Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'effetto di semaglutide e dieta a bassissime calorie per la perdita di peso in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica di nuova diagnosi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Ipertensione Intracranica Idiopatica, una condizione in cui la pressione all'interno del cranio è elevata senza una causa evidente. Questo può portare a sintomi come mal di testa e problemi alla vista. Il trattamento in esame utilizza il farmaco semaglutide, noto anche con i nomi commerciali Ozempic e Wegovy, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Il farmaco è un analogo del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), che aiuta nella perdita di peso.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del semaglutide combinato con una dieta a bassissimo contenuto calorico sul peso corporeo e sulla pressione intracranica nei pazienti con nuova diagnosi di ipertensione intracranica idiopatica. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il trattamento con semaglutide e dieta, mentre altri seguiranno la gestione standard con l'aiuto di un dietista. Lo studio prevede un periodo di trattamento di diverse settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nel peso corporeo e nella pressione intracranica.

Il semaglutide sarà somministrato in dosi diverse, come 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg, utilizzando penne pre-riempite per iniezioni sottocutanee. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a determinare se il trattamento con semaglutide e una dieta specifica possa essere più efficace rispetto alla gestione standard nel ridurre i sintomi dell'ipertensione intracranica idiopatica e nel promuovere la perdita di peso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'iniezione sottocutanea di semaglutide. La dose iniziale è di 0,25 mg, somministrata una volta alla settimana.

    Dopo quattro settimane, la dose viene aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Aumento della dose

    Dopo ulteriori quattro settimane, la dose di semaglutide viene aumentata a 1 mg una volta alla settimana.

    Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata a 1,7 mg e infine a 2,4 mg una volta alla settimana, a seconda della risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo otto settimane dall'inizio del trattamento, viene valutato il cambiamento della pressione intracranica e del peso corporeo.

    Vengono effettuati esami per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo dieci mesi, viene nuovamente valutato il cambiamento della pressione intracranica e del peso corporeo.

    Vengono eseguiti ulteriori esami per valutare la salute generale, inclusi test visivi e analisi del sangue.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene valutata la qualità della vita e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi recente di ipertensione intracranica idiopatica con papilledema e una pressione di apertura lombare di almeno 25 cm di liquido cerebrospinale. L'ipertensione intracranica idiopatica è una condizione in cui c'è un aumento della pressione all'interno del cranio senza una causa evidente. Il papilledema è un gonfiore del nervo ottico causato da questa pressione.
  • Essere di sesso femminile e avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa che si è d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Utilizzare attualmente o accettare di iniziare a utilizzare metodi contraccettivi con tassi di fallimento inferiori all'1% durante tutto il periodo dello studio, se assegnati al gruppo A. Questo include almeno altri 2 mesi dopo la fine dell'uso di semaglutide®. I metodi contraccettivi possono includere contraccettivi ormonali (come pillole, cerotti, anelli vaginali, iniezioni), dispositivi intrauterini (ormonali o di rame), partner sterilizzato in modo permanente o astinenza sessuale credibile, ad esempio per motivi religiosi o culturali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di ipertensione intracranica idiopatica. Questo è un problema in cui c'è troppa pressione all'interno del cranio senza una causa chiara.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Semaglutide

    è un farmaco utilizzato per aiutare nella perdita di peso rapida. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per valutare il suo effetto sulla riduzione del peso corporeo e sulla pressione intracranica nei pazienti con ipertensione intracranica idiopatica di nuova insorgenza.

  • Dieta a bassissimo contenuto calorico

    è un programma dietetico che prevede un apporto calorico molto ridotto. In questo studio, viene utilizzata per aiutare i pazienti a perdere peso rapidamente e per osservare come questa perdita di peso influisca sulla pressione intracranica.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente per la gestione del peso corporeo e il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento dell'ipertensione intracranica idiopatica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del peso corporeo e il miglioramento del controllo glicemico. A livello molecolare, agisce come un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), stimolando la secrezione di insulina e riducendo l'appetito. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1.

Malattie studiate

Ipertensione Intracranica Idiopatica – È una condizione caratterizzata da un aumento della pressione all'interno del cranio senza una causa evidente. I sintomi principali includono mal di testa, problemi visivi e, talvolta, perdita dell'udito. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi visivi, come visione offuscata o doppia, a causa del gonfiore del nervo ottico. I pazienti possono anche sperimentare nausea, vomito e una sensazione di pressione dietro gli occhi. La condizione è più comune nelle donne in età fertile e può essere associata a un aumento di peso. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della pressione intracranica e sul miglioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517120-19-02Partecipanti previsti50 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.