Studio sull’Effetto di Finerenone e Inibitori SGLT2 su Danni Cardio-Renali in Pazienti con Diabete di Tipo 2

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Promotore

Region Midtjylland

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica. Queste condizioni possono causare danni al cuore e ai reni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato finerenone, noto anche come Kerendia, in combinazione con un altro tipo di farmaco chiamato inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). L’obiettivo è capire se questa combinazione può migliorare la salute del cuore e dei reni rispetto all’uso di un solo farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con finerenone o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo. Il trattamento durerà fino a 26 settimane. I medici monitoreranno i cambiamenti nella salute del cuore e dei reni attraverso esami specifici, come la risonanza magnetica (MRI) del cuore e dei reni, e misureranno i livelli di alcune sostanze nel sangue e nelle urine. Lo studio mira a determinare se la combinazione di farmaci può ridurre i danni agli organi causati dal diabete e dalla malattia renale cronica.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di diabete di tipo 2 e malattia renale cronica.

Il paziente deve essere in trattamento con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) e un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) alla dose massima tollerata.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco Kerendia (finerenone) in compresse rivestite da 10 mg o un placebo corrispondente.

Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a vari esami per valutare i cambiamenti nella massa ventricolare sinistra tramite risonanza magnetica cardiaca senza contrasto.

Viene monitorata l’albuminuria attraverso il rapporto albumina-creatinina urinaria in campioni di urina del mattino.

4 valutazioni secondarie

Vengono effettuate ulteriori valutazioni per misurare la fibrosi miocardica, la frazione di eiezione ventricolare sinistra, la rigidità arteriosa e la pressione sanguigna nelle 24 ore.

Si esaminano anche i biomarcatori infiammatori e fibrotici nel sangue e nelle urine, nonché la struttura e la funzione renale tramite tecniche di risonanza magnetica non contrasto.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con finerenone sui danni agli organi bersaglio cardio-renali nei pazienti con diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 secondo la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
Avere una malattia renale cronica con un valore di eGFR (una misura della funzione renale) tra 25 e 75 ml/min/1,73 m² e un’elevata albuminuria (rapporto albumina-creatinina urinaria tra 30 e 5000 mg/g).
Essere attualmente in trattamento con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) alla dose massima tollerata. Gli inibitori SGLT2 sono farmaci che aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Essere attualmente in trattamento con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) alla dose massima tollerata. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
Avere un livello di potassio nel sangue di 4,8 mmol/L o meno al momento dello screening. Il potassio è un minerale importante per il funzionamento del cuore e dei muscoli.
Avere più di 18 anni.
Parlare e comprendere fluentemente il danese.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2 o una malattia renale cronica. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa bene l’insulina, un ormone che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue. La malattia renale cronica è un problema ai reni che dura a lungo e può peggiorare nel tempo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. Lo studio è aperto a entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Region Midtjylland	Aarhus N	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	22.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Finerenone

Finerenone: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con diabete di tipo 2. L’obiettivo è ridurre i danni agli organi bersaglio cardio-renali. Finerenone agisce bloccando specifici recettori nel corpo, aiutando a proteggere il cuore e i reni dai danni causati dal diabete.

Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2): Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Funzionano impedendo ai reni di riassorbire il glucosio, permettendo così al corpo di eliminarlo attraverso l’urina. In questo studio, vengono utilizzati in combinazione con finerenone per valutare se insieme possano offrire benefici aggiuntivi per il cuore e i reni.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Col tempo, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. È comune negli adulti, ma può verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Può essere causata da diabete, ipertensione e altre malattie renali. I sintomi possono non essere evidenti nelle fasi iniziali, ma possono includere gonfiore alle gambe, affaticamento, difficoltà respiratorie e confusione mentale nelle fasi avanzate. La progressione della malattia può portare a insufficienza renale, richiedendo dialisi o trapianto di rene. È importante monitorare la funzione renale e gestire le condizioni sottostanti per rallentare la progressione. La diagnosi precoce e la gestione adeguata sono cruciali per mantenere la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:25

ID della sperimentazione:

2023-504446-58-00

Codice del protocollo:

FineCaRe

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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