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Studio sull'Effetto di Guselkumab nella Guarigione Transmurale nei Pazienti con Malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio si concentra su pazienti con questa malattia per valutare l'efficacia di un trattamento chiamato guselkumab. Guselkumab è un farmaco somministrato tramite iniezione o infusione, progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la guarigione dell'intestino. Il farmaco viene fornito in una siringa pre-riempita o come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è verificare se guselkumab può migliorare la guarigione della parete intestinale nei pazienti con Malattia di Crohn. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per osservare l'effetto del farmaco e per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Il trattamento con guselkumab sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I risultati saranno valutati utilizzando un metodo chiamato Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA), che aiuta a misurare l'attività della malattia nell'intestino. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo entro 48 settimane dall'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia del guselkumab nella guarigione della malattia di Crohn.

    Il farmaco guselkumab viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa, a seconda della fase del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione iniziale

    Il paziente riceve una soluzione di guselkumab per infusione endovenosa alla dose di 10 mg/ml.

    Questa fase iniziale è fondamentale per stabilire la tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuativo

    Dopo l'infusione iniziale, il paziente passa alla somministrazione di guselkumab tramite iniezione sottocutanea.

    La soluzione per iniezione è fornita in siringhe pre-riempite con una concentrazione di 100 mg/ml.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

    L'obiettivo principale è raggiungere un indice di attività della malattia inferiore a 11 in tutte le sezioni intestinali entro la settimana 48.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia del trattamento.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l'efficacia del guselkumab nella guarigione della malattia di Crohn.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere la malattia di Crohn da almeno 3 mesi. Questa è una condizione in cui l'intestino si infiamma. Deve essere stata confermata in passato tramite esami come radiografie, analisi dei tessuti o endoscopie.
  • Il paziente deve avere una malattia di Crohn attiva, con un punteggio di attività della malattia (CDAI) di almeno 220 ma non superiore a 450. Questo punteggio misura quanto è attiva la malattia. Inoltre, il paziente deve avere una frequenza media giornaliera di feci liquide o molto morbide di almeno 4, oppure un punteggio medio giornaliero di dolore addominale di almeno 2.
  • Il paziente deve avere un'attività infiammatoria attiva in almeno una parte dell'intestino, misurata con un esame chiamato MaRIA, con un punteggio di almeno 11. Questo esame utilizza la risonanza magnetica per valutare l'infiammazione.
  • Il paziente deve aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia convenzionale. Questo significa che il paziente non ha risposto bene ai trattamenti standard o non li ha tollerati. Inoltre, il paziente deve aver mostrato una mancanza di risposta iniziale o una perdita di risposta a un massimo di una classe di terapie avanzate approvate per la malattia di Crohn, come alcuni farmaci specifici (ad esempio, inibitori JAK, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab o biosimilari approvati per questi agenti).
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai un'altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn, non puoi partecipare. Il Morbo di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un'infezione attiva o cronica, non puoi partecipare. Un'infezione è quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
  • Se hai una storia di cancro, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cardiaca grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia polmonare grave, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con malattia di Crohn. Questo studio clinico si concentra sull'efficacia di guselkumab nel promuovere la guarigione della parete intestinale nei pazienti affetti da questa malattia. Guselkumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare la condizione dell'intestino.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Crohn. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3b per valutare la sua efficacia nella guarigione transmurale nei pazienti affetti da questa patologia. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-23, che è coinvolta nei processi infiammatori del corpo. Guselkumab appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente agli inibitori dell'interleuchina.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati dell'intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L'infiammazione può estendersi attraverso l'intera parete intestinale, causando danni significativi. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504040-34-01Codice del protocolloCNTO1959CRD3008Partecipanti previsti186 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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