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Studio sull'Effetto di Semaglutide in Persone con Alzheimer Precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con Alzheimer in fase iniziale, che possono presentare un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato semaglutide, somministrato per via orale sotto forma di compresse. Il semaglutide è già noto per il trattamento di altre condizioni, ma qui viene studiato per il suo potenziale effetto sulla memoria e la funzione cognitiva in persone con Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno compresse di Rybelsus in dosaggi di 3 mg, 7 mg o 14 mg, oppure un placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo, utilizzata per confrontare i risultati. Le compresse di Rybelsus contengono semaglutide, una sostanza che potrebbe aiutare a migliorare la funzione cognitiva. Lo studio è progettato per durare circa due anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella loro capacità di pensare e svolgere attività quotidiane.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il semaglutide è più efficace del placebo nel migliorare la cognizione e la funzione nei partecipanti con Alzheimer in fase iniziale. I risultati saranno misurati attraverso cambiamenti nei punteggi di valutazione della demenza e delle attività quotidiane. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare l'Alzheimer nelle sue fasi iniziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di Rybelsus 3 mg compresse. Questo farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno.

    La durata di questa fase iniziale è di 4 settimane.

  2. Passaggio 2

    Aumento del dosaggio

    Dopo le prime 4 settimane, il dosaggio viene aumentato a Rybelsus 7 mg compresse, da assumere una volta al giorno per via orale.

    Questa fase dura altre 4 settimane.

  3. Passaggio 3

    Dosaggio di mantenimento

    Successivamente, il dosaggio viene ulteriormente aumentato a Rybelsus 14 mg compresse, da assumere una volta al giorno per via orale.

    Questo dosaggio viene mantenuto fino alla fine dello studio, che dura complessivamente 104 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella funzione cognitiva e nelle attività quotidiane.

    Le valutazioni principali includono il punteggio del Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SB) e il punteggio della Alzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale for MCI (ADCS-ADL-MCI).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 104 settimane di trattamento.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con semaglutide rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 55 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri NIA-AA 2018. Il lieve deterioramento cognitivo è una condizione in cui una persona ha problemi di memoria o di pensiero che sono più gravi del normale per la sua età, ma non così gravi da interferire con la vita quotidiana.
  • Avere un punteggio globale CDR di 0,5 e un punteggio CDR di 0,5 o più in almeno una delle tre categorie di attività strumentali della vita quotidiana (cura personale, casa e hobby, affari comunitari) oppure un punteggio globale CDR di 1,0. Il CDR è una scala che misura la gravità della demenza.
  • Avere un punteggio dell'indice di memoria ritardata RBANS inferiore o uguale a 85. L'RBANS è un test che valuta la memoria e altre abilità cognitive.
  • Avere un punteggio MMSE maggiore o uguale a 22. L'MMSE è un test che valuta le funzioni cognitive come la memoria, l'attenzione e il linguaggio.
  • Avere positività all'amiloide stabilita con PET amiloide o CSF A beta 1-42 o CSF A beta 1-42/A beta 1-40. L'amiloide è una proteina che si accumula nel cervello delle persone con Alzheimer.
  • Se si sta ricevendo un trattamento approvato per la malattia di Alzheimer (come inibitori dell'acetilcolinesterasi, memantina o aducanumab), la dose deve essere stata stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non deve essere modificata durante lo studio, a meno che non sia necessario per motivi medici.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza di tipo Alzheimer. Questo significa che se una persona ha problemi di memoria o di pensiero che non sono legati a queste condizioni specifiche, non può partecipare.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. Questo significa che solo le persone di una certa età possono essere incluse.
  • Se una persona ha altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, potrebbe non essere idonea a partecipare.
  • Le persone che non possono assumere il farmaco in studio per qualsiasi motivo, come allergie o altre controindicazioni, non possono partecipare.
  • Le persone che partecipano già ad altri studi clinici potrebbero non essere idonee a partecipare a questo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la cognizione e la funzione nei soggetti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve di tipo Alzheimer. Viene somministrato per via orale e l'obiettivo è verificare se è più efficace rispetto a un trattamento senza principio attivo (placebo) nel rallentare o migliorare i sintomi della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo o della demenza lieve di tipo Alzheimer. Questo farmaco è già noto nella letteratura medica per il trattamento del diabete di tipo 2, ma la sua efficacia e sicurezza per le condizioni cognitive sono ancora in fase di studio. Semaglutide agisce come un agonista del recettore GLP-1, influenzando i livelli di glucosio nel sangue e potenzialmente migliorando la funzione cognitiva. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).

Malattie studiate

Lieve compromissione cognitiva (MCI) o lieve demenza, entrambe di tipo Alzheimer – La lieve compromissione cognitiva (MCI) è una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave di quanto ci si aspetterebbe per l'età di una persona, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. La lieve demenza di tipo Alzheimer è una fase iniziale della malattia di Alzheimer, in cui i sintomi di perdita di memoria e difficoltà cognitive iniziano a influenzare le attività quotidiane. Entrambe le condizioni possono progredire lentamente, con un peggioramento graduale della memoria, del pensiero e delle abilità di ragionamento. Con il tempo, le persone possono avere difficoltà a ricordare eventi recenti, a trovare le parole giuste o a prendere decisioni. La progressione può variare da persona a persona, ma generalmente porta a un aumento della dipendenza dagli altri per le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506918-45-00Codice del protocolloNN6535-4725Partecipanti previsti1 953 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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