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Studio sull'effetto di capecitabina in combinazione con carboplatino per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i recettori per gli estrogeni, il progesterone e la proteina HER2. Questo studio clinico si concentra su questa specifica tipologia di tumore al seno in fase iniziale. L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'aggiunta del farmaco capecitabina alla chemioterapia basata su carboplatino. La capecitabina è un farmaco che viene assunto per via orale e si trasforma in un agente chemioterapico attivo nel corpo, mentre il carboplatino è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio prevede di confrontare i risultati del trattamento con capecitabina e carboplatino rispetto alla sola chemioterapia con carboplatino. I partecipanti riceveranno i trattamenti in cicli, con l'obiettivo di osservare se l'aggiunta di capecitabina migliora la risposta patologica completa, che è un indicatore di quanto il tumore risponde al trattamento prima dell'intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sopravvivenza senza malattia invasiva, la sopravvivenza specifica per il cancro al seno e la sopravvivenza globale.

Oltre a capecitabina e carboplatino, lo studio coinvolge anche altri farmaci chemioterapici come epirubicina, paclitaxel, e cyclophosphamide, che sono somministrati per via endovenosa. Un altro farmaco utilizzato è pembrolizumab, noto anche come Keytruda, che è un tipo di terapia immunitaria. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con tumore al seno triplo negativo, cercando di aumentare le possibilità di una risposta positiva al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia preoperatoria per il carcinoma mammario triplo negativo precoce.

    I farmaci utilizzati includono cyclophosphamide e epirubicin, somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come parte del regime di trattamento.

    Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con paclitaxel e carboplatino

    Il paclitaxel e il carboplatino vengono somministrati per via endovenosa.

    Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Aggiunta di capecitabina

    La capecitabina viene somministrata per via orale.

    Questo farmaco è aggiunto al trattamento per migliorare la risposta patologica completa (pCR) rispetto alla sola chemioterapia a base di carboplatino.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata per determinare l'efficacia della combinazione di farmaci.

    L'obiettivo principale è confrontare la risposta patologica completa (pCR) con l'aggiunta di capecitabina rispetto alla sola chemioterapia a base di carboplatino.

  6. Passaggio 6

    Intervento chirurgico definitivo

    Dopo la chemioterapia preoperatoria, viene eseguito un intervento chirurgico definitivo per rimuovere il tumore.

    L'intervento è pianificato in base alla risposta del tumore al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza alla malattia invasiva (IDFS), la sopravvivenza specifica per il cancro al seno (BCSS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Il monitoraggio continua per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico.
  • Se sei una donna in età fertile, un uomo o il partner sessuale di un uomo, devi essere disposto a usare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo.
  • Devi essere disposto a sottoporsi ai trattamenti e alle procedure dello studio secondo il protocollo.
  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Devi avere un adenocarcinoma unilaterale del seno confermato istologicamente, per il quale è pianificata una chemioterapia neoadiuvante seguita da un intervento chirurgico definitivo.
  • Devi avere una malattia con linfonodi positivi (N1-3) o, se clinicamente N0, un tumore di dimensioni superiori a 20 mm.
  • Il tuo tumore deve essere ER negativo, il che significa che meno dell'1% delle cellule è positivo all'immunoistochimica (IHC) o meno del 10% delle cellule è positivo all'IHC e appartiene al sottotipo basale secondo l'analisi dell'espressione genica.
  • Il tuo tumore deve essere HER2 normale secondo le linee guida nazionali applicabili.
  • Devi dare il consenso per lo screening delle mutazioni genetiche ereditarie per i geni associati al cancro al seno, come BRCA1 e BRCA2.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance WHO 0 o 1.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo in fase iniziale. Questo tipo di cancro non risponde a tre trattamenti ormonali comuni.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i farmaci capecitabina e carboplatino. Questi sono farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come i minori o le persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capecitabina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro al seno. In questo studio, viene aggiunto alla chemioterapia basata su carboplatino per vedere se migliora la risposta del tumore al trattamento. Capecitabina agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Carboplatino

    è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, il carboplatino è la base del trattamento che viene confrontato con l'aggiunta di capecitabina.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capecitabina

    La capecitabina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzata in medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno triplo negativo in fase iniziale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al seno e del colon-retto. A livello molecolare, la capecitabina viene convertita nel corpo in 5-fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. È classificata come un agente antineoplastico, appartenente alla classe dei farmaci chemioterapici.

  • Carboplatino

    Il carboplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. È ampiamente utilizzato nella pratica medica per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno triplo negativo in fase iniziale. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento di tumori solidi come il cancro ovarico e polmonare. A livello molecolare, il carboplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, causando danni che impediscono la divisione cellulare. È classificato come un agente alchilante, una sottoclasse di farmaci chemioterapici.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo precoce – È una forma di cancro al seno caratterizzata dall'assenza di recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in donne più giovani e può essere più difficile da trattare a causa della mancanza di bersagli specifici per la terapia ormonale o HER2. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno e alterazioni della pelle. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e test di laboratorio per determinare lo stato dei recettori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501102-35-00Codice del protocolloNordicTripPartecipanti previsti325 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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