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Studio sull'effetto di ketamina e stimolazione elettroconvulsiva in pazienti con depressione maggiore resistente ai trattamenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento della depressione maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il trattamento in esame combina l'uso di ketamina, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, con la stimolazione elettroconvulsiva (ECS), una procedura che utilizza impulsi elettrici per trattare la depressione. La ketamina è conosciuta per i suoi effetti rapidi nel migliorare i sintomi depressivi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della ketamina in combinazione con la ECS nei pazienti con depressione resistente ai trattamenti tradizionali. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di cinque giorni. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando una scala di valutazione specifica, la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), per valutare l'efficacia a breve termine del trattamento. Inoltre, verranno esaminati gli effetti a lungo termine e l'impatto sulla funzione cognitiva.

Il trattamento prevede l'uso di una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% come parte del processo di infusione. I risultati dello studio aiuteranno a comprendere meglio come la combinazione di ketamina e ECS possa offrire un'opzione terapeutica per coloro che non rispondono ai trattamenti antidepressivi convenzionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ketamina cloridrato e cloruro di sodio tramite infusione endovenosa. La ketamina viene somministrata come soluzione iniettabile con una concentrazione di 50 mg/ml.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dei sintomi

    Durante il trattamento, i sintomi depressivi verranno valutati utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS). Questa valutazione avverrà dal momento iniziale fino al giorno 28 (settimana 4) per misurare l'efficacia a breve termine del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a lungo termine

    La valutazione dei sintomi depressivi continuerà fino alla settimana 12 per esaminare gli effetti a lungo termine del trattamento.

    Saranno inoltre valutati gli esiti cognitivi sia al giorno 28 che alla settimana 12 per esaminare l'impatto del trattamento sulla funzione cognitiva.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace. Questi metodi hanno un tasso di fallimento inferiore all'1% se usati correttamente e includono: dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube bilaterale, salpingectomia bilaterale, contraccettivi ormonali (come pillola, cerotto o iniezione), metodo di protezione a doppia barriera (come preservativo, spugna o diaframma vaginale con crema, schiuma o gel spermicida); l'astinenza dai rapporti eterosessuali è accettata se è lo stile di vita abituale del partecipante.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo la scala SCID5-CV.
  • Affetto da depressione resistente al trattamento, definita come l'uso senza successo di almeno 2 diversi agenti antidepressivi.
  • Adeguatezza del punteggio per l'anestesia.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di epilessia (una condizione in cui si verificano convulsioni o attacchi).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbo bipolare (una condizione che causa cambiamenti estremi dell'umore).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di schizofrenia (una malattia mentale che può influenzare il modo in cui pensi, senti e ti comporti).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze (uso eccessivo di droghe o alcol).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a ketamina (un farmaco usato per l'anestesia) o a terapia elettroconvulsiva (ECT) (un trattamento che utilizza scosse elettriche per trattare la depressione).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ketamina

    è un farmaco che viene utilizzato principalmente per la sua capacità di alleviare il dolore e indurre l'anestesia. In questo studio, viene esaminato per il suo potenziale effetto antidepressivo quando viene combinato con un'altra terapia. La ketamina agisce rapidamente e può aiutare a migliorare i sintomi della depressione in persone che non hanno risposto bene ad altri trattamenti.

  • Terapia elettroconvulsiva (ECT)

    è un trattamento che utilizza piccole correnti elettriche per indurre un breve attacco controllato nel cervello. Questo trattamento è spesso usato per persone con depressione grave che non hanno risposto ad altri trattamenti. L'ECT può aiutare a migliorare l'umore e alleviare i sintomi della depressione. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la ketamina per valutare se insieme possono essere più efficaci nel trattare la depressione resistente ai trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketamina – La ketamina è somministrata per via endovenosa o intramuscolare e viene utilizzata in combinazione con la terapia elettroconvulsiva (ECT) per trattare il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento. Attualmente, la ketamina è oggetto di studio per il suo potenziale effetto antidepressivo quando usata insieme all'ECT. È principalmente indicata per il trattamento della depressione grave che non risponde ad altri trattamenti. A livello molecolare, la ketamina agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, che sono coinvolti nella trasmissione del glutammato, un neurotrasmettitore che può influenzare l'umore. Farmacologicamente, la ketamina è classificata come un anestetico dissociativo, ma ha anche proprietà antidepressive.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) – Il Disturbo Depressivo Maggiore è una condizione caratterizzata da un persistente e intenso stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. I sintomi possono includere cambiamenti nell'appetito, disturbi del sonno, affaticamento, difficoltà di concentrazione e sentimenti di inutilità o colpa. La progressione del disturbo può variare, con episodi che possono durare settimane o mesi. Alcune persone possono sperimentare episodi singoli, mentre altre possono avere episodi ricorrenti nel tempo. La gravità dei sintomi può fluttuare, influenzando la capacità di funzionare nella vita quotidiana. Il disturbo può manifestarsi in qualsiasi momento della vita, ma spesso inizia nell'adolescenza o nella prima età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512559-20-01Codice del protocolloPRIN - 20227EA9ANPartecipanti previsti30 personePromotoreUniversita' Vita-salute S. Raffaele

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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