Studio sull’effetto di Semaglutide e dieta a bassissime calorie per la perdita di peso in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica di nuova diagnosi

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’Ipertensione Intracranica Idiopatica, una condizione in cui la pressione all’interno del cranio รจ elevata senza una causa evidente. Questo puรฒ portare a sintomi come mal di testa e problemi alla vista. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Semaglutide, noto anche con i nomi commerciali Ozempic e Wegovy, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Il farmaco รจ un analogo del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), che aiuta nella perdita di peso.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto del Semaglutide combinato con una dieta a bassissimo contenuto calorico sul peso corporeo e sulla pressione intracranica nei pazienti con nuova diagnosi di ipertensione intracranica idiopatica. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il trattamento con Semaglutide e dieta, mentre altri seguiranno la gestione standard con l’aiuto di un dietista. Lo studio prevede un periodo di trattamento di diverse settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nel peso corporeo e nella pressione intracranica.

Il Semaglutide sarร  somministrato in dosi diverse, come 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg, utilizzando penne pre-riempite per iniezioni sottocutanee. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a determinare se il trattamento con Semaglutide e una dieta specifica possa essere piรน efficace rispetto alla gestione standard nel ridurre i sintomi dell’ipertensione intracranica idiopatica e nel promuovere la perdita di peso.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’iniezione sottocutanea di semaglutide. La dose iniziale รจ di 0,25 mg, somministrata una volta alla settimana.

Dopo quattro settimane, la dose viene aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana.

2 aumento della dose

Dopo ulteriori quattro settimane, la dose di semaglutide viene aumentata a 1 mg una volta alla settimana.

Se necessario, la dose puรฒ essere ulteriormente aumentata a 1,7 mg e infine a 2,4 mg una volta alla settimana, a seconda della risposta al trattamento.

3 monitoraggio iniziale

Dopo otto settimane dall’inizio del trattamento, viene valutato il cambiamento della pressione intracranica e del peso corporeo.

Vengono effettuati esami per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

4 monitoraggio a lungo termine

Dopo dieci mesi, viene nuovamente valutato il cambiamento della pressione intracranica e del peso corporeo.

Vengono eseguiti ulteriori esami per valutare la salute generale, inclusi test visivi e analisi del sangue.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene valutata la qualitร  della vita e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi recente di ipertensione intracranica idiopatica con papilledema e una pressione di apertura lombare di almeno 25 cm di liquido cerebrospinale. L’ipertensione intracranica idiopatica รจ una condizione in cui c’รจ un aumento della pressione all’interno del cranio senza una causa evidente. Il papilledema รจ un gonfiore del nervo ottico causato da questa pressione.
  • Essere di sesso femminile e avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27. Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa che si รจ d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Utilizzare attualmente o accettare di iniziare a utilizzare metodi contraccettivi con tassi di fallimento inferiori all’1% durante tutto il periodo dello studio, se assegnati al gruppo A. Questo include almeno altri 2 mesi dopo la fine dell’uso di Semaglutideยฎ. I metodi contraccettivi possono includere contraccettivi ormonali (come pillole, cerotti, anelli vaginali, iniezioni), dispositivi intrauterini (ormonali o di rame), partner sterilizzato in modo permanente o astinenza sessuale credibile, ad esempio per motivi religiosi o culturali.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di ipertensione intracranica idiopatica. Questo รจ un problema in cui c’รจ troppa pressione all’interno del cranio senza una causa chiara.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rpaebqieyryced Copenaghen Danimarca
Ouzipb Uhwztozben Hfcurbbs Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
16.11.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Semaglutide รจ un farmaco utilizzato per aiutare nella perdita di peso rapida. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per valutare il suo effetto sulla riduzione del peso corporeo e sulla pressione intracranica nei pazienti con ipertensione intracranica idiopatica di nuova insorgenza.

Dieta a bassissimo contenuto calorico รจ un programma dietetico che prevede un apporto calorico molto ridotto. In questo studio, viene utilizzata per aiutare i pazienti a perdere peso rapidamente e per osservare come questa perdita di peso influisca sulla pressione intracranica.

Ipertensione Intracranica Idiopatica โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un aumento della pressione all’interno del cranio senza una causa evidente. I sintomi principali includono mal di testa, problemi visivi e, talvolta, perdita dell’udito. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi visivi, come visione offuscata o doppia, a causa del gonfiore del nervo ottico. I pazienti possono anche sperimentare nausea, vomito e una sensazione di pressione dietro gli occhi. La condizione รจ piรน comune nelle donne in etร  fertile e puรฒ essere associata a un aumento di peso. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della pressione intracranica e sul miglioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:20

Trial ID:
2024-517120-19-02
NCT ID:
NCT06027567
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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