Studio sull’effetto di Semaglutide e dieta a bassissime calorie per la perdita di peso in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Ipertensione Intracranica Idiopatica, una condizione in cui la pressione all’interno del cranio è elevata senza una causa evidente. Questo può portare a sintomi come mal di testa e problemi alla vista. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Semaglutide, noto anche con i nomi commerciali Ozempic e Wegovy, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Il farmaco è un analogo del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), che aiuta nella perdita di peso.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto del Semaglutide combinato con una dieta a bassissimo contenuto calorico sul peso corporeo e sulla pressione intracranica nei pazienti con nuova diagnosi di ipertensione intracranica idiopatica. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il trattamento con Semaglutide e dieta, mentre altri seguiranno la gestione standard con l’aiuto di un dietista. Lo studio prevede un periodo di trattamento di diverse settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nel peso corporeo e nella pressione intracranica.

Il Semaglutide sarà somministrato in dosi diverse, come 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg, utilizzando penne pre-riempite per iniezioni sottocutanee. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a determinare se il trattamento con Semaglutide e una dieta specifica possa essere più efficace rispetto alla gestione standard nel ridurre i sintomi dell’ipertensione intracranica idiopatica e nel promuovere la perdita di peso.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’iniezione sottocutanea di semaglutide. La dose iniziale è di 0,25 mg, somministrata una volta alla settimana.

Dopo quattro settimane, la dose viene aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana.

2 aumento della dose

Dopo ulteriori quattro settimane, la dose di semaglutide viene aumentata a 1 mg una volta alla settimana.

Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata a 1,7 mg e infine a 2,4 mg una volta alla settimana, a seconda della risposta al trattamento.

3 monitoraggio iniziale

Dopo otto settimane dall’inizio del trattamento, viene valutato il cambiamento della pressione intracranica e del peso corporeo.

Vengono effettuati esami per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

4 monitoraggio a lungo termine

Dopo dieci mesi, viene nuovamente valutato il cambiamento della pressione intracranica e del peso corporeo.

Vengono eseguiti ulteriori esami per valutare la salute generale, inclusi test visivi e analisi del sangue.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene valutata la qualità della vita e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi recente di ipertensione intracranica idiopatica con papilledema e una pressione di apertura lombare di almeno 25 cm di liquido cerebrospinale. L’ipertensione intracranica idiopatica è una condizione in cui c’è un aumento della pressione all’interno del cranio senza una causa evidente. Il papilledema è un gonfiore del nervo ottico causato da questa pressione.
  • Essere di sesso femminile e avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa che si è d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Utilizzare attualmente o accettare di iniziare a utilizzare metodi contraccettivi con tassi di fallimento inferiori all’1% durante tutto il periodo dello studio, se assegnati al gruppo A. Questo include almeno altri 2 mesi dopo la fine dell’uso di Semaglutide®. I metodi contraccettivi possono includere contraccettivi ormonali (come pillole, cerotti, anelli vaginali, iniezioni), dispositivi intrauterini (ormonali o di rame), partner sterilizzato in modo permanente o astinenza sessuale credibile, ad esempio per motivi religiosi o culturali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di ipertensione intracranica idiopatica. Questo è un problema in cui c’è troppa pressione all’interno del cranio senza una causa chiara.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
16.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide è un farmaco utilizzato per aiutare nella perdita di peso rapida. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per valutare il suo effetto sulla riduzione del peso corporeo e sulla pressione intracranica nei pazienti con ipertensione intracranica idiopatica di nuova insorgenza.

Dieta a bassissimo contenuto calorico è un programma dietetico che prevede un apporto calorico molto ridotto. In questo studio, viene utilizzata per aiutare i pazienti a perdere peso rapidamente e per osservare come questa perdita di peso influisca sulla pressione intracranica.

Ipertensione Intracranica Idiopatica – È una condizione caratterizzata da un aumento della pressione all’interno del cranio senza una causa evidente. I sintomi principali includono mal di testa, problemi visivi e, talvolta, perdita dell’udito. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi visivi, come visione offuscata o doppia, a causa del gonfiore del nervo ottico. I pazienti possono anche sperimentare nausea, vomito e una sensazione di pressione dietro gli occhi. La condizione è più comune nelle donne in età fertile e può essere associata a un aumento di peso. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della pressione intracranica e sul miglioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:44

ID della sperimentazione:
2024-517120-19-02
NCT ID:
NCT06027567
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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