelsus 7 mg compresse, da assumere una volta al giorno per via orale.
Questa fase dura altre 4 settimane.
3dosaggio di mantenimento
Successivamente, il dosaggio viene ulteriormente aumentato a Rybelsus 14 mg compresse, da assumere una volta al giorno per via orale.
Questo dosaggio viene mantenuto fino alla fine dello studio, che dura complessivamente 104 settimane.
4valutazioni periodiche
Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella funzione cognitiva e nelle attività quotidiane.
Le valutazioni principali includono il punteggio del Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SB) e il punteggio della Alzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale for MCI (ADCS-ADL-MCI).
5conclusione dello studio
Lo studio si conclude dopo 104 settimane di trattamento.
I risultati finali vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con semaglutide rispetto al placebo.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di età compresa tra 55 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri NIA-AA 2018. Il lieve deterioramento cognitivo è una condizione in cui una persona ha problemi di memoria o di pensiero che sono più gravi del normale per la sua età, ma non così gravi da interferire con la vita quotidiana.
Avere un punteggio globale CDR di 0,5 e un punteggio CDR di 0,5 o più in almeno una delle tre categorie di attività strumentali della vita quotidiana (cura personale, casa e hobby, affari comunitari) oppure un punteggio globale CDR di 1,0. Il CDR è una scala che misura la gravità della demenza.
Avere un punteggio dell’indice di memoria ritardata RBANS inferiore o uguale a 85. L’RBANS è un test che valuta la memoria e altre abilità cognitive.
Avere un punteggio MMSE maggiore o uguale a 22. L’MMSE è un test che valuta le funzioni cognitive come la memoria, l’attenzione e il linguaggio.
Avere positività all’amiloide stabilita con PET amiloide o CSF A beta 1-42 o CSF A beta 1-42/A beta 1-40. L’amiloide è una proteina che si accumula nel cervello delle persone con Alzheimer.
Se si sta ricevendo un trattamento approvato per la malattia di Alzheimer (come inibitori dell’acetilcolinesterasi, memantina o aducanumab), la dose deve essere stata stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non deve essere modificata durante lo studio, a meno che non sia necessario per motivi medici.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza di tipo Alzheimer. Questo significa che se una persona ha problemi di memoria o di pensiero che non sono legati a queste condizioni specifiche, non può partecipare.
Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. Questo significa che solo le persone di una certa età possono essere incluse.
Se una persona ha altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, potrebbe non essere idonea a partecipare.
Le persone che non possono assumere il farmaco in studio per qualsiasi motivo, come allergie o altre controindicazioni, non possono partecipare.
Le persone che partecipano già ad altri studi clinici potrebbero non essere idonee a partecipare a questo studio.
Semaglutide: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la cognizione e la funzione nei soggetti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve di tipo Alzheimer. Viene somministrato per via orale e l’obiettivo è verificare se è più efficace rispetto a un trattamento senza principio attivo (placebo) nel rallentare o migliorare i sintomi della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali.
Lieve compromissione cognitiva (MCI) o lieve demenza, entrambe di tipo Alzheimer – La lieve compromissione cognitiva (MCI) è una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave di quanto ci si aspetterebbe per l’età di una persona, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. La lieve demenza di tipo Alzheimer è una fase iniziale della malattia di Alzheimer, in cui i sintomi di perdita di memoria e difficoltà cognitive iniziano a influenzare le attività quotidiane. Entrambe le condizioni possono progredire lentamente, con un peggioramento graduale della memoria, del pensiero e delle abilità di ragionamento. Con il tempo, le persone possono avere difficoltà a ricordare eventi recenti, a trovare le parole giuste o a prendere decisioni. La progressione può variare da persona a persona, ma generalmente porta a un aumento della dipendenza dagli altri per le attività quotidiane.
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