Studio sull’effetto di durvalumab e tremelimumab in combinazione con sfere di vetro radioattive nel carcinoma epatocellulare non resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Vengono utilizzati due farmaci di immunoterapia, TREMELIMUMAB e DURVALUMAB, somministrati come soluzione per infusione. Questi farmaci sono studiati in combinazione con una tecnica chiamata SIRT, che utilizza sfere di vetro radioattive per trattare il tumore.

L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di questi trattamenti combinati nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti combinati e saranno monitorati per vedere come risponde il tumore. Alcuni riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. L’obiettivo è capire se la combinazione di questi farmaci con la SIRT può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti rispetto ai trattamenti standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci immunoterapici: tremelimumab e durvalumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

2 trattamento con SIRT

Il trattamento prevede l’uso di SIRT (radioembolizzazione selettiva interna), che utilizza sfere di vetro radioattive per trattare il carcinoma epatocellulare non resecabile.

Il tipo di SIRT utilizzato può variare tra p-SIRT (personalizzato), sd-SIRT (dose standard) o od-SIRT (su richiesta).

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso valutazioni regolari per determinare il tasso di risposta obiettiva.

Vengono effettuati esami per valutare la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri clinici.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici, come l’EORTC QLQ-C30 e l’EORTC QLQ-HCC18.

Questi strumenti aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I risultati finali del trial aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento combinato per il carcinoma epatocellulare non resecabile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi istologica di carcinoma epatocellulare (HCC), che è un tipo di tumore al fegato.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • La malattia non deve essere trattabile con chirurgia curativa o ablazione, ma deve essere idonea per un trattamento chiamato TACE, con un carico tumorale inferiore al 50% del volume del fegato.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione epatica conservata, definita da un punteggio Child-Pugh A e livelli di bilirubina nel sangue inferiori a 1,5 volte il limite superiore normale dell’istituzione.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Funzione epatica gravemente compromessa.
  • Infezioni attive non controllate.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
16.04.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del carcinoma epatocellulare non resecabile.

Tremelimumab è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, simile a durvalumab. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro al fegato.

SIRT (Selective Internal Radiation Therapy) è una terapia che utilizza microsfere radioattive per fornire radiazioni direttamente al tumore nel fegato. Esistono diverse modalità di SIRT nel trial: p-SIRT (personalizzata), sd-SIRT (dose standard) e od-SIRT (loco-regionale su richiesta), ognuna con un approccio diverso per ottimizzare il trattamento del carcinoma epatocellulare.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite B o C. Il carcinoma epatocellulare può crescere lentamente o rapidamente, e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione epatica e a complicazioni come l’ascite. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:16

ID della sperimentazione:
2024-515127-11-00
Codice del protocollo:
ESR-19-14451
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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