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Studio sull'effetto di ozanimod sull'infiammazione meningea nella Sclerosi Multipla Recidivante per pazienti con forme recidivanti-remittenti e recidivanti-progressive

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante (SMR), una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando infiammazione e danni ai nervi. Questo studio esamina l'effetto di un farmaco chiamato ozanimod, noto anche come Zeposia, che viene somministrato in capsule rigide da 0,92 mg. L'obiettivo principale è capire come ozanimod influisce sull'infiammazione delle meningi, che sono le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale, e sull'attivazione delle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni.

Il trattamento con ozanimod è stato avviato tra 30 e 90 giorni prima dell'inizio dello studio, seguendo un regime di aumento graduale della dose. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere ozanimod per un anno. Verranno effettuate analisi del liquido cerebrospinale (CSF) e del sangue per misurare i livelli di proteine specifiche e altri marcatori di infiammazione e danno neuronale. Inoltre, verranno eseguite scansioni MRI per valutare le lesioni cerebrali e i cambiamenti nella struttura del cervello.

Lo scopo dello studio è determinare se ozanimod può ridurre l'infiammazione e il danno ai nervi nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire meglio questa malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio durerà fino al 2026, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con ozanimod.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con ozanimod inizia con un regime di aumento della dose. Nei primi quattro giorni, la dose è di 0,23 mg una volta al giorno. Nei giorni dal quinto al settimo, la dose aumenta a 0,46 mg una volta al giorno. Dall'ottavo giorno in poi, la dose è di 0,92 mg una volta al giorno.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide chiamate Zeposia.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Prima dell'inizio del trattamento con ozanimod, vengono misurate le concentrazioni di specifiche proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel siero. Queste misurazioni includono proteine come CXCL13, CXCL12, TNF-a, e IFN-γ.

    Vengono inoltre valutati i marcatori di danno neuronale e assonale, come le catene leggere dei neurofilamenti e la parvalbumina.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle lesioni

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per misurare il numero e il volume delle lesioni corticali e la suscettibilità delle lesioni con bordo paramagnetico.

    Viene anche valutato il cambiamento dello spessore corticale globale e regionale.

  4. Passaggio 4

    Trattamento continuato

    Il trattamento con ozanimod continua per un anno, con la dose di 0,92 mg assunta una volta al giorno.

    Durante questo periodo, vengono monitorati i cambiamenti nei marcatori infiammatori e nei danni neuronali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento di un anno, vengono nuovamente misurate le concentrazioni delle proteine nel CSF e nel siero.

    Viene effettuata un'altra risonanza magnetica per valutare eventuali cambiamenti nel numero e nel volume delle lesioni corticali e nello spessore corticale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) secondo i criteri di McDonald del 2017
  • Trattamento con ozanimod iniziato tra 30 e 90 giorni prima dell'iscrizione, seguendo le indicazioni per la prescrizione di ozanimod
  • Rispetto di uno dei seguenti criteri di attività della malattia: almeno una ricaduta nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia oppure almeno una lesione che si illumina con il gadolinio o una nuova lesione T2/FLAIR nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia
  • Punteggio EDSS disponibile tra 0 e 5 al momento dell'inizio del trattamento con ozanimod. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla
  • Almeno 2 mL di liquido cerebrospinale (CSF) e 10 mL di sangue prelevati in qualsiasi momento prima dell'inizio del trattamento con ozanimod e conservati a -80°C
  • Disponibilità di una risonanza magnetica (MRI) eseguita almeno 90 giorni prima dell'inizio del trattamento con ozanimod, che includa specifiche sequenze di immagini
  • Stato positivo per gli anticorpi immunoglobulina G del virus varicella zoster o vaccinazione contro il virus varicella zoster almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con ozanimod
  • Test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante. Questo è un tipo di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ozanimod è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla. In questo studio clinico, si sta esaminando come ozanimod possa influenzare l'infiammazione delle meningi e l'attivazione delle cellule gliali nel cervello. L'obiettivo è capire meglio come questo farmaco possa ridurre l'infiammazione in aree specifiche del sistema nervoso centrale.

Che cosa si sa già del trattamento

Ozanimod – Ozanimod è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla recidivante, che include forme recidivanti-remittenti e recidivanti-progressive. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 4 per valutare il suo effetto sull'infiammazione meningea e l'attivazione gliale nella sclerosi multipla. Il meccanismo d'azione di ozanimod coinvolge la modulazione dei recettori della sfingosina-1-fosfato, che aiuta a ridurre l'infiammazione nel sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Durante le fasi di recidiva, i sintomi possono peggiorare o comparire nuovi sintomi, seguiti da periodi di remissione in cui i sintomi possono migliorare o scomparire. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano disabilità significative. I sintomi comuni includono affaticamento, problemi di equilibrio e coordinazione, debolezza muscolare e disturbi visivi. La malattia può anche influenzare la memoria e la concentrazione. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518859-27-00Partecipanti previsti50 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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