Studio sull’efficacia di ixekizumab nel trattamento dell’artrite psoriasica e della spondiloartrite assiale: valutazione mediante risonanza magnetica total body

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina due condizioni reumatologiche: la spondilartrite assiale e l’artrite psoriasica. Queste malattie causano infiammazione delle articolazioni e dei punti in cui i tendini si attaccano alle ossa. La spondilartrite assiale colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache, mentre l’artrite psoriasica può interessare diverse articolazioni del corpo.

Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato ixekizumab (Taltz), che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo medicinale viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. La dose massima giornaliera è di 160 mg e il trattamento continuerà per 24 mesi.

Lo scopo dello studio è valutare come l’ixekizumab agisce sull’infiammazione in tutto il corpo dei pazienti con queste malattie. I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica dell’intero corpo per osservare gli effetti del trattamento sulle articolazioni e sui punti di attacco dei tendini. Questo permetterà ai medici di capire meglio come il farmaco funziona nel trattamento di queste condizioni.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve Taltz (ixekizumab) 80 mg in forma di iniezione sottocutanea

Prima della somministrazione del farmaco, viene eseguita una risonanza magnetica total body per valutare lo stato iniziale dell’infiammazione

2 Periodo di trattamento

Il paziente riceve regolarmente le iniezioni di Taltz secondo il programma stabilito

Durante questo periodo vengono monitorate le articolazioni e le entesi (punti di attacco dei tendini alle ossa) sia periferiche che assiali

Il monitoraggio include la valutazione del dolore alla schiena tramite una scala visiva analogica (scala da 0 a 100)

3 Valutazione a 12 mesi

Viene eseguita una nuova risonanza magnetica total body per valutare i cambiamenti nell’infiammazione

Si confrontano i risultati con quelli iniziali per verificare l’efficacia del trattamento

4 Continuazione dello studio

Il paziente continua il trattamento fino al completamento dei due anni di studio

Durante questo periodo vengono effettuati esami di risonanza magnetica, TC sintetica e TC per monitorare i progressi

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso
  • Indicazione clinica per un farmaco biologico secondo la valutazione del medico curante
  • Per le donne: utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Per pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA):
    • Diagnosi secondo i criteri di classificazione ASAS
    • Infiammazione attiva visibile alla risonanza magnetica delle articolazioni sacroiliache e/o della colonna vertebrale
    • Dolore alla schiena con intensità ≥ 40 mm su scala VAS (0-100 mm)
  • Per pazienti con artrite psoriasica (PsA):
    • Diagnosi secondo i criteri CASPAR
    • Test negativi per il fattore reumatoide (RF) e anticorpi anti-CCP
    • Almeno 1 articolazione dolente e gonfia più 2 ulteriori zone anatomiche con segni di infiammazione
    • Per il coinvolgimento assiale: evidenza di interessamento documentato tramite risonanza magnetica, raggi X o TC a basso dosaggio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con ipersensibilità nota al farmaco ixekizumab o ai suoi componenti
  • Persone con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 12 settimane precedenti
  • Pazienti con storia di malattie autoimmuni diverse dall’artrite psoriasica o spondiloartrite assiale
  • Persone con malattie cardiache gravi non controllate
  • Pazienti con problemi epatici o renali significativi
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci biologici nelle 12 settimane precedenti
  • Persone con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (per esempio, portatori di dispositivi metallici)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
29.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ixekizumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento dell’artrite psoriasica e della spondiloartrite assiale. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-17A, che è coinvolta nell’infiammazione del corpo. Il farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni e nelle entesi (i punti in cui i tendini e i legamenti si attaccano alle ossa) sia nella colonna vertebrale che nelle articolazioni periferiche. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e può aiutare a migliorare la mobilità e la qualità della vita dei pazienti affetti da queste condizioni reumatiche.

Malattie in studio:

Psoriatic Arthritis – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi cutanea. La malattia può interessare qualsiasi articolazione del corpo, ma colpisce più frequentemente le dita delle mani e dei piedi. Con il tempo, può causare deformità delle articolazioni e limitazioni nei movimenti. Spesso si sviluppa nelle persone che hanno già la psoriasi, ma può anche manifestarsi prima dei sintomi cutanei.

Axial Spondyloarthritis – Una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Causa dolore cronico e rigidità, soprattutto nella parte bassa della schiena e nel bacino. I sintomi tendono a svilupparsi gradualmente nel corso di diverse settimane o mesi, spesso iniziando in giovane età. La rigidità è particolarmente intensa al mattino o dopo periodi di inattività. L’infiammazione può interessare anche altre parti del corpo, come gli occhi e l’intestino.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:01

ID della sperimentazione:
2024-510746-14-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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