La Malattia di Crohn รจ una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio si concentra su pazienti con questa malattia per valutare l’efficacia di un trattamento chiamato Guselkumab. Guselkumab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione o infusione, progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e promuovere la guarigione dell’intestino. Il farmaco viene fornito in una siringa pre-riempita o come soluzione per infusione.
Lo scopo dello studio รจ verificare se Guselkumab puรฒ migliorare la guarigione della parete intestinale nei pazienti con Malattia di Crohn. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per osservare l’effetto del farmaco e per garantire la sicurezza dei partecipanti.
Il trattamento con Guselkumab sarร confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I risultati saranno valutati utilizzando un metodo chiamato Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA), che aiuta a misurare l’attivitร della malattia nell’intestino. L’obiettivo principale รจ vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo entro 48 settimane dall’inizio del trattamento.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia del guselkumab nella guarigione della malattia di Crohn.
Il farmaco guselkumab viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa, a seconda della fase del trattamento.
2somministrazione iniziale
Il paziente riceve una soluzione di guselkumab per infusione endovenosa alla dose di 10 mg/ml.
Questa fase iniziale รจ fondamentale per stabilire la tolleranza al farmaco.
3trattamento continuativo
Dopo l’infusione iniziale, il paziente passa alla somministrazione di guselkumab tramite iniezione sottocutanea.
La soluzione per iniezione รจ fornita in siringhe pre-riempite con una concentrazione di 100 mg/ml.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’attivitร della malattia e la risposta al trattamento.
L’obiettivo principale รจ raggiungere un indice di attivitร della malattia inferiore a 11 in tutte le sezioni intestinali entro la settimana 48.
5conclusione dello studio
Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia del trattamento.
I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia del guselkumab nella guarigione della malattia di Crohn.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve avere la malattia di Crohn da almeno 3 mesi. Questa รจ una condizione in cui l’intestino si infiamma. Deve essere stata confermata in passato tramite esami come radiografie, analisi dei tessuti o endoscopie.
Il paziente deve avere una malattia di Crohn attiva, con un punteggio di attivitร della malattia (CDAI) di almeno 220 ma non superiore a 450. Questo punteggio misura quanto รจ attiva la malattia. Inoltre, il paziente deve avere una frequenza media giornaliera di feci liquide o molto morbide di almeno 4, oppure un punteggio medio giornaliero di dolore addominale di almeno 2.
Il paziente deve avere un’attivitร infiammatoria attiva in almeno una parte dell’intestino, misurata con un esame chiamato MaRIA, con un punteggio di almeno 11. Questo esame utilizza la risonanza magnetica per valutare l’infiammazione.
Il paziente deve aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia convenzionale. Questo significa che il paziente non ha risposto bene ai trattamenti standard o non li ha tollerati. Inoltre, il paziente deve aver mostrato una mancanza di risposta iniziale o una perdita di risposta a un massimo di una classe di terapie avanzate approvate per la malattia di Crohn, come alcuni farmaci specifici (ad esempio, inibitori JAK, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab o biosimilari approvati per questi agenti).
Il paziente deve avere un’etร compresa tra 18 e 75 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Se hai un’altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn, non puoi partecipare. Il Morbo di Crohn รจ una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
Se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante di recente, non puoi partecipare.
Se hai un’infezione attiva o cronica, non puoi partecipare. Un’infezione รจ quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
Se hai una storia di cancro, non puoi partecipare.
Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono la capacitร del corpo di combattere le infezioni.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
Se hai una malattia del fegato o dei reni, non puoi partecipare.
Se hai una malattia cardiaca grave, non puoi partecipare.
Se hai una malattia polmonare grave, non puoi partecipare.
Guselkumab รจ un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con malattia di Crohn. Questo studio clinico si concentra sull’efficacia di Guselkumab nel promuovere la guarigione della parete intestinale nei pazienti affetti da questa malattia. Guselkumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare la condizione dell’intestino.
Malattia di Crohn โ ร una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ causare infiammazione a strati dell’intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L’infiammazione puรฒ estendersi attraverso l’intera parete intestinale, causando danni significativi. La causa esatta della malattia di Crohn non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
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