Studio sull’effetto di ozanimod sull’infiammazione meningea nella Sclerosi Multipla Recidivante per pazienti con forme recidivanti-remittenti e recidivanti-progressive

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante (SMR), una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando infiammazione e danni ai nervi. Questo studio esamina l’effetto di un farmaco chiamato ozanimod, noto anche come Zeposia, che viene somministrato in capsule rigide da 0,92 mg. L’obiettivo principale รจ capire come ozanimod influisce sull’infiammazione delle meningi, che sono le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale, e sull’attivazione delle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni.

Il trattamento con ozanimod รจ stato avviato tra 30 e 90 giorni prima dell’inizio dello studio, seguendo un regime di aumento graduale della dose. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere ozanimod per un anno. Verranno effettuate analisi del liquido cerebrospinale (CSF) e del sangue per misurare i livelli di proteine specifiche e altri marcatori di infiammazione e danno neuronale. Inoltre, verranno eseguite scansioni MRI per valutare le lesioni cerebrali e i cambiamenti nella struttura del cervello.

Lo scopo dello studio รจ determinare se ozanimod puรฒ ridurre l’infiammazione e il danno ai nervi nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire meglio questa malattia e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. Lo studio durerร  fino al 2026, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del trattamento con ozanimod.

1 inizio del trattamento

Il trattamento con ozanimod inizia con un regime di aumento della dose. Nei primi quattro giorni, la dose รจ di 0,23 mg una volta al giorno. Nei giorni dal quinto al settimo, la dose aumenta a 0,46 mg una volta al giorno. Dall’ottavo giorno in poi, la dose รจ di 0,92 mg una volta al giorno.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide chiamate Zeposia.

2 monitoraggio iniziale

Prima dell’inizio del trattamento con ozanimod, vengono misurate le concentrazioni di specifiche proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel siero. Queste misurazioni includono proteine come CXCL13, CXCL12, TNF-a, e IFN-ฮณ.

Vengono inoltre valutati i marcatori di danno neuronale e assonale, come le catene leggere dei neurofilamenti e la parvalbumina.

3 valutazione delle lesioni

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per misurare il numero e il volume delle lesioni corticali e la suscettibilitร  delle lesioni con bordo paramagnetico.

Viene anche valutato il cambiamento dello spessore corticale globale e regionale.

4 trattamento continuato

Il trattamento con ozanimod continua per un anno, con la dose di 0,92 mg assunta una volta al giorno.

Durante questo periodo, vengono monitorati i cambiamenti nei marcatori infiammatori e nei danni neuronali.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento di un anno, vengono nuovamente misurate le concentrazioni delle proteine nel CSF e nel siero.

Viene effettuata un’altra risonanza magnetica per valutare eventuali cambiamenti nel numero e nel volume delle lesioni corticali e nello spessore corticale.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) secondo i criteri di McDonald del 2017
  • Trattamento con ozanimod iniziato tra 30 e 90 giorni prima dell’iscrizione, seguendo le indicazioni per la prescrizione di ozanimod
  • Rispetto di uno dei seguenti criteri di attivitร  della malattia: almeno una ricaduta nei 12 mesi precedenti l’inizio della terapia oppure almeno una lesione che si illumina con il gadolinio o una nuova lesione T2/FLAIR nei 12 mesi precedenti l’inizio della terapia
  • Punteggio EDSS disponibile tra 0 e 5 al momento dell’inizio del trattamento con ozanimod. L’EDSS รจ una scala che misura la disabilitร  nella sclerosi multipla
  • Almeno 2 mL di liquido cerebrospinale (CSF) e 10 mL di sangue prelevati in qualsiasi momento prima dell’inizio del trattamento con ozanimod e conservati a -80ยฐC
  • Disponibilitร  di una risonanza magnetica (MRI) eseguita almeno 90 giorni prima dell’inizio del trattamento con ozanimod, che includa specifiche sequenze di immagini
  • Stato positivo per gli anticorpi immunoglobulina G del virus varicella zoster o vaccinazione contro il virus varicella zoster almeno 28 giorni prima dell’inizio del trattamento con ozanimod
  • Test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante. Questo รจ un tipo di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
06.07.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Ozanimod รจ un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla. In questo studio clinico, si sta esaminando come ozanimod possa influenzare l’infiammazione delle meningi e l’attivazione delle cellule gliali nel cervello. L’obiettivo รจ capire meglio come questo farmaco possa ridurre l’infiammazione in aree specifiche del sistema nervoso centrale.

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente โ€“ รˆ una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Durante le fasi di recidiva, i sintomi possono peggiorare o comparire nuovi sintomi, seguiti da periodi di remissione in cui i sintomi possono migliorare o scomparire. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano disabilitร  significative. I sintomi comuni includono affaticamento, problemi di equilibrio e coordinazione, debolezza muscolare e disturbi visivi. La malattia puรฒ anche influenzare la memoria e la concentrazione. La causa esatta della sclerosi multipla non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:01

Trial ID:
2024-518859-27-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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