Studio sull’effetto di dapagliflozin iniziato durante il ricovero ospedaliero in pazienti stabilizzati con insufficienza cardiaca acuta

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia del farmaco dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. L’insufficienza cardiaca acuta è una condizione in cui il cuore non riesce improvvisamente a pompare sangue in modo efficace, causando sintomi come difficoltà respiratoria, affaticamento e accumulo di liquidi nel corpo.

La ricerca valuterà gli effetti del dapagliflozin rispetto al placebo nei pazienti che sono stati stabilizzati durante il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca acuta. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno, con un dosaggio di 10 milligrammi.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’inizio del trattamento con dapagliflozin durante il ricovero ospedaliero possa ridurre il rischio di morte cardiovascolare o il peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Il trattamento continuerà per due mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

1 Inizio dello studio

Durante il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca acuta, dopo un periodo di stabilizzazione di almeno 24 ore e non oltre 14 giorni dal ricovero, inizia la partecipazione allo studio.

La stabilizzazione significa che nelle 12 ore precedenti non ci sono stati aumenti della dose di diuretici per via endovenosa e nelle 24 ore precedenti non sono stati utilizzati vasodilatatori o farmaci inotropi per via endovenosa.

2 Assegnazione del trattamento

Riceverai in modo casuale uno dei due trattamenti:

Dapagliflozin: una compressa rivestita da 10 mg da assumere per via orale una volta al giorno

Placebo: una compressa identica ma senza principio attivo, da assumere per via orale una volta al giorno

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà per 2 mesi

Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali manifestazioni di:

– Peggioramento dell’insufficienza cardiaca

– Eventi cardiovascolari

– Pressione arteriosa molto bassa che richiede ospedalizzazione

– Alterazioni della funzione renale

4 Monitoraggio continuo

Lo studio proseguirà fino a luglio 2025

Durante questo periodo verranno valutati:

– Eventuali ricoveri per peggioramento dell’insufficienza cardiaca

– Necessità di cure urgenti con diuretici per via endovenosa

– Eventi cardiovascolari significativi

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti attualmente ricoverati per insufficienza cardiaca acuta con peggioramento dei sintomi come difficoltà respiratoria, affaticamento, aumento rapido di peso o gonfiore
  • Presenza di segni oggettivi di accumulo di liquidi come:
    • Distensione delle vene del collo
    • Rantoli polmonari
    • Gonfiore agli arti
    • Segni di congestione polmonare agli esami radiologici
  • Necessità di intensificazione della terapia durante il ricovero attraverso:
    • Aumento della dose di diuretici orali
    • Inizio di terapia diuretica endovenosa
    • Inizio di farmaci vasoattivi endovena
  • Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) negli ultimi 12 mesi
  • Livelli elevati degli ormoni cardiaci NT-proBNP o BNP durante il ricovero attuale
  • I pazienti devono essere stabilizzati per almeno:
    • 12 ore senza aumenti della dose di diuretici endovena
    • 24 ore senza uso di vasodilatatori o inotropi endovena
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Possono partecipare pazienti con e senza diabete di tipo 2

