Studio sull’effetto di Finerenone nella neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica in pazienti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

La neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica è una complicanza del diabete di tipo 2 che può influenzare il funzionamento del cuore e dei nervi. Questo studio si concentra su come il farmaco finerenone possa modificare la progressione di questa condizione. Il finerenone è un tipo di farmaco noto come antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno finerenone o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo di 78 settimane.

Lo scopo principale dello studio è esaminare l’effetto del finerenone sui primi stadi della neuropatia autonomica cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. Verranno valutati anche gli effetti del trattamento su vari aspetti della neuropatia, sui livelli di fibrosi e infiammazione, e sulla funzione cardiaca. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a diversi test per monitorare la funzione cardiaca e i livelli di fibrosi e infiammazione. Questi test includeranno esami del sangue e biopsie cutanee in momenti specifici. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2027. L’obiettivo è comprendere meglio come il finerenone possa influenzare la progressione della neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica e migliorare la gestione di questa condizione nei pazienti con diabete di tipo 2.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio FibroCAN, che esamina l’effetto del finerenone sulla neuropatia cardiovascolare autonoma diabetica.

Lo studio è progettato per durare 78 settimane e coinvolge persone con diabete di tipo 2 e neuropatia autonoma cardiovascolare in fase iniziale.

2 randomizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il finerenone e l’altro un placebo.

Il finerenone viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuati test per valutare la funzione cardiaca e i livelli di fibrosi e infiammazione.

I test includono il rapporto E/I del CART, test di riflesso cardiovascolare, indici di variabilità della frequenza cardiaca e marcatori di fibrosi nel siero e nelle biopsie cutanee.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 78 settimane, il trattamento viene interrotto e vengono effettuate le valutazioni finali.

I risultati dello studio aiuteranno a comprendere l’efficacia del finerenone nel modificare la progressione della neuropatia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver dato il tuo consenso informato, cioè hai accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere il diabete di tipo 2, che è una forma di diabete in cui il corpo non usa correttamente l’insulina.
  • Devi avere almeno 40 anni al momento dell’inclusione nello studio.
  • Devi avere un rapporto E/I patologico, che è una misura utilizzata per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo, calcolata come la media di tre misurazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica in fase iniziale. Questo è un problema ai nervi che può influenzare il cuore e i vasi sanguigni nelle persone con diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
02.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Finerenone: Questo farmaco è utilizzato per trattare la neuropatia autonomica cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. L’obiettivo è capire se finerenone può modificare la progressione della malattia. Viene somministrato in uno studio clinico che dura 78 settimane, dove i partecipanti non sanno se stanno ricevendo il farmaco o un placebo. Finerenone agisce bloccando i recettori dei mineralcorticoidi, che possono contribuire a ridurre l’infiammazione e la fibrosi, migliorando così la funzione cardiaca e i sintomi della neuropatia.

Neuropatia autonomica cardiovascolare diabetica – È una complicanza del diabete che colpisce il sistema nervoso autonomo, responsabile del controllo delle funzioni involontarie del corpo, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Questa condizione può portare a un’alterazione della regolazione cardiovascolare, causando sintomi come vertigini, svenimenti e variazioni della frequenza cardiaca. La progressione della malattia può essere lenta e spesso i sintomi iniziali sono lievi o non specifici. Con il tempo, la neuropatia può influenzare la capacità del cuore di rispondere adeguatamente allo stress fisico o emotivo. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire complicazioni più gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:21

ID della sperimentazione:
2024-516597-30-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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