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Studio sull'effetto di finerenone nella neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica in pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica è una complicanza del diabete di tipo 2 che può influenzare il funzionamento del cuore e dei nervi. Questo studio si concentra su come il farmaco finerenone possa modificare la progressione di questa condizione. Il finerenone è un tipo di farmaco noto come antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno finerenone o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo di 78 settimane.

Lo scopo principale dello studio è esaminare l'effetto del finerenone sui primi stadi della neuropatia autonomica cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. Verranno valutati anche gli effetti del trattamento su vari aspetti della neuropatia, sui livelli di fibrosi e infiammazione, e sulla funzione cardiaca. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a diversi test per monitorare la funzione cardiaca e i livelli di fibrosi e infiammazione. Questi test includeranno esami del sangue e biopsie cutanee in momenti specifici. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2027. L'obiettivo è comprendere meglio come il finerenone possa influenzare la progressione della neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica e migliorare la gestione di questa condizione nei pazienti con diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio FibroCAN, che esamina l'effetto del finerenone sulla neuropatia cardiovascolare autonoma diabetica.

    Lo studio è progettato per durare 78 settimane e coinvolge persone con diabete di tipo 2 e neuropatia autonoma cardiovascolare in fase iniziale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il finerenone e l'altro un placebo.

    Il finerenone viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuati test per valutare la funzione cardiaca e i livelli di fibrosi e infiammazione.

    I test includono il rapporto E/I del CART, test di riflesso cardiovascolare, indici di variabilità della frequenza cardiaca e marcatori di fibrosi nel siero e nelle biopsie cutanee.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 78 settimane, il trattamento viene interrotto e vengono effettuate le valutazioni finali.

    I risultati dello studio aiuteranno a comprendere l'efficacia del finerenone nel modificare la progressione della neuropatia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver dato il tuo consenso informato, cioè hai accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere il diabete di tipo 2, che è una forma di diabete in cui il corpo non usa correttamente l'insulina.
  • Devi avere almeno 40 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Devi avere un rapporto E/I patologico, che è una misura utilizzata per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo, calcolata come la media di tre misurazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica in fase iniziale. Questo è un problema ai nervi che può influenzare il cuore e i vasi sanguigni nelle persone con diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Finerenone: Questo farmaco è utilizzato per trattare la neuropatia autonomica cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. L'obiettivo è capire se finerenone può modificare la progressione della malattia. Viene somministrato in uno studio clinico che dura 78 settimane, dove i partecipanti non sanno se stanno ricevendo il farmaco o un placebo. Finerenone agisce bloccando i recettori dei mineralcorticoidi, che possono contribuire a ridurre l'infiammazione e la fibrosi, migliorando così la funzione cardiaca e i sintomi della neuropatia.

Che cosa si sa già del trattamento

Finerenone – Finerenone è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica. Questo farmaco è un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, e agisce bloccando l'azione di ormoni che possono causare danni ai tessuti cardiaci e nervosi. È classificato come un antagonista dei recettori dei mineralcorticoidi e viene studiato per il suo potenziale effetto nel modificare la progressione della malattia, riducendo la fibrosi e l'infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 2.

Malattie studiate

Neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica – È una complicanza del diabete che colpisce il sistema nervoso autonomo, responsabile del controllo delle funzioni involontarie del corpo, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Questa condizione può portare a un'alterazione della regolazione cardiovascolare, causando sintomi come vertigini, svenimenti e variazioni della frequenza cardiaca. La progressione della malattia può essere lenta e spesso i sintomi iniziali sono lievi o non specifici. Con il tempo, la neuropatia può influenzare la capacità del cuore di rispondere adeguatamente allo stress fisico o emotivo. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516597-30-00Partecipanti previsti100 personePromotoreSteno Diabetes Center Copenhagen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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