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (una condizione cardiaca a lungo termine) invece di quella acuta
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non può pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo)
  • Pazienti con pressione sistolica inferiore a 95 mmHg (pressione arteriosa troppo bassa)
  • Pazienti con grave disfunzione renale (scarso funzionamento dei reni)
  • Pazienti con diabete di tipo 1 (una condizione in cui il corpo non produce insulina)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Pazienti con note allergie al farmaco dello studio o ai suoi componenti
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Oblastni nemocnice Kolin a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Miejski Szpital Zespolony W Olsztynie Olsztyn Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej W Przasnyszu Przasnysz Polonia
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
University Of Pecs Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Niuqlzkct Jaawlde pigyzrogdac okxjoicdcr Jihlava Repubblica Ceca
Naxmxeqgq Skbam Slaný Repubblica Ceca
Irqpjxxln Fcg Czdbqlbf Aho Evrhxgshjtmp Mqcnxxpp Praga Repubblica Ceca
Vepgptup Nmxqbvtmz Busu Brno Repubblica Ceca
Dtkbjutcp Cqhblwhqzhzjw Owbcibhg Hqcnzbrczvxj Ef Iuwqplnegoivx Ifeuloe Budapest Ungheria
Hhxjp Vydmcjilo Mkahepq Fmtlsf Odlpczqgvmra Ee Ruwdtjszpavbtc Eger Ungheria
Bnjxbfvij Ubmasx Uigtl Kokzjt Budapest Ungheria
Bvaprhcjhehgxrdlbpif Vhfskzcsi Kaoxnvkpz Kvexxn Ej Elqaujjs Owaaxalrsxam Miskolc Ungheria
Dleuoytmd Cimnurhegzbyd Swjyd Iafx Ecgekepe Odmirxinulad Budapest Ungheria
Gnhgvmjvgyfrdocew Vtpiwfjdq Poqz Adcmpr Eoobumir Oksrgm Kuvzoa Győr Ungheria
Voe Vpbckeutd Mnfkxksnuist Epcdgkkx Ovaifyjqoseq Szombathely Ungheria
Zhqm Vmlyswusf Surkk Rjvomq Kklctv Zalaegerszeg Ungheria
Krnxdassvvws Olwxhjih Ébscjmnvpoh Crelzjmrdhaha – Hhguiuzvfnkr Budapest Ungheria
Gisgqpyov Ndfzdsyd Ctljwbngwezkah Cqrpaj Budapest Ungheria
Ninmzzxl Ivvuqxdr Kskpsmfysaz Soymwwm ksyhhynoz Wmpvykdeyezx Varsavia Polonia
Spwunsvkgyytfil Sctvvcb Ivt Ek Stiyxnbbkt W Tshalzcc Tarnów Polonia
Utimurcghwrsgn Cbaneun Mqsebdvl Mvkwbwrq I Tndwaqsquao Gdynia Polonia
Wdpqfsqjsl Sybfmxb ibf Zsony z Zjwegloewo Tjxethlkbvv w Tptsvezmroe Tarnobrzeg Polonia
Splhawfinqp Pucahrxli Zkiqwc Olkuxz Ztgzdumphs W Sdpqestrl Siedlce Polonia
Ccbwrgf Zczxdeo Tleoxs Slw z ocpe Tuchow Polonia
Muuluyqbhs Smfkxrz Bisfyasshu Śxudiindsepo Cagpbdg Kpsihpgge Varsavia Polonia
Knmihzwnq Smfffri Wrbsjrycss Ns 2 Ikq Sbp Jwqtqqr Kcapbgkk W Rtwwdlesv Polonia
Nrifcsgcq Ptggqzkatoly kcojs adqw Pardubice Repubblica Ceca
Ulgltdnbur Of Dagcsfik Debrecen Ungheria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
24.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
23.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.03.2023

Sedi della sperimentazione

Dapagliflozin è un medicinale utilizzato per il trattamento dello scompenso cardiaco. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori SGLT2 che aiutano a ridurre il glucosio nel sangue e hanno dimostrato benefici per il cuore. In questo studio, il farmaco viene somministrato a pazienti durante il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca acuta, dopo che le loro condizioni si sono stabilizzate. Lo scopo è valutare se il farmaco può ridurre il rischio di morte per cause cardiovascolari o il peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

Malattie in studio:

Insufficienza cardiaca acuta – Una condizione che si sviluppa rapidamente quando il cuore non riesce improvvisamente a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità dell’organismo. Si manifesta con un rapido accumulo di liquidi nei polmoni e altri tessuti del corpo, causando difficoltà respiratorie improvvise e affaticamento. I sintomi principali includono dispnea (difficoltà respiratoria), soprattutto durante l’attività fisica o quando si è sdraiati, gonfiore alle gambe e caviglie, e affaticamento estremo. Questa condizione richiede solitamente il ricovero ospedaliero immediato quando si manifesta. La condizione può svilupparsi come un peggioramento di un’insufficienza cardiaca cronica preesistente o può presentarsi improvvisamente in persone senza precedenti problemi cardiaci.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:35

ID della sperimentazione:
2024-517612-29-00
Codice del protocollo:
D1690C00078
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